- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02970903
VitalPAD: en intelligent övervaknings- och kommunikationsenhet för att optimera säkerheten i PICU
VitalPAD: en intelligent övervaknings- och kommunikationsenhet för att optimera säkerheten i PICU; Projektfas 1 (Systemutveckling) och 2 (Prototyputvärdering)
VitalPAD är en enhetlig, bärbar och intelligent enhet som integrerar information från flera patientmonitorer, mekaniska ventilatorer, infusionspumpar och kliniska informationssystem på en mobil plattform. Det kommer att göra det möjligt för sjuksköterskor, andningsterapeuter och läkare att kontinuerligt övervaka och samordna vården av kritiskt sjuka patienter.
Denna studie kommer att använda en deltagande designprocess för att vägleda designen av en integrerad mobil enhet, följt av en utvärdering av den föreslagna enheten i en simulerad ICU-miljö.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte
Kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) behöver konstant övervakning av sjuksköterskor, andningsterapeuter och läkare. För att fatta beslut och planera terapier måste dessa kliniker observera och förena en stor mängd information som härrör från enheter som är placerade vid sängkanten av flera patienter. Deras ansträngningar hindras av: information är fysiskt begränsad till sängkanten; informationsöverbelastning från antalet enheter och separata displayer; brist på integration och interaktion mellan enheter; displayer som misslyckas med att presentera information på ett sätt som är lätt att förstå; larm trötthet; saknar historiska data eller kliniskt sammanhang för att stödja kliniskt beslutsfattande; svårt att hitta en gruppmedlem för konsultation eller att ge ett extra par händer
Detta projekt syftar till att integrera information från flera övervaknings- och terapiapparater (monitor med flera parametrar, infusionspumpar, mekanisk ventilator) till en applikation, VitalPAD, som är värd på en mobil enhet (surfplatta eller smartphone). VitalPAD kommer att bearbeta information från flera bildskärmar vid sängen i ett intelligent beslutsstödssystem och tillhandahålla en intuitiv visning av information om vitala tecken, varningar och påminnelser till ICU-teammedlemmar.
Att prioritera vården och tidig upptäckt av försämring hos kritiskt sjuka patienter representerar en enorm källa till förebyggbar sjuklighet, dödlighet och kostnader. Förbättrad effektivitet i patientövervakning kan hjälpa till att minska tiden till upptäckt av kritiska tillstånd och förbättra prioriteringstilldelningen, vilket bidrar till ökad patientsäkerhet.
Målet med detta projekt är att visa att en mobil applikation (VitalPAD) kan tillhandahålla dynamisk, meningsfull, integrerad information till intensivvårdskliniker i realtid. (se även ovan)
Hypotes / Mål
Del I - Deltagande design. Den deltagande designprocessen, som föreslagits av Holtzblatt, för systemutveckling är en blandad metod. Syftet är att utveckla en prototyp som är lätt att använda, stödjer beslutsfattande, förbättrar medvetenheten om patientens tillstånd hos ICU-teammedlemmar och minskar den mentala arbetsbelastningen.
Del II - Simuleringsexperiment. Hypotesen är att i simulerade intensivvårdsscenarier kommer intensivvårdsläkare, sjuksköterskor och andningsterapeuter att prioritera vården av kritiskt sjuka patienter snabbare och mer exakt med användning av VitalPAD än utan. Specifikt, att använda VitalPAD för att triage 5 patienter kommer att vara 30 sekunder snabbare (måttlig effekt) än att utföra samma uppgift med kontrolldisplayen. Förväntade sekundära resultat är en minskning av mental arbetsbelastning samt en ökning av situationsmedvetenhet.
Motivering Denna forskning utgör en betydande möjlighet att förbättra patientsäkerheten på intensivvårdsavdelningar i Kanada och på andra håll genom att direkt främja den konceptuella, teoretiska och kliniska kunskap som krävs för att optimera användningen av information på intensivvårdsavdelningen. Det kommer att utnyttja framsteg inom mobil datoranvändning för att ge realtidsstöd till vårdgivare på resande fot och minska kognitiva krav.
Detta integrerade system syftar till att förbättra klinikernas prestanda i realtid, optimera terapeutiska insatser, minska negativa resultat och i slutändan rädda liv. Syftet är att förse vårdteammedlemmar med en enda lösning för deras behov av patientövervakning, vilket kommer att förbättra sättet att arbeta på intensivvårdsavdelningen och minska arbetstagarnas stress, särskilt för sjuksköterskor.
Forskningsdesign Del I - Deltagande design: ett interprofessionellt team av sjuksköterskor, läkare, designers, ingenjörer och experter på mänskliga faktorer kommer att följa en användarcentrerad designprocess för att förfina systemkraven och få feedback under den snabba prototypfasen av prototyp. utveckling.
I del II - Simuleringsexperiment: prototypenheten kommer att utvärderas i en simulerad ICU-inställning med hjälp av en triaging-uppgift. Svarsnoggrannhet och tid det tar att slutföra uppgiften kommer att mätas. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (NASA-TLX arbetsbelastningsbedömning och en PSSUQ användbarhetsutvärdering).
- Statistisk analys Del I - Deltagande design: kvalitativa metoder kommer att användas för att analysera och sammanfatta data. Specifika teman kommer att identifieras och liknande teman slås samman. Specifika hinder för användbarhet, designpreferenser och möjligheter för informationsintegration kommer att sammanställas och sammanfattas. I användbarhetsexperimentet kommer felfrekvenser och slutförandetider för uppgiften att användas för att detaljera möjligheter till ytterligare användbarhetsförbättringar.
Del II - Simuleringsexperiment:
- Analys av svarstid. Blandad linjär effektmodellering kommer att användas för att utforska effekterna av display, triaging set och presentationsordning, och deras interaktioner. Skillnader mellan grupper (ökning eller minskning av tiden det tar att triage) kommer att uttryckas med den icke-parametriska Hodges-Lehmann-estimatorn och dess 95 % konfidensgräns.
- Analys av svarsnoggrannhet. Som ett sekundärt resultat kommer antalet korrekta svar för varje deltagare att registreras. De två proportionerna kommer att jämföras med Fishers exakta test. Falskt positiva och falskt negativa detekteringsfrekvenser kommer att jämföras.
- Analys av arbetsbelastningspoäng. NASA-TLX-poängen kommer att analyseras med två metoder: en Friedmans ANOVA, en icke-parametrisk version av ANOVA, av var och en av de 6 individuella subpoängen för att testa för individuella effekter; och en analys av den viktade sammansatta poängen med användning av samma statistiska test.
- Analys av användbarhetsfrågeformulär. PSSUQ-resultaten kommer att tas i tabellform och specifika problematiska användbarhetsproblem identifieras. Friedmans ANOVA kommer att användas för att testa för individuella effekter. Feedback från försökspersonerna kommer att undersökas för förbättring av både användargränssnitt och regler för beslutsstödssystem.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställda pediatriska intensivvårdsläkare, pediatriska intensivvårdskollegor eller behandlande läkare, legitimerade barnsjuksköterskor och andningsterapeuter som arbetar på pediatrisk intensivvård på BC Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Sjuksköterskestudenter och bosatta läkare är inte behöriga.
- För Fas II - Endast simuleringsexperiment: Misslyckande med att slutföra frågesporten efter två försök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VitalPAD
Använder VitalPAD prototypenhet
|
VitalPAD prototypenhet
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Använda traditionella verktyg (monitorer, pappersdokument)
|
Pappersbaserade register, skärmdumpar av monitorer och terapiapparater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet av prioriterade uppdrag i triaging uppgift
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Effektiviteten kommer att mätas av den tid det tar läkare att prioritera 5 patienter med/utan hjälp av VitalPAD
|
Upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av prioriteringsuppdrag i triaging-uppgift
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Noggrannheten kommer att mätas genom att matcha deltagarnas triageprioritetsrankning med den tidigare definierade expertrankningen
|
Upp till 1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhetsfrågeformulär: NASA TLX
Tidsram: Upp till 1 timme
|
NASA Task Load Index
|
Upp till 1 timme
|
Användbarhetsfrågeformulär: PSSUQ
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Systemanvändbarhetsfrågeformulär efter studier
|
Upp till 1 timme
|
Användbarhetsfeedback
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Fritextförslag för att förbättra prototypenheter
|
Upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H16-02361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensivvård
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
Kliniska prövningar på Traditionella verktyg
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...Okänd
-
National Eye Institute (NEI)RekryteringCone-Rod Degeneration | Rod-Cone DegenerationFörenta staterna, Australien
-
University of WashingtonRekrytering
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Francisco; OCHIN, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE) och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndrom | Kronisk smärta, utbredd | Kronisk smärta på grund av trauma | Kronisk smärta på grund av malignitet (fynd) | Kronisk smärta på grund av skada | Kronisk smärta efter proceduren | Kronisk smärta höftStorbritannien
-
Herlev HospitalAvslutad