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VitalPAD : un dispositif intelligent de surveillance et de communication pour optimiser la sécurité dans l'USIP

31 mai 2019 mis à jour par: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

VitalPAD : un dispositif intelligent de surveillance et de communication pour optimiser la sécurité dans l'USIP ; Phases 1 (développement du système) et 2 (évaluation du prototype) du projet

Le VitalPAD est un appareil unifié, portable et intelligent qui intègre les informations de plusieurs moniteurs patient, ventilateurs mécaniques, pompes à perfusion et systèmes d'informations cliniques sur une plate-forme mobile. Il permettra aux infirmières, aux inhalothérapeutes et aux médecins de surveiller et de coordonner en permanence les soins aux patients gravement malades.

Cette étude utilisera un processus de conception participative pour guider la conception d'un appareil mobile intégré, suivi d'une évaluation de l'appareil proposé dans un environnement simulé de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. But

    Les patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs (USI) ont besoin d'une surveillance constante par des infirmières, des inhalothérapeutes et des médecins. Pour prendre des décisions et planifier des thérapies, ces cliniciens doivent observer et concilier une vaste gamme d'informations provenant d'appareils situés au chevet de plusieurs patients. Leurs efforts sont entravés par : l'information étant physiquement limitée au chevet du patient ; surcharge d'informations due au nombre d'appareils et d'affichages séparés ; manque d'intégration et d'interaction entre les appareils ; des écrans qui ne présentent pas les informations d'une manière facile à comprendre ; fatigue d'alarme; manque de données historiques ou de contexte clinique pour appuyer la prise de décision clinique ; difficulté à trouver un membre de l'équipe pour consultation ou pour fournir une paire de mains supplémentaire

    Ce projet vise à intégrer les informations de plusieurs dispositifs de surveillance et de thérapie (moniteur multiparamètres, pompes à perfusion, ventilateur mécanique) sur une seule application, le VitalPAD, hébergée sur un appareil mobile (tablette ou smartphone). Le VitalPAD traitera les informations provenant de plusieurs moniteurs de chevet dans un système intelligent d'aide à la décision et fournira un affichage intuitif des informations sur les signes vitaux, des alertes et des rappels aux membres de l'équipe de soins de santé des soins intensifs.

    L'attribution de la priorité des soins et la détection précoce de la détérioration des patients gravement malades représentent une énorme source de morbidité, de mortalité et de coût évitables. Une efficacité accrue dans la surveillance des patients peut aider à réduire le temps de détection des conditions critiques et à améliorer l'attribution des priorités, contribuant ainsi à améliorer la sécurité des patients.

    L'objectif de ce projet est de démontrer qu'une application mobile (VitalPAD) peut fournir des informations dynamiques, significatives et intégrées aux cliniciens en soins intensifs en temps réel. (voir aussi ci-dessus)

  2. Hypothèse / Objectifs

    Partie I - Conception participative. Le processus de conception participative, tel que proposé par Holtzblatt, pour le développement du système est une approche à méthodes mixtes. L'objectif est de développer un prototype facile à utiliser, qui aide à la prise de décision, améliore la prise de conscience de l'état du patient par les membres de l'équipe de soins de l'USI et réduit la charge de travail mental.

    Partie II - Expérience de simulation. L'hypothèse est que dans des scénarios de soins intensifs simulés, les médecins de soins intensifs, les infirmières et les inhalothérapeutes donneront la priorité aux soins des patients gravement malades plus rapidement et plus précisément avec l'utilisation de VitalPAD que sans lui. Plus précisément, utiliser VitalPAD pour trier 5 patients sera 30 secondes plus rapide (effet modéré) que d'effectuer la même tâche avec l'écran de contrôle. Les résultats secondaires attendus sont une diminution de la charge mentale ainsi qu'une augmentation de la conscience de la situation.

  3. Justification Cette recherche représente une occasion importante d'améliorer la sécurité des patients dans les USI au Canada et ailleurs en faisant directement progresser les connaissances conceptuelles, théoriques et cliniques nécessaires pour optimiser l'utilisation de l'information en USI. Il tirera parti des progrès de l'informatique mobile pour fournir une assistance en temps réel aux prestataires de soins de santé en déplacement et réduire les exigences cognitives.

    Ce système intégré vise à améliorer les performances des cliniciens en temps réel, à optimiser les interventions thérapeutiques, à réduire les effets indésirables et finalement à sauver des vies. L'objectif est de fournir aux membres de l'équipe de soins une solution unique pour leurs besoins de surveillance des patients, ce qui améliorera la façon dont le travail est effectué dans l'unité de soins intensifs et réduira le stress des travailleurs, en particulier pour les infirmières.

  4. Conception de recherche Partie I - Conception participative : une équipe interprofessionnelle d'infirmières, de médecins, de concepteurs, d'ingénieurs et d'experts en facteurs humains suivra un processus de conception centré sur l'utilisateur pour affiner les exigences du système et obtenir des commentaires pendant la phase de prototypage rapide du prototype développement.

    Dans la partie II - Expérience de simulation : le dispositif prototype sera évalué dans un environnement de soins intensifs simulés à l'aide d'une tâche de triage. La précision des réponses et le temps nécessaire pour terminer la tâche seront mesurés. Les participants rempliront des questionnaires (évaluation de la charge de travail NASA-TLX et évaluation de l'utilisabilité PSSUQ).

  5. Analyse statistique Partie I - Conception participative : des méthodes qualitatives seront utilisées pour analyser et résumer les données. Des thèmes spécifiques seront identifiés et des thèmes similaires fusionnés. Les obstacles spécifiques à la convivialité, les préférences de conception et les possibilités d'intégration des informations seront rassemblés et résumés. Dans l'expérience d'utilisabilité, les taux d'erreur et les délais d'exécution des tâches seront utilisés pour détailler les opportunités d'améliorations supplémentaires de l'utilisabilité.

Partie II - Expérience de simulation :

  • Analyse du temps de réponse. La modélisation des effets linéaires mixtes sera utilisée pour explorer les effets de l'affichage, de l'ensemble de triage et de l'ordre de présentation, ainsi que leurs interactions. Les différences entre les groupes (augmentation ou diminution du temps nécessaire au triage) seront exprimées à l'aide de l'estimateur non paramétrique de Hodges-Lehmann et de sa limite de confiance de 95 %.
  • Analyse de la précision des réponses. Comme résultat secondaire, le nombre de réponses correctes pour chaque participant sera enregistré. Les deux proportions seront comparées à l'aide du test exact de Fisher. Les taux de détection des faux positifs et des faux négatifs seront comparés.
  • Analyse des scores de charge de travail. Les scores NASA-TLX seront analysés à l'aide de deux approches : une ANOVA de Friedman, une version non paramétrique de l'ANOVA, de chacun des 6 sous-scores individuels pour tester les effets individuels ; et une analyse du score composite pondéré à l'aide du même test statistique.
  • Analyse du questionnaire d'utilisabilité. Les résultats du PSSUQ seront compilés et les problèmes d'utilisabilité problématiques spécifiques identifiés. L'ANOVA de Friedman sera utilisée pour tester les effets individuels. Les commentaires fournis par les sujets seront examinés pour améliorer à la fois l'interface utilisateur et les règles du système d'aide à la décision.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médecins en soins intensifs pédiatriques, confrères ou médecins traitants en soins intensifs pédiatriques, infirmières pédiatriques autorisées et inhalothérapeutes travaillant dans l'unité de soins intensifs pédiatriques du BC Children's Hospital

Critère d'exclusion:

  • Les étudiants en soins infirmiers et les médecins résidents ne sont pas admissibles.
  • Pour la phase II - Expérience de simulation uniquement : Échec du questionnaire post-formation après deux tentatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VitalPAD
Utilisation du dispositif prototype VitalPAD
Appareil prototype VitalPAD
Comparateur actif: Contrôler
Utilisation d'outils traditionnels (moniteurs, dossiers papier)
Dossiers papier, captures d'écran des moniteurs et des appareils de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'attribution des priorités dans la tâche de triage
Délai: Jusqu'à 1 heure
L'efficacité sera mesurée par le temps qu'il faut aux cliniciens pour prioriser 5 patients avec/sans l'aide du VitalPAD
Jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'attribution des priorités dans la tâche de triage
Délai: Jusqu'à 1 heure
La précision sera mesurée en faisant correspondre le classement prioritaire du triage des participants avec le classement des experts précédemment défini
Jusqu'à 1 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'utilisabilité : NASA TLX
Délai: Jusqu'à 1 heure
Indice de charge de tâche de la NASA
Jusqu'à 1 heure
Questionnaire d'utilisabilité : PSSUQ
Délai: Jusqu'à 1 heure
Questionnaire sur l'utilisabilité du système après l'étude
Jusqu'à 1 heure
Commentaires sur l'utilisabilité
Délai: Jusqu'à 1 heure
Suggestions en texte libre pour améliorer l'appareil prototype
Jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H16-02361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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