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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02970903
VitalPAD : un dispositif intelligent de surveillance et de communication pour optimiser la sécurité dans l'USIP
VitalPAD : un dispositif intelligent de surveillance et de communication pour optimiser la sécurité dans l'USIP ; Phases 1 (développement du système) et 2 (évaluation du prototype) du projet
Le VitalPAD est un appareil unifié, portable et intelligent qui intègre les informations de plusieurs moniteurs patient, ventilateurs mécaniques, pompes à perfusion et systèmes d'informations cliniques sur une plate-forme mobile. Il permettra aux infirmières, aux inhalothérapeutes et aux médecins de surveiller et de coordonner en permanence les soins aux patients gravement malades.
Cette étude utilisera un processus de conception participative pour guider la conception d'un appareil mobile intégré, suivi d'une évaluation de l'appareil proposé dans un environnement simulé de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But
Les patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs (USI) ont besoin d'une surveillance constante par des infirmières, des inhalothérapeutes et des médecins. Pour prendre des décisions et planifier des thérapies, ces cliniciens doivent observer et concilier une vaste gamme d'informations provenant d'appareils situés au chevet de plusieurs patients. Leurs efforts sont entravés par : l'information étant physiquement limitée au chevet du patient ; surcharge d'informations due au nombre d'appareils et d'affichages séparés ; manque d'intégration et d'interaction entre les appareils ; des écrans qui ne présentent pas les informations d'une manière facile à comprendre ; fatigue d'alarme; manque de données historiques ou de contexte clinique pour appuyer la prise de décision clinique ; difficulté à trouver un membre de l'équipe pour consultation ou pour fournir une paire de mains supplémentaire
Ce projet vise à intégrer les informations de plusieurs dispositifs de surveillance et de thérapie (moniteur multiparamètres, pompes à perfusion, ventilateur mécanique) sur une seule application, le VitalPAD, hébergée sur un appareil mobile (tablette ou smartphone). Le VitalPAD traitera les informations provenant de plusieurs moniteurs de chevet dans un système intelligent d'aide à la décision et fournira un affichage intuitif des informations sur les signes vitaux, des alertes et des rappels aux membres de l'équipe de soins de santé des soins intensifs.
L'attribution de la priorité des soins et la détection précoce de la détérioration des patients gravement malades représentent une énorme source de morbidité, de mortalité et de coût évitables. Une efficacité accrue dans la surveillance des patients peut aider à réduire le temps de détection des conditions critiques et à améliorer l'attribution des priorités, contribuant ainsi à améliorer la sécurité des patients.
L'objectif de ce projet est de démontrer qu'une application mobile (VitalPAD) peut fournir des informations dynamiques, significatives et intégrées aux cliniciens en soins intensifs en temps réel. (voir aussi ci-dessus)
Hypothèse / Objectifs
Partie I - Conception participative. Le processus de conception participative, tel que proposé par Holtzblatt, pour le développement du système est une approche à méthodes mixtes. L'objectif est de développer un prototype facile à utiliser, qui aide à la prise de décision, améliore la prise de conscience de l'état du patient par les membres de l'équipe de soins de l'USI et réduit la charge de travail mental.
Partie II - Expérience de simulation. L'hypothèse est que dans des scénarios de soins intensifs simulés, les médecins de soins intensifs, les infirmières et les inhalothérapeutes donneront la priorité aux soins des patients gravement malades plus rapidement et plus précisément avec l'utilisation de VitalPAD que sans lui. Plus précisément, utiliser VitalPAD pour trier 5 patients sera 30 secondes plus rapide (effet modéré) que d'effectuer la même tâche avec l'écran de contrôle. Les résultats secondaires attendus sont une diminution de la charge mentale ainsi qu'une augmentation de la conscience de la situation.
Justification Cette recherche représente une occasion importante d'améliorer la sécurité des patients dans les USI au Canada et ailleurs en faisant directement progresser les connaissances conceptuelles, théoriques et cliniques nécessaires pour optimiser l'utilisation de l'information en USI. Il tirera parti des progrès de l'informatique mobile pour fournir une assistance en temps réel aux prestataires de soins de santé en déplacement et réduire les exigences cognitives.
Ce système intégré vise à améliorer les performances des cliniciens en temps réel, à optimiser les interventions thérapeutiques, à réduire les effets indésirables et finalement à sauver des vies. L'objectif est de fournir aux membres de l'équipe de soins une solution unique pour leurs besoins de surveillance des patients, ce qui améliorera la façon dont le travail est effectué dans l'unité de soins intensifs et réduira le stress des travailleurs, en particulier pour les infirmières.
Conception de recherche Partie I - Conception participative : une équipe interprofessionnelle d'infirmières, de médecins, de concepteurs, d'ingénieurs et d'experts en facteurs humains suivra un processus de conception centré sur l'utilisateur pour affiner les exigences du système et obtenir des commentaires pendant la phase de prototypage rapide du prototype développement.
Dans la partie II - Expérience de simulation : le dispositif prototype sera évalué dans un environnement de soins intensifs simulés à l'aide d'une tâche de triage. La précision des réponses et le temps nécessaire pour terminer la tâche seront mesurés. Les participants rempliront des questionnaires (évaluation de la charge de travail NASA-TLX et évaluation de l'utilisabilité PSSUQ).
- Analyse statistique Partie I - Conception participative : des méthodes qualitatives seront utilisées pour analyser et résumer les données. Des thèmes spécifiques seront identifiés et des thèmes similaires fusionnés. Les obstacles spécifiques à la convivialité, les préférences de conception et les possibilités d'intégration des informations seront rassemblés et résumés. Dans l'expérience d'utilisabilité, les taux d'erreur et les délais d'exécution des tâches seront utilisés pour détailler les opportunités d'améliorations supplémentaires de l'utilisabilité.
Partie II - Expérience de simulation :
- Analyse du temps de réponse. La modélisation des effets linéaires mixtes sera utilisée pour explorer les effets de l'affichage, de l'ensemble de triage et de l'ordre de présentation, ainsi que leurs interactions. Les différences entre les groupes (augmentation ou diminution du temps nécessaire au triage) seront exprimées à l'aide de l'estimateur non paramétrique de Hodges-Lehmann et de sa limite de confiance de 95 %.
- Analyse de la précision des réponses. Comme résultat secondaire, le nombre de réponses correctes pour chaque participant sera enregistré. Les deux proportions seront comparées à l'aide du test exact de Fisher. Les taux de détection des faux positifs et des faux négatifs seront comparés.
- Analyse des scores de charge de travail. Les scores NASA-TLX seront analysés à l'aide de deux approches : une ANOVA de Friedman, une version non paramétrique de l'ANOVA, de chacun des 6 sous-scores individuels pour tester les effets individuels ; et une analyse du score composite pondéré à l'aide du même test statistique.
- Analyse du questionnaire d'utilisabilité. Les résultats du PSSUQ seront compilés et les problèmes d'utilisabilité problématiques spécifiques identifiés. L'ANOVA de Friedman sera utilisée pour tester les effets individuels. Les commentaires fournis par les sujets seront examinés pour améliorer à la fois l'interface utilisateur et les règles du système d'aide à la décision.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins en soins intensifs pédiatriques, confrères ou médecins traitants en soins intensifs pédiatriques, infirmières pédiatriques autorisées et inhalothérapeutes travaillant dans l'unité de soins intensifs pédiatriques du BC Children's Hospital
Critère d'exclusion:
- Les étudiants en soins infirmiers et les médecins résidents ne sont pas admissibles.
- Pour la phase II - Expérience de simulation uniquement : Échec du questionnaire post-formation après deux tentatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VitalPAD
Utilisation du dispositif prototype VitalPAD
|
Appareil prototype VitalPAD
|
Comparateur actif: Contrôler
Utilisation d'outils traditionnels (moniteurs, dossiers papier)
|
Dossiers papier, captures d'écran des moniteurs et des appareils de thérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de l'attribution des priorités dans la tâche de triage
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
L'efficacité sera mesurée par le temps qu'il faut aux cliniciens pour prioriser 5 patients avec/sans l'aide du VitalPAD
|
Jusqu'à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de l'attribution des priorités dans la tâche de triage
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
La précision sera mesurée en faisant correspondre le classement prioritaire du triage des participants avec le classement des experts précédemment défini
|
Jusqu'à 1 heure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire d'utilisabilité : NASA TLX
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Indice de charge de tâche de la NASA
|
Jusqu'à 1 heure
|
Questionnaire d'utilisabilité : PSSUQ
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Questionnaire sur l'utilisabilité du système après l'étude
|
Jusqu'à 1 heure
|
Commentaires sur l'utilisabilité
Délai: Jusqu'à 1 heure
|
Suggestions en texte libre pour améliorer l'appareil prototype
|
Jusqu'à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-02361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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