- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970903
VitalPAD: ein intelligentes Überwachungs- und Kommunikationsgerät zur Optimierung der Sicherheit auf der Intensivstation
VitalPAD: ein intelligentes Überwachungs- und Kommunikationsgerät zur Optimierung der Sicherheit auf der Intensivstation; Projektphasen 1 (Systementwicklung) und 2 (Prototyp-Evaluierung)
Das VitalPAD ist ein einheitliches, tragbares und intelligentes Gerät, das Informationen von mehreren Patientenmonitoren, mechanischen Beatmungsgeräten, Infusionspumpen und klinischen Informationssystemen auf einer mobilen Plattform integriert. Es wird Krankenschwestern, Atemtherapeuten und Ärzten ermöglichen, die Versorgung schwerkranker Patienten kontinuierlich zu überwachen und zu koordinieren.
Diese Studie wird einen partizipativen Designprozess verwenden, um das Design eines integrierten mobilen Geräts zu leiten, gefolgt von einer Bewertung des vorgeschlagenen Geräts in einer simulierten Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck
Kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation (ICU) müssen ständig von Pflegekräften, Atemtherapeuten und Ärzten überwacht werden. Um Entscheidungen zu treffen und Therapien zu planen, müssen diese Kliniker eine Vielzahl von Informationen beobachten und abgleichen, die von Geräten stammen, die sich an den Betten mehrerer Patienten befinden. Ihre Bemühungen werden behindert durch: Informationen, die physisch auf das Krankenbett beschränkt sind; Informationsüberflutung durch die Anzahl der Geräte und separaten Displays; Mangel an Integration und Interaktion zwischen Geräten; Displays, die Informationen nicht leicht verständlich darstellen; Alarmmüdigkeit; fehlende historische Daten oder klinischer Kontext zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung; Schwierigkeiten, ein Teammitglied für eine Beratung zu finden oder ein zusätzliches Paar Hände zur Verfügung zu stellen
Dieses Projekt zielt darauf ab, Informationen von mehreren Überwachungs- und Therapiegeräten (Multiparameter-Monitor, Infusionspumpen, mechanisches Beatmungsgerät) in eine Anwendung, das VitalPAD, zu integrieren, das auf einem mobilen Gerät (Tablet oder Smartphone) gehostet wird. Das VitalPAD verarbeitet Informationen von mehreren bettseitigen Monitoren in einem intelligenten Entscheidungsunterstützungssystem und bietet eine intuitive Anzeige von Vitalzeicheninformationen, Warnungen und Erinnerungen für die Mitglieder des Gesundheitsteams auf der Intensivstation.
Die Zuweisung von Behandlungsprioritäten und die Früherkennung von Verschlechterungen bei kritisch kranken Patienten stellen eine enorme Quelle vermeidbarer Morbidität, Mortalität und Kosten dar. Eine verbesserte Effizienz bei der Patientenüberwachung kann dazu beitragen, die Zeit bis zur Erkennung kritischer Zustände zu verkürzen und die Prioritätenzuweisung zu verbessern, was zu einer verbesserten Patientensicherheit beiträgt.
Das Ziel dieses Projekts ist es zu demonstrieren, dass eine mobile Anwendung (VitalPAD) dynamische, aussagekräftige, integrierte Informationen für Intensivmediziner in Echtzeit bereitstellen kann. (siehe auch oben)
Hypothese / Ziele
Teil I - Partizipative Gestaltung. Der von Holtzblatt vorgeschlagene partizipative Designprozess für die Systementwicklung ist ein Mixed-Method-Ansatz. Ziel ist es, einen Prototyp zu entwickeln, der einfach zu bedienen ist, die Entscheidungsfindung unterstützt, das Bewusstsein für den Zustand des Patienten durch die Mitglieder des Pflegeteams auf der Intensivstation verbessert und die mentale Arbeitsbelastung reduziert.
Teil II - Simulationsexperiment. Die Hypothese ist, dass Intensivmediziner, Krankenschwestern und Atemtherapeuten in simulierten Intensivszenarien die Versorgung schwerkranker Patienten mit VitalPAD schneller und genauer priorisieren werden als ohne. Insbesondere ist die Triage von 5 Patienten mit dem VitalPAD 30 Sekunden schneller (mäßiger Effekt) als die Ausführung derselben Aufgabe mit dem Kontrolldisplay. Erwartete sekundäre Ergebnisse sind eine Verringerung der mentalen Arbeitsbelastung sowie eine Erhöhung des Situationsbewusstseins.
Begründung Diese Forschung stellt eine bedeutende Gelegenheit dar, die Patientensicherheit auf Intensivstationen in Kanada und anderswo zu verbessern, indem das konzeptionelle, theoretische und klinische Wissen, das zur Optimierung der Nutzung von Informationen auf der Intensivstation erforderlich ist, direkt vorangebracht wird. Es wird die Fortschritte im mobilen Computing nutzen, um Gesundheitsdienstleister unterwegs in Echtzeit zu unterstützen und die kognitiven Anforderungen zu reduzieren.
Dieses integrierte System zielt darauf ab, die Leistung des Klinikpersonals in Echtzeit zu verbessern, therapeutische Interventionen zu optimieren, unerwünschte Folgen zu reduzieren und letztendlich Leben zu retten. Ziel ist es, den Mitgliedern des Gesundheitsteams eine Komplettlösung für ihre Patientenüberwachungsbedürfnisse zu bieten, die die Arbeitsweise auf der Intensivstation verbessert und den Stress der Mitarbeiter, insbesondere für das Pflegepersonal, verringert.
Forschungsdesign Teil I - Partizipatives Design: Ein interprofessionelles Team aus Krankenschwestern, Ärzten, Designern, Ingenieuren und Experten für menschliche Faktoren wird einem benutzerzentrierten Designprozess folgen, um die Systemanforderungen zu verfeinern und während der Rapid-Prototyping-Phase des Prototyps Feedback zu erhalten Entwicklung.
In Teil II – Simulationsexperiment: Das Prototypgerät wird in einer simulierten ICU-Umgebung unter Verwendung einer Triage-Aufgabe evaluiert. Die Genauigkeit der Antworten und die Zeit, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird, werden gemessen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus (NASA-TLX-Workload-Bewertung und eine PSSUQ-Usability-Evaluierung).
- Statistische Analyse Teil I – Partizipatives Design: Qualitative Methoden werden verwendet, um Daten zu analysieren und zusammenzufassen. Spezifische Themen werden identifiziert und ähnliche Themen zusammengeführt. Spezifische Usability-Hürden, Designpräferenzen und Möglichkeiten der Informationsintegration werden gesammelt und zusammengefasst. Im Usability-Experiment werden Fehlerquoten und Aufgabenerledigungszeiten verwendet, um Möglichkeiten für zusätzliche Usability-Verbesserungen aufzuzeigen.
Teil II - Simulationsexperiment:
- Analyse der Reaktionszeit. Mixed-Linear-Effect-Modeling wird verwendet, um die Effekte von Display, Triaging-Set und Präsentationsreihenfolge sowie deren Wechselwirkungen zu untersuchen. Unterschiede zwischen den Gruppen (Zunahme oder Abnahme der für die Triage benötigten Zeit) werden unter Verwendung des nichtparametrischen Hodges-Lehmann-Schätzers und seiner 95 %-Konfidenzgrenze ausgedrückt.
- Analyse der Antwortgenauigkeit. Als sekundäres Ergebnis wird die Anzahl der richtigen Antworten für jeden Teilnehmer erfasst. Die beiden Anteile werden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen. Die falsch-positiven und falsch-negativen Erkennungsraten werden verglichen.
- Analyse der Workload-Scores. Die NASA-TLX-Scores werden mit zwei Ansätzen analysiert: eine Friedman's ANOVA, eine nichtparametrische Version der ANOVA, von jedem der 6 einzelnen Subscores, um auf individuelle Effekte zu testen; und eine Analyse der gewichteten zusammengesetzten Punktzahl unter Verwendung des gleichen statistischen Tests.
- Analyse des Usability-Fragebogens. Die PSSUQ-Ergebnisse werden tabelliert und spezifische problematische Usability-Probleme identifiziert. Friedman's ANOVA wird verwendet, um auf individuelle Effekte zu testen. Von den Probanden bereitgestelltes Feedback wird auf Verbesserung sowohl der Benutzeroberfläche als auch der Regeln des Entscheidungsunterstützungssystems überprüft.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personal pädiatrische Intensivmediziner, pädiatrische Intensivmediziner oder behandelnde Ärzte, registrierte Kinderkrankenschwestern und Atemtherapeuten, die auf der pädiatrischen Intensivstation des BC Children's Hospital arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Krankenpflegestudenten und niedergelassene Ärzte sind nicht förderfähig.
- Nur für Phase II – Simulationsexperiment: Nichtbestehen des Post-Training-Quiz nach zwei Versuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VitalPAD
Verwendung des VitalPAD-Prototypengeräts
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VitalPAD-Prototypgerät
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Verwendung herkömmlicher Hilfsmittel (Monitore, Papieraufzeichnungen)
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Papierbasierte Aufzeichnungen, Screenshots von Monitoren und Therapiegeräten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz der Prioritätszuweisung bei der Triage-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Die Effizienz wird anhand der Zeit gemessen, die Ärzte benötigen, um 5 Patienten mit/ohne Hilfe des VitalPAD zu priorisieren
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Bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Prioritätszuweisung in der Triage-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Die Genauigkeit wird gemessen, indem die Triage-Prioritätsrangfolge der Teilnehmer mit der zuvor definierten Expertenrangfolge abgeglichen wird
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Bis zu 1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability-Fragebogen: NASA TLX
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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NASA Task Load Index
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Bis zu 1 Stunde
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Usability-Fragebogen: PSSUQ
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Fragebogen zur Systembenutzbarkeit nach Abschluss der Studie
|
Bis zu 1 Stunde
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Usability-Feedback
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Freitextvorschläge zur Verbesserung des Prototypgeräts
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Bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-02361
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