- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02970903
VitalPAD: Älykäs valvonta- ja viestintälaite PICU:n turvallisuuden optimoimiseksi
VitalPAD: älykäs valvonta- ja viestintälaite PICU:n turvallisuuden optimoimiseksi; Projektin vaiheet 1 (järjestelmäkehitys) ja 2 (prototyypin arviointi)
VitalPAD on yhtenäinen, kannettava ja älykäs laite, joka yhdistää tiedot useista potilasmonitoreista, mekaanisista ventilaattoreista, infuusiopumpuista ja kliinisistä tietojärjestelmistä mobiilialustalle. Sen avulla sairaanhoitajat, hengitysterapeutit ja lääkärit voivat jatkuvasti seurata ja koordinoida kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään osallistavaa suunnitteluprosessia ohjaamaan integroidun mobiililaitteen suunnittelua, minkä jälkeen ehdotetun laitteen arviointi simuloidussa teho-osastossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
Kriittisesti sairaat potilaat tehohoidossa (ICU) tarvitsevat jatkuvaa seurantaa sairaanhoitajien, hengitysterapeuttien ja lääkäreiden toimesta. Tehdäkseen päätöksiä ja suunnitellakseen hoitoja näiden kliinikoiden on tarkkailtava ja sovitettava yhteen laaja valikoima tietoa, joka on peräisin useiden potilaiden vuodepaikoilla olevista laitteista. Heidän ponnistelujaan estävät: tiedon rajoittuminen fyysisesti sängyn viereen; tietojen ylikuormitus laitteiden ja erillisten näyttöjen määrästä; laitteiden välisen integraation ja vuorovaikutuksen puute; näytöt, jotka eivät esitä tietoa helposti ymmärrettävällä tavalla; hälytys väsymys; puuttuvat historialliset tiedot tai kliininen konteksti kliinisen päätöksenteon tueksi; vaikeuksia löytää tiimin jäsentä konsultaatiota tai ylimääräistä käsiparia varten
Tämän projektin tavoitteena on integroida tiedot useista valvonta- ja hoitolaitteista (moniparametrinen monitori, infuusiopumput, mekaaninen hengityslaite) yhteen sovellukseen, VitalPADiin, jota isännöidään mobiililaitteella (tabletti tai älypuhelin). VitalPAD käsittelee tietoja useista vuodemonitoreista älykkäässä päätöksenteon tukijärjestelmässä ja tarjoaa intuitiivisen näytön elintoimintotiedot, hälytykset ja muistutukset teho-osaston terveydenhuoltotiimin jäsenille.
Hoidon priorisoiminen ja kriittisesti sairaiden potilaiden tilan heikkenemisen varhainen havaitseminen on valtava estettävissä olevan sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten lähde. Potilasvalvonnan tehostettu tehokkuus voi auttaa lyhentämään kriittisten tilojen havaitsemiseen kuluvaa aikaa ja parantamaan tärkeysjärjestystä, mikä osaltaan parantaa potilasturvallisuutta.
Tämän projektin tavoitteena on osoittaa, että mobiilisovellus (VitalPAD) voi tarjota dynaamista, merkityksellistä, integroitua tietoa tehohoidon kliinikoille reaaliajassa. (katso myös yllä)
Hypoteesi / Tavoitteet
Osa I - Osallistuva suunnittelu. Osallistava suunnitteluprosessi, kuten Holtzblatt ehdotti, järjestelmäkehitykseen on sekamenetelmää. Tavoitteena on kehittää prototyyppi, joka on helppokäyttöinen, tukee päätöksentekoa, parantaa teho-osaston terveydenhuoltotiimin tietoisuutta potilaan tilasta ja vähentää henkistä kuormitusta.
Osa II - Simulaatiokoe. Oletuksena on, että simuloiduissa teho-osastoskenaarioissa tehohoidon lääkärit, sairaanhoitajat ja hengitysterapeutit priorisoivat kriittisesti sairaiden potilaiden hoidon nopeammin ja tarkemmin VitalPADin avulla kuin ilman sitä. Tarkemmin sanottuna VitalPADin käyttäminen viiden potilaan tutkimiseen on 30 sekuntia nopeampaa (kohtalainen vaikutus) kuin saman tehtävän suorittaminen kontrollinäytöllä. Odotetut toissijaiset seuraukset ovat henkisen työtaakan väheneminen sekä tilannetietoisuuden lisääntyminen.
Perustelu Tämä tutkimus tarjoaa merkittävän mahdollisuuden parantaa potilasturvallisuutta teho-osastoilla Kanadassa ja muualla edistämällä suoraan käsitteellistä, teoreettista ja kliinistä tietoa, jota tarvitaan tietojen käytön optimoimiseksi tehohoidossa. Se hyödyntää mobiilitekniikan kehitystä tarjotakseen reaaliaikaista tukea liikkeellä oleville terveydenhuollon tarjoajille ja vähentääkseen kognitiivisia vaatimuksia.
Tämän integroidun järjestelmän tavoitteena on parantaa kliinikon suorituskykyä reaaliajassa, optimoida terapeuttisia interventioita, vähentää haittavaikutuksia ja viime kädessä pelastaa ihmishenkiä. Tavoitteena on tarjota terveydenhuollon tiimin jäsenille potilasvalvontatarpeisiin yhden luukun ratkaisu, joka parantaa teho-osaston työntekoa ja vähentää erityisesti sairaanhoitajien stressiä.
Tutkimussuunnittelu osa I – Osallistuva suunnittelu: sairaanhoitajien, lääkäreiden, suunnittelijoiden, insinöörien ja inhimillisten tekijöiden asiantuntijoiden välinen ammattiryhmä seuraa käyttäjäkeskeistä suunnitteluprosessia tarkentaakseen järjestelmävaatimuksia ja saadakseen palautetta prototyypin nopean prototyyppivaiheen aikana. kehitystä.
Osassa II - Simulaatiokoe: prototyyppilaite arvioidaan simuloidussa teho-osasto-asetuksella käyttämällä triaging-tehtävää. Vastauksen tarkkuus ja tehtävän suorittamiseen käytetty aika mitataan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet (NASA-TLX-työkuormituksen arviointi ja PSSUQ-käytettävyysarviointi).
- Tilastollinen analyysi Osa I – Osallistava suunnittelu: laadullisia menetelmiä käytetään tietojen analysointiin ja yhteenvetoon. Tietyt teemat tunnistetaan ja samanlaiset teemat yhdistetään. Erityiset käytettävyyden esteet, suunnittelun mieltymykset ja tiedon integrointimahdollisuudet kootaan yhteen ja tehdään yhteenveto. Käytettävyyskokeilussa virheprosentteja ja tehtävien valmistumisaikoja käytetään yksityiskohtaisesti käytettävyyden lisäparannuksiin liittyvissä tilanteissa.
Osa II – Simulaatiokoe:
- Vastausajan analyysi. Sekoitettua lineaarista tehostemallinnusta tutkitaan näytön, triaging-sarjan ja esitysjärjestyksen vaikutuksia ja niiden vuorovaikutusta. Ryhmien väliset erot (lisäys tai lyhennys triaasiin kuluvassa ajassa) ilmaistaan käyttämällä ei-parametrista Hodges-Lehmann-estimaattoria ja sen 95 %:n luottamusrajaa.
- Vastauksen tarkkuuden analyysi. Toissijaisena tuloksena kunkin osallistujan oikeiden vastausten määrä kirjataan. Näitä kahta suhdetta verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia havaitsemisprosentteja verrataan.
- Työkuormituspisteiden analyysi. NASA-TLX-pisteet analysoidaan käyttämällä kahta lähestymistapaa: Friedmanin ANOVA, ANOVA:n ei-parametrinen versio, jokaisesta kuudesta yksittäisestä osapisteestä yksittäisten vaikutusten testaamiseksi; ja painotetun yhdistelmäpisteen analyysi käyttäen samaa tilastollista testiä.
- Käytettävyyskyselyn analyysi. PSSUQ-tulokset taulukoidaan ja erityiset ongelmalliset käytettävyysongelmat tunnistetaan. Friedmanin ANOVAa käytetään yksittäisten vaikutusten testaamiseen. Koehenkilöiden antamaa palautetta tarkastellaan sekä käyttöliittymän että päätöksenteon tukijärjestelmän sääntöjen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökunta lasten tehohoidon lääkärit, lasten tehohoidon kollegat tai hoitavat lääkärit, rekisteröidyt lastenhoitajat ja hengitysterapeutit, jotka työskentelevät lasten teho-osastolla BC Children's Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaanhoitajaopiskelijat ja paikallislääkärit eivät ole tukikelpoisia.
- Vaihe II – vain simulaatiokoe: Harjoittelun jälkeisen tietokilpailun suorittamatta jättäminen kahden yrityksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VitalPAD
VitalPAD-prototyyppilaitteen käyttö
|
VitalPAD prototyyppilaite
|
Active Comparator: Ohjaus
Perinteisten työkalujen (monitorit, paperit) käyttö
|
Paperipohjaiset tallenteet, kuvakaappaukset monitoreista ja hoitolaitteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prioriteetin jakamisen tehokkuus triaging-tehtävässä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Tehokkuus mitataan ajan perusteella, joka kuluu kliinikkojen priorisoimiseen 5 potilasta VitalPADin kanssa tai ilman apua.
|
Jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prioriteettimäärityksen tarkkuus triaging-tehtävässä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Tarkkuus mitataan vastaamalla osallistujien luokitteluprioriteettijärjestykseen aiemmin määritettyyn asiantuntijajärjestykseen
|
Jopa 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käytettävyyskysely: NASA TLX
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
NASAn tehtäväkuormitusindeksi
|
Jopa 1 tunti
|
Käytettävyyskysely: PSSUQ
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Opintojen jälkeinen järjestelmän käytettävyyskysely
|
Jopa 1 tunti
|
Palaute käytettävyydestä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Vapaatekstiehdotuksia laitteen prototyypin parantamiseksi
|
Jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-02361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehohoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Perinteiset työkalut
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of MinnesotaValmisSotaan liittyvä trauma | Sukupolvien välinen trauma | Perhe Mindfulnessiin perustuva interventio sodasta kärsineisiin perheisiinYhdysvallat
-
Hospital Israelita Albert EinsteinValmisNäyttöön perustuva käytäntöBrasilia
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
RANDPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Alkoholimyrkytys | Alaskan syntyperäiset 14-24-vuotiaat nuoretYhdysvallat
-
University of MinnesotaRekrytointiMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Alkoholin käytön häiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTietyistä määrätyistä toimenpiteistä johtuva kipu | TärinäTurkki