- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02970903
VitalPAD: inteligentne urządzenie monitorujące i komunikacyjne optymalizujące bezpieczeństwo na OIOM-ie
VitalPAD: inteligentne urządzenie monitorujące i komunikacyjne optymalizujące bezpieczeństwo na OIOM-ie; Faza projektu 1 (rozwój systemu) i 2 (ocena prototypu)
VitalPAD to ujednolicone, przenośne i inteligentne urządzenie, które integruje informacje z wielu monitorów pacjenta, respiratorów mechanicznych, pomp infuzyjnych i systemów informacji klinicznej na platformie mobilnej. Umożliwi pielęgniarkom, terapeutom oddechowym i lekarzom ciągłe monitorowanie i koordynowanie opieki nad pacjentami w stanie krytycznym.
W tym badaniu wykorzystany zostanie partycypacyjny proces projektowania, aby poprowadzić projekt zintegrowanego urządzenia mobilnego, po którym nastąpi ocena proponowanego urządzenia w symulowanym otoczeniu OIOM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar
Krytycznie chorzy pacjenci na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wymagają stałego monitorowania przez pielęgniarki, terapeutów oddechowych i lekarzy. Aby podejmować decyzje i planować terapie, klinicyści ci muszą obserwować i uzgadniać szeroki wachlarz informacji pochodzących z urządzeń umieszczonych przy łóżkach wielu pacjentów. Ich wysiłki są utrudnione przez: fizyczne ograniczenie informacji do łóżka; przeciążenie informacyjne wynikające z liczby urządzeń i osobnych wyświetlaczy; brak integracji i interakcji między urządzeniami; wyświetlacze, które nie przedstawiają informacji w sposób łatwy do zrozumienia; zmęczenie alarmem; brak danych historycznych lub kontekstu klinicznego wspierających podejmowanie decyzji klinicznych; trudności ze znalezieniem członka zespołu w celu konsultacji lub zapewnienia dodatkowej pary rąk
Projekt ten ma na celu zintegrowanie informacji z wielu urządzeń monitorujących i terapeutycznych (monitor wieloparametrowy, pompy infuzyjne, respirator mechaniczny) w jednej aplikacji, VitalPAD, hostowanej na urządzeniu mobilnym (tablecie lub smartfonie). VitalPAD będzie przetwarzał informacje z wielu monitorów przyłóżkowych w inteligentny system wspomagania decyzji i zapewniał intuicyjne wyświetlanie informacji o parametrach życiowych, alertów i przypomnień członkom zespołu opieki zdrowotnej OIOM.
Nadanie priorytetu opiece i wczesne wykrycie pogorszenia stanu u pacjentów w stanie krytycznym stanowi ogromne źródło zachorowalności, śmiertelności i kosztów, którym można zapobiec. Zwiększona efektywność monitorowania pacjentów może pomóc skrócić czas wykrywania stanów krytycznych i poprawić przydzielanie priorytetów, przyczyniając się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.
Celem tego projektu jest wykazanie, że aplikacja mobilna (VitalPAD) może dostarczać dynamicznych, znaczących, zintegrowanych informacji klinicystom intensywnej terapii w czasie rzeczywistym. (patrz też powyżej)
Hipoteza / Cele
Część I - Projektowanie partycypacyjne. Partycypacyjny proces projektowania, zaproponowany przez Holtzblatt, dla rozwoju systemu jest podejściem opartym na metodach mieszanych. Celem jest opracowanie prototypu, który będzie łatwy w użyciu, wspomaga podejmowanie decyzji, zwiększy świadomość stanu pacjenta przez członków zespołu opieki zdrowotnej OIOM i zmniejszy obciążenie psychiczne.
Część II - Eksperyment symulacyjny. Hipoteza jest taka, że w symulowanych scenariuszach OIOM lekarze intensywnej terapii, pielęgniarki i terapeuci oddechowi będą ustalać priorytety opieki nad pacjentami w stanie krytycznym szybciej i dokładniej z użyciem VitalPAD niż bez niego. W szczególności użycie VitalPAD do segregacji 5 pacjentów będzie o 30 sekund szybsze (efekt umiarkowany) niż wykonanie tego samego zadania za pomocą wyświetlacza kontrolnego. Oczekiwane drugorzędne wyniki to zmniejszenie obciążenia umysłowego, a także wzrost świadomości sytuacyjnej.
Uzasadnienie Badania te stanowią znaczącą szansę na zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w Kanadzie iw innych krajach poprzez bezpośrednie pogłębianie wiedzy koncepcyjnej, teoretycznej i klinicznej wymaganej do optymalizacji wykorzystania informacji na oddziałach intensywnej terapii. Wykorzysta postępy w dziedzinie komputerów przenośnych, aby zapewnić wsparcie w czasie rzeczywistym mobilnym dostawcom opieki zdrowotnej i zmniejszyć wymagania poznawcze.
Ten zintegrowany system ma na celu poprawę wydajności klinicystów w czasie rzeczywistym, optymalizację interwencji terapeutycznych, ograniczenie niepożądanych skutków i ostatecznie ratowanie życia. Celem jest zapewnienie członkom zespołu opieki zdrowotnej kompleksowego rozwiązania dla ich potrzeb w zakresie monitorowania pacjentów, które poprawi sposób wykonywania pracy na OIT i zmniejszy stres pracowników, zwłaszcza pielęgniarek.
Projekt badawczy Część I — Projektowanie partycypacyjne: interdyscyplinarny zespół pielęgniarek, lekarzy, projektantów, inżynierów i ekspertów ds. czynnika ludzkiego będzie postępował zgodnie z procesem projektowania skoncentrowanym na użytkowniku, aby udoskonalić wymagania systemowe i uzyskać informacje zwrotne podczas fazy szybkiego prototypowania prototypu rozwój.
W części II – Eksperyment symulacyjny: prototypowe urządzenie zostanie ocenione w symulowanym otoczeniu OIT przy użyciu zadania triaging. Zmierzona zostanie dokładność odpowiedzi i czas potrzebny na wykonanie zadania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze (ocena obciążenia NASA-TLX i ocena użyteczności PSSUQ).
- Analiza statystyczna Część I – Projekt partycypacyjny: do analizy i podsumowania danych zostaną użyte metody jakościowe. Określone tematy zostaną zidentyfikowane, a podobne zostaną połączone. Konkretne przeszkody w użyteczności, preferencje projektowe i możliwości integracji informacji zostaną zebrane i podsumowane. W eksperymencie dotyczącym użyteczności wskaźniki błędów i czasy wykonania zadań zostaną wykorzystane do wyszczególnienia możliwości dodatkowych ulepszeń użyteczności.
Część II - Eksperyment symulacyjny:
- Analiza czasu odpowiedzi. Modelowanie z mieszanymi efektami liniowymi zostanie wykorzystane do zbadania efektów wyświetlania, zestawu segregacji i kolejności prezentacji oraz ich interakcji. Różnice między grupami (zwiększenie lub zmniejszenie czasu potrzebnego do segregacji) zostaną wyrażone za pomocą nieparametrycznego estymatora Hodgesa-Lehmanna i jego 95% granicy ufności.
- Analiza trafności odpowiedzi. Jako wynik drugorzędny zostanie zarejestrowana liczba poprawnych odpowiedzi każdego uczestnika. Te dwie proporcje zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Porównane zostaną wskaźniki wykrywalności wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
- Analiza wyników obciążenia pracą. Wyniki NASA-TLX będą analizowane przy użyciu dwóch podejść: ANOVA Friedmana, nieparametrycznej wersji ANOVA, dla każdego z 6 indywidualnych wyników cząstkowych w celu przetestowania poszczególnych efektów; oraz analizę ważonego wyniku złożonego przy użyciu tego samego testu statystycznego.
- Analiza Kwestionariusza Użyteczności. Wyniki PSSUQ zostaną zestawione w tabeli i zostaną zidentyfikowane konkretne problematyczne problemy z użytecznością. ANOVA Friedmana zostanie wykorzystana do przetestowania poszczególnych efektów. Informacje zwrotne przekazane przez uczestników zostaną sprawdzone pod kątem ulepszenia zarówno interfejsu użytkownika, jak i zasad systemu wspomagania decyzji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel pediatrycznych lekarzy intensywnej opieki, pediatrycznych kolegów lekarzy lub lekarzy prowadzących, zarejestrowanych pielęgniarek pediatrycznych i terapeutów oddechowych pracujących na pediatrycznym OIOM-ie w Szpitalu Dziecięcym BC
Kryteria wyłączenia:
- Studenci pielęgniarstwa i lekarze rezydenci nie kwalifikują się.
- Tylko dla Fazy II — Eksperyment Symulacyjny: Nieukończenie quizu po szkoleniu po dwóch próbach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VitalPAD
Korzystanie z prototypowego urządzenia VitalPAD
|
Prototyp urządzenia VitalPAD
|
Aktywny komparator: Kontrola
Korzystanie z tradycyjnych narzędzi (monitory, zapisy papierowe)
|
Zapisy w formie papierowej, zrzuty ekranu z monitorów i urządzeń terapeutycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efektywność przydzielania priorytetów w zadaniu triagingowym
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Skuteczność będzie mierzona czasem potrzebnym klinicystom do określenia priorytetów 5 pacjentów z/bez pomocy VitalPAD
|
Do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność przydziału priorytetów w zadaniu segregacji
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Dokładność będzie mierzona poprzez dopasowanie rankingu priorytetów segregacji uczestników z wcześniej zdefiniowanym rankingiem ekspertów
|
Do 1 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz użyteczności: NASA TLX
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Indeks obciążenia zadaniami NASA
|
Do 1 godziny
|
Kwestionariusz użyteczności: PSSUQ
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu
|
Do 1 godziny
|
Informacje zwrotne dotyczące użyteczności
Ramy czasowe: Do 1 godziny
|
Dowolne sugestie dotyczące ulepszenia prototypowego urządzenia
|
Do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-02361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krytyczna opieka
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na Tradycyjne narzędzia
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone