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VitalPAD: un dispositivo di monitoraggio e comunicazione intelligente per ottimizzare la sicurezza nella PICU

31 maggio 2019 aggiornato da: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

VitalPAD: un dispositivo di monitoraggio e comunicazione intelligente per ottimizzare la sicurezza nella PICU; Fasi del progetto 1 (sviluppo del sistema) e 2 (valutazione del prototipo)

Il VitalPAD è un dispositivo unificato, portatile e intelligente che integra le informazioni provenienti da più monitor paziente, ventilatori meccanici, pompe per infusione e sistemi informativi clinici su una piattaforma mobile. Permetterà a infermieri, terapisti respiratori e medici di monitorare e coordinare continuamente l'assistenza ai pazienti in condizioni critiche.

Questo studio utilizzerà un processo di progettazione partecipata per guidare la progettazione di un dispositivo mobile integrato, seguito da una valutazione del dispositivo proposto in un ambiente di terapia intensiva simulato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Scopo

    I pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU) necessitano di un monitoraggio costante da parte di infermieri, terapisti respiratori e medici. Per prendere decisioni e pianificare terapie, questi medici devono osservare e riconciliare una vasta gamma di informazioni provenienti da dispositivi situati al capezzale di più pazienti. I loro sforzi sono ostacolati da: informazioni fisicamente limitate al capezzale; sovraccarico di informazioni dal numero di dispositivi e display separati; mancanza di integrazione e interazione tra dispositivi; display che non presentano le informazioni in modo facilmente comprensibile; allarme stanchezza; mancanza di dati storici o contesto clinico per supportare il processo decisionale clinico; difficoltà a individuare un membro del team per la consultazione o per fornire un paio di mani in più

    Questo progetto mira a integrare le informazioni provenienti da più dispositivi di monitoraggio e terapia (monitor multiparametrico, pompe per infusione, ventilatore meccanico) in un'unica applicazione, VitalPAD, ospitata su un dispositivo mobile (tablet o smartphone). Il VitalPAD elaborerà le informazioni provenienti da più monitor al posto letto in un sistema di supporto decisionale intelligente e fornirà una visualizzazione intuitiva delle informazioni sui segni vitali, avvisi e promemoria ai membri del team sanitario in terapia intensiva.

    L'assegnazione della priorità di cura e la diagnosi precoce del deterioramento dei pazienti critici rappresenta un'enorme fonte di morbilità, mortalità e costi prevenibili. Una maggiore efficienza nel monitoraggio del paziente può aiutare a ridurre il tempo necessario per il rilevamento di condizioni critiche e migliorare l'assegnazione delle priorità, contribuendo a una maggiore sicurezza del paziente.

    L'obiettivo di questo progetto è dimostrare che un'applicazione mobile (VitalPAD) può fornire informazioni dinamiche, significative e integrate ai medici di terapia intensiva in tempo reale. (vedi anche sopra)

  2. Ipotesi / Obiettivi

    Parte I - Progettazione Partecipata. Il processo di progettazione partecipata, come proposto da Holtzblatt, per lo sviluppo del sistema è un approccio a metodo misto. L'obiettivo è sviluppare un prototipo che sia facile da usare, supporti il ​​processo decisionale, migliori la consapevolezza delle condizioni del paziente da parte dei membri del team sanitario in terapia intensiva e riduca il carico di lavoro mentale.

    Parte II - Esperimento di simulazione. L'ipotesi è che in scenari di terapia intensiva simulati, medici di terapia intensiva, infermieri e terapisti respiratori daranno la priorità alla cura dei pazienti critici in modo più rapido e accurato con l'uso di VitalPAD che senza di esso. Nello specifico, l'utilizzo di VitalPAD per il triage di 5 pazienti sarà 30 secondi più veloce (effetto moderato) rispetto all'esecuzione della stessa attività con il display di controllo. Gli esiti secondari attesi sono una diminuzione del carico di lavoro mentale e un aumento della consapevolezza situazionale.

  3. Motivazione Questa ricerca rappresenta un'importante opportunità per migliorare la sicurezza dei pazienti nelle unità di terapia intensiva in Canada e altrove, promuovendo direttamente le conoscenze concettuali, teoriche e cliniche necessarie per ottimizzare l'uso delle informazioni nelle unità di terapia intensiva. Sfrutterà i progressi nel mobile computing per fornire supporto in tempo reale agli operatori sanitari in movimento e ridurre le esigenze cognitive.

    Questo sistema integrato mira a migliorare le prestazioni dei medici in tempo reale, ottimizzare gli interventi terapeutici, ridurre gli esiti avversi e infine salvare vite umane. L'obiettivo è fornire ai membri del team sanitario una soluzione unica per le loro esigenze di monitoraggio dei pazienti, che migliorerà il modo in cui viene svolto il lavoro in terapia intensiva e ridurrà lo stress dei lavoratori, in particolare per gli infermieri.

  4. Progettazione della ricerca Parte I - Progettazione partecipata: un team interprofessionale di infermieri, medici, progettisti, ingegneri ed esperti di fattori umani seguirà un processo di progettazione incentrato sull'utente per perfezionare i requisiti di sistema e ottenere feedback durante la fase di prototipazione rapida del prototipo sviluppo.

    Nella parte II - Esperimento di simulazione: il dispositivo prototipo sarà valutato in un ambiente di terapia intensiva simulato utilizzando un compito di triage. Verranno misurati l'accuratezza della risposta e il tempo impiegato per completare l'attività. I partecipanti completeranno questionari (valutazione del carico di lavoro NASA-TLX e valutazione dell'usabilità PSSUQ).

  5. Analisi statistica Parte I - Progettazione partecipata: verranno utilizzati metodi qualitativi per analizzare e sintetizzare i dati. Saranno individuati temi specifici e temi simili accorpati. Saranno raccolti e riassunti gli ostacoli specifici all'usabilità, le preferenze di progettazione e le opportunità per l'integrazione delle informazioni. Nell'esperimento sull'usabilità, i tassi di errore ei tempi di completamento delle attività verranno utilizzati per dettagliare le opportunità di ulteriori miglioramenti dell'usabilità.

Parte II - Esperimento di simulazione:

  • Analisi dei tempi di risposta. La modellazione di effetti lineari misti verrà utilizzata per esplorare gli effetti della visualizzazione, del set di triage e dell'ordine di presentazione e le loro interazioni. Le differenze tra i gruppi (aumento o diminuzione del tempo impiegato per il triage) saranno espresse utilizzando lo stimatore non parametrico di Hodges-Lehmann e il suo limite di confidenza del 95%.
  • Analisi dell'accuratezza della risposta. Come risultato secondario, verrà registrato il numero di risposte corrette per ciascun partecipante. Le due proporzioni saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher. Verranno confrontati i tassi di rilevamento di falsi positivi e falsi negativi.
  • Analisi dei punteggi del carico di lavoro. I punteggi NASA-TLX saranno analizzati utilizzando due approcci: un'ANOVA di Friedman, una versione non parametrica dell'ANOVA, di ciascuno dei 6 punteggi parziali individuali per testare i singoli effetti; e un'analisi del punteggio composito ponderato utilizzando lo stesso test statistico.
  • Questionario Analisi di Usabilità. I risultati del PSSUQ saranno tabulati e specifici problemi di usabilità problematici identificati. L'ANOVA di Friedman verrà utilizzata per testare i singoli effetti. Il feedback fornito dai soggetti sarà vagliato per migliorare sia l'interfaccia utente che le regole del sistema di supporto alle decisioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale medico di terapia intensiva pediatrica, colleghi medici o medici curanti di terapia intensiva pediatrica, infermieri pediatrici registrati e terapisti respiratori che lavorano nell'unità di terapia intensiva pediatrica presso il BC Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Gli studenti infermieri e i medici residenti non sono ammissibili.
  • Solo per Fase II - Esperimento di simulazione: mancato completamento del quiz post-formazione dopo due tentativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VitalPAD
Utilizzo del dispositivo prototipo VitalPAD
Dispositivo prototipo VitalPAD
Comparatore attivo: Controllo
Utilizzo di strumenti tradizionali (monitor, registri cartacei)
Registri cartacei, schermate di monitor e dispositivi terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'assegnazione delle priorità nell'attività di triage
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
L'efficienza sarà misurata dal tempo necessario ai medici per dare la priorità a 5 pazienti con/senza l'ausilio del VitalPAD
Fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'assegnazione delle priorità nell'attività di triage
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
L'accuratezza sarà misurata confrontando la classifica di priorità del triage dei partecipanti con la classifica degli esperti precedentemente definita
Fino a 1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usabilità: NASA TLX
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Indice di carico delle attività della NASA
Fino a 1 ora
Questionario di usabilità: PSSUQ
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Questionario sull'usabilità del sistema post-studio
Fino a 1 ora
Feedback sull'usabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Suggerimenti a testo libero per migliorare il dispositivo prototipo
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-02361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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