- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970903
VitalPAD: un dispositivo di monitoraggio e comunicazione intelligente per ottimizzare la sicurezza nella PICU
VitalPAD: un dispositivo di monitoraggio e comunicazione intelligente per ottimizzare la sicurezza nella PICU; Fasi del progetto 1 (sviluppo del sistema) e 2 (valutazione del prototipo)
Il VitalPAD è un dispositivo unificato, portatile e intelligente che integra le informazioni provenienti da più monitor paziente, ventilatori meccanici, pompe per infusione e sistemi informativi clinici su una piattaforma mobile. Permetterà a infermieri, terapisti respiratori e medici di monitorare e coordinare continuamente l'assistenza ai pazienti in condizioni critiche.
Questo studio utilizzerà un processo di progettazione partecipata per guidare la progettazione di un dispositivo mobile integrato, seguito da una valutazione del dispositivo proposto in un ambiente di terapia intensiva simulato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo
I pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU) necessitano di un monitoraggio costante da parte di infermieri, terapisti respiratori e medici. Per prendere decisioni e pianificare terapie, questi medici devono osservare e riconciliare una vasta gamma di informazioni provenienti da dispositivi situati al capezzale di più pazienti. I loro sforzi sono ostacolati da: informazioni fisicamente limitate al capezzale; sovraccarico di informazioni dal numero di dispositivi e display separati; mancanza di integrazione e interazione tra dispositivi; display che non presentano le informazioni in modo facilmente comprensibile; allarme stanchezza; mancanza di dati storici o contesto clinico per supportare il processo decisionale clinico; difficoltà a individuare un membro del team per la consultazione o per fornire un paio di mani in più
Questo progetto mira a integrare le informazioni provenienti da più dispositivi di monitoraggio e terapia (monitor multiparametrico, pompe per infusione, ventilatore meccanico) in un'unica applicazione, VitalPAD, ospitata su un dispositivo mobile (tablet o smartphone). Il VitalPAD elaborerà le informazioni provenienti da più monitor al posto letto in un sistema di supporto decisionale intelligente e fornirà una visualizzazione intuitiva delle informazioni sui segni vitali, avvisi e promemoria ai membri del team sanitario in terapia intensiva.
L'assegnazione della priorità di cura e la diagnosi precoce del deterioramento dei pazienti critici rappresenta un'enorme fonte di morbilità, mortalità e costi prevenibili. Una maggiore efficienza nel monitoraggio del paziente può aiutare a ridurre il tempo necessario per il rilevamento di condizioni critiche e migliorare l'assegnazione delle priorità, contribuendo a una maggiore sicurezza del paziente.
L'obiettivo di questo progetto è dimostrare che un'applicazione mobile (VitalPAD) può fornire informazioni dinamiche, significative e integrate ai medici di terapia intensiva in tempo reale. (vedi anche sopra)
Ipotesi / Obiettivi
Parte I - Progettazione Partecipata. Il processo di progettazione partecipata, come proposto da Holtzblatt, per lo sviluppo del sistema è un approccio a metodo misto. L'obiettivo è sviluppare un prototipo che sia facile da usare, supporti il processo decisionale, migliori la consapevolezza delle condizioni del paziente da parte dei membri del team sanitario in terapia intensiva e riduca il carico di lavoro mentale.
Parte II - Esperimento di simulazione. L'ipotesi è che in scenari di terapia intensiva simulati, medici di terapia intensiva, infermieri e terapisti respiratori daranno la priorità alla cura dei pazienti critici in modo più rapido e accurato con l'uso di VitalPAD che senza di esso. Nello specifico, l'utilizzo di VitalPAD per il triage di 5 pazienti sarà 30 secondi più veloce (effetto moderato) rispetto all'esecuzione della stessa attività con il display di controllo. Gli esiti secondari attesi sono una diminuzione del carico di lavoro mentale e un aumento della consapevolezza situazionale.
Motivazione Questa ricerca rappresenta un'importante opportunità per migliorare la sicurezza dei pazienti nelle unità di terapia intensiva in Canada e altrove, promuovendo direttamente le conoscenze concettuali, teoriche e cliniche necessarie per ottimizzare l'uso delle informazioni nelle unità di terapia intensiva. Sfrutterà i progressi nel mobile computing per fornire supporto in tempo reale agli operatori sanitari in movimento e ridurre le esigenze cognitive.
Questo sistema integrato mira a migliorare le prestazioni dei medici in tempo reale, ottimizzare gli interventi terapeutici, ridurre gli esiti avversi e infine salvare vite umane. L'obiettivo è fornire ai membri del team sanitario una soluzione unica per le loro esigenze di monitoraggio dei pazienti, che migliorerà il modo in cui viene svolto il lavoro in terapia intensiva e ridurrà lo stress dei lavoratori, in particolare per gli infermieri.
Progettazione della ricerca Parte I - Progettazione partecipata: un team interprofessionale di infermieri, medici, progettisti, ingegneri ed esperti di fattori umani seguirà un processo di progettazione incentrato sull'utente per perfezionare i requisiti di sistema e ottenere feedback durante la fase di prototipazione rapida del prototipo sviluppo.
Nella parte II - Esperimento di simulazione: il dispositivo prototipo sarà valutato in un ambiente di terapia intensiva simulato utilizzando un compito di triage. Verranno misurati l'accuratezza della risposta e il tempo impiegato per completare l'attività. I partecipanti completeranno questionari (valutazione del carico di lavoro NASA-TLX e valutazione dell'usabilità PSSUQ).
- Analisi statistica Parte I - Progettazione partecipata: verranno utilizzati metodi qualitativi per analizzare e sintetizzare i dati. Saranno individuati temi specifici e temi simili accorpati. Saranno raccolti e riassunti gli ostacoli specifici all'usabilità, le preferenze di progettazione e le opportunità per l'integrazione delle informazioni. Nell'esperimento sull'usabilità, i tassi di errore ei tempi di completamento delle attività verranno utilizzati per dettagliare le opportunità di ulteriori miglioramenti dell'usabilità.
Parte II - Esperimento di simulazione:
- Analisi dei tempi di risposta. La modellazione di effetti lineari misti verrà utilizzata per esplorare gli effetti della visualizzazione, del set di triage e dell'ordine di presentazione e le loro interazioni. Le differenze tra i gruppi (aumento o diminuzione del tempo impiegato per il triage) saranno espresse utilizzando lo stimatore non parametrico di Hodges-Lehmann e il suo limite di confidenza del 95%.
- Analisi dell'accuratezza della risposta. Come risultato secondario, verrà registrato il numero di risposte corrette per ciascun partecipante. Le due proporzioni saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher. Verranno confrontati i tassi di rilevamento di falsi positivi e falsi negativi.
- Analisi dei punteggi del carico di lavoro. I punteggi NASA-TLX saranno analizzati utilizzando due approcci: un'ANOVA di Friedman, una versione non parametrica dell'ANOVA, di ciascuno dei 6 punteggi parziali individuali per testare i singoli effetti; e un'analisi del punteggio composito ponderato utilizzando lo stesso test statistico.
- Questionario Analisi di Usabilità. I risultati del PSSUQ saranno tabulati e specifici problemi di usabilità problematici identificati. L'ANOVA di Friedman verrà utilizzata per testare i singoli effetti. Il feedback fornito dai soggetti sarà vagliato per migliorare sia l'interfaccia utente che le regole del sistema di supporto alle decisioni.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale medico di terapia intensiva pediatrica, colleghi medici o medici curanti di terapia intensiva pediatrica, infermieri pediatrici registrati e terapisti respiratori che lavorano nell'unità di terapia intensiva pediatrica presso il BC Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- Gli studenti infermieri e i medici residenti non sono ammissibili.
- Solo per Fase II - Esperimento di simulazione: mancato completamento del quiz post-formazione dopo due tentativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VitalPAD
Utilizzo del dispositivo prototipo VitalPAD
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Dispositivo prototipo VitalPAD
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Utilizzo di strumenti tradizionali (monitor, registri cartacei)
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Registri cartacei, schermate di monitor e dispositivi terapeutici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza dell'assegnazione delle priorità nell'attività di triage
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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L'efficienza sarà misurata dal tempo necessario ai medici per dare la priorità a 5 pazienti con/senza l'ausilio del VitalPAD
|
Fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dell'assegnazione delle priorità nell'attività di triage
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
L'accuratezza sarà misurata confrontando la classifica di priorità del triage dei partecipanti con la classifica degli esperti precedentemente definita
|
Fino a 1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'usabilità: NASA TLX
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Indice di carico delle attività della NASA
|
Fino a 1 ora
|
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Questionario di usabilità: PSSUQ
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Questionario sull'usabilità del sistema post-studio
|
Fino a 1 ora
|
|
Feedback sull'usabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
|
Suggerimenti a testo libero per migliorare il dispositivo prototipo
|
Fino a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-02361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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