- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970903
VitalPAD: en intelligent overvågnings- og kommunikationsenhed til at optimere sikkerheden i PICU'en
VitalPAD: en intelligent overvågnings- og kommunikationsenhed til at optimere sikkerheden i PICU'en; Projektfase 1 (Systemudvikling) og 2 (Prototypeevaluering)
VitalPAD er en samlet, bærbar og intelligent enhed, der integrerer information fra flere patientmonitorer, mekaniske ventilatorer, infusionspumper og kliniske informationssystemer på en mobil platform. Det vil give sygeplejersker, åndedrætsterapeuter og læger mulighed for løbende at overvåge og koordinere behandlingen af kritisk syge patienter.
Denne undersøgelse vil bruge en deltagende designproces til at guide designet af en integreret mobilenhed efterfulgt af en evaluering af den foreslåede enhed i en simuleret ICU-indstilling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål
Kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) har brug for konstant overvågning af sygeplejersker, respiratorterapeuter og læger. For at træffe beslutninger og planlægge terapier skal disse klinikere observere og afstemme en bred vifte af information, der stammer fra enheder placeret ved sengekanten af flere patienter. Deres indsats hæmmes af: information er fysisk begrænset til sengekanten; informationsoverbelastning fra antallet af enheder og separate skærme; mangel på integration og interaktion mellem enheder; displays, der ikke præsenterer information på en måde, der er let at forstå; alarm træthed; manglende historiske data eller klinisk kontekst til at understøtte klinisk beslutningstagning; svært ved at finde et teammedlem til konsultation eller give et ekstra par hænder
Dette projekt har til formål at integrere information fra flere overvågnings- og terapienheder (multiparametermonitor, infusionspumper, mekanisk ventilator) på én applikation, VitalPAD, hostet på en mobilenhed (tablet eller smartphone). VitalPAD vil behandle information fra flere sengeskærme i et intelligent beslutningsstøttesystem og give en intuitiv visning af vitale tegn informationer, advarsler og påmindelser til ICU sundhedsteammedlemmer.
At prioritere pleje og tidlig opdagelse af forværring af kritisk syge patienter repræsenterer en enorm kilde til forebyggelig morbiditet, dødelighed og omkostninger. Forbedret effektivitet i patientovervågning kan hjælpe med at reducere tiden til detektion af kritiske tilstande og forbedre prioriteringstildelingen, hvilket bidrager til øget patientsikkerhed.
Målet med dette projekt er at demonstrere, at en mobilapplikation (VitalPAD) kan levere dynamisk, meningsfuld, integreret information til intensivklinikere i realtid. (se også ovenfor)
Hypotese / Mål
Del I - Participatory Design. Den deltagende designproces, som foreslået af Holtzblatt, for systemudvikling er en blandet metode. Målet er at udvikle en prototype, der er nem at bruge, understøtter beslutningstagning, forbedrer bevidstheden om patientens tilstand hos ICU-sundhedsteammedlemmer og reducerer mental arbejdsbyrde.
Del II - Simuleringseksperiment. Hypotesen er, at i simulerede intensivafdelingsscenarier vil kritiske læger, sygeplejersker og respirationsterapeuter prioritere behandlingen af kritisk syge patienter hurtigere og mere præcist med brugen af VitalPAD end uden. Specifikt vil det at bruge VitalPAD til at triage 5 patienter være 30 sekunder hurtigere (moderat effekt) end at udføre den samme opgave med kontroldisplayet. Forventede sekundære resultater er et fald i mental arbejdsbelastning samt en stigning i situationsbevidsthed.
Begrundelse Denne forskning repræsenterer en væsentlig mulighed for at øge patientsikkerheden på intensivafdelinger i Canada og andre steder ved direkte at fremme den konceptuelle, teoretiske og kliniske viden, der kræves for at optimere brugen af information på intensivafdelingen. Det vil udnytte fremskridt inden for mobil computing til at yde realtidsstøtte til sundhedsudbydere på farten og reducere kognitive krav.
Dette integrerede system har til formål at forbedre klinikernes ydeevne i realtid, optimere terapeutiske interventioner, reducere uønskede resultater og i sidste ende redde liv. Målet er at give medlemmer af sundhedsteamet en one-stop-løsning til deres behov for patientovervågning, som vil forbedre den måde, arbejdet udføres på på intensivafdelingen og vil mindske arbejdstagernes stress, især for sygeplejersker.
Forskningsdesign Del I - Deltagelsesdesign: et tværprofessionelt team af sygeplejersker, læger, designere, ingeniører og menneskelige faktorers eksperter vil følge en brugercentreret designproces for at forfine systemkravene og få feedback under prototypens hurtige prototypefase. udvikling.
I del II - Simuleringseksperiment: prototypeenheden vil blive evalueret i en simuleret ICU-indstilling ved hjælp af en triaging-opgave. Svarnøjagtighed og tid det tager at fuldføre opgaven vil blive målt. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer (NASA-TLX arbejdsbelastningsvurdering og en PSSUQ usability-evaluering).
- Statistisk analyse Del I - Deltagelsesdesign: kvalitative metoder vil blive brugt til at analysere og opsummere data. Specifikke temaer vil blive identificeret og lignende temaer fusioneret. Specifikke hindringer for brugervenlighed, designpræferencer og muligheder for informationsintegration vil blive samlet og opsummeret. I usability-eksperimentet vil fejlfrekvenser og opgavegennemførelsestider blive brugt til at detaljere muligheder for yderligere usability-forbedringer.
Del II - Simuleringseksperiment:
- Analyse af responstid. Blandet lineær effektmodellering vil blive brugt til at udforske effekterne af display, triaging-sæt og præsentationsrækkefølge og deres interaktioner. Forskelle mellem grupper (øgning eller reduktion i tid til triage) vil blive udtrykt ved hjælp af den ikke-parametriske Hodges-Lehmann-estimator og dens 95 % konfidensgrænse.
- Analyse af svarnøjagtighed. Som et sekundært resultat vil antallet af korrekte svar for hver deltager blive registreret. De to proportioner vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test. Falsk positive og falsk negative detektionsrater vil blive sammenlignet.
- Analyse af arbejdsbelastningsscore. NASA-TLX-scorerne vil blive analyseret ved hjælp af to tilgange: en Friedmans ANOVA, en ikke-parametrisk version af ANOVA, af hver af de 6 individuelle sub-scores for at teste for individuelle effekter; og en analyse af den vægtede sammensatte score ved brug af den samme statistiske test.
- Analyse af Usability Spørgeskema. PSSUQ-resultaterne vil blive opstillet i tabelform, og specifikke problematiske brugervenlighedsproblemer identificeres. Friedmans ANOVA vil blive brugt til at teste for individuelle effekter. Feedback fra forsøgspersonerne vil blive screenet for forbedring af både brugergrænsefladen og regler for beslutningsstøttesystem.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansatte pædiatriske kritiske læger, pædiatriske kritiske læger eller behandlende læger, registrerede pædiatriske sygeplejersker og åndedrætsterapeuter, der arbejder på den pædiatriske ICU på BC Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Sygeplejestuderende og fastboende læger er ikke berettigede.
- For fase II - Kun simuleringseksperiment: Manglende fuldførelse af post-træningsquizzen efter to forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VitalPAD
Bruger VitalPAD prototype enhed
|
VitalPAD prototype enhed
|
|
Aktiv komparator: Styring
Brug af traditionelle værktøjer (monitorer, papirjournaler)
|
Papirbaserede optegnelser, skærmbilleder af monitorer og terapiapparater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af prioriteret opgave i triaging opgave
Tidsramme: Op til 1 time
|
Effektiviteten vil blive målt på den tid, det tager klinikere at prioritere 5 patienter med/uden hjælp af VitalPAD
|
Op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af prioriteret opgave i triaging opgave
Tidsramme: Op til 1 time
|
Nøjagtighed vil blive målt ved at matche deltagernes triageprioritetsrangering med den tidligere definerede ekspertrangering
|
Op til 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability-spørgeskema: NASA TLX
Tidsramme: Op til 1 time
|
NASA Task Load Index
|
Op til 1 time
|
|
Usability-spørgeskema: PSSUQ
Tidsramme: Op til 1 time
|
Spørgeskema om brugervenlighed efter undersøgelse
|
Op til 1 time
|
|
Brugervenlig feedback
Tidsramme: Op til 1 time
|
Fritekstforslag til forbedring af prototypeenhed
|
Op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-02361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .