- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02970903
VitalPAD: en intelligent overvåkings- og kommunikasjonsenhet for å optimalisere sikkerheten i PICU
VitalPAD: en intelligent overvåkings- og kommunikasjonsenhet for å optimalisere sikkerheten i PICU; Prosjektfase 1 (Systemutvikling) og 2 (Prototypevurdering)
VitalPAD er en enhetlig, bærbar og intelligent enhet som integrerer informasjon fra flere pasientmonitorer, mekaniske ventilatorer, infusjonspumper og kliniske informasjonssystemer på en mobil plattform. Det vil tillate sykepleiere, respirasjonsterapeuter og leger å kontinuerlig overvåke og koordinere omsorgen for kritisk syke pasienter.
Denne studien vil bruke en deltakende designprosess for å veilede utformingen av en integrert mobilenhet, etterfulgt av en evaluering av den foreslåtte enheten i en simulert ICU-innstilling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt
Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) trenger konstant overvåking av sykepleiere, respiratorterapeuter og leger. For å ta avgjørelser og planlegge terapier, må disse klinikerne observere og forene et stort utvalg informasjon som stammer fra enheter plassert ved sengekanten til flere pasienter. Deres innsats hindres av: informasjon er fysisk begrenset til sengekanten; informasjonsoverbelastning fra antall enheter og separate skjermer; mangel på integrasjon og interaksjon mellom enheter; skjermer som ikke klarer å presentere informasjon på en måte som er lett å forstå; alarm tretthet; mangler historiske data eller klinisk kontekst for å støtte klinisk beslutningstaking; problemer med å finne et teammedlem for konsultasjon eller for å gi et ekstra par hender
Dette prosjektet tar sikte på å integrere informasjon fra flere overvåkings- og terapienheter (multiparametermonitor, infusjonspumper, mekanisk ventilator) til én applikasjon, VitalPAD, som er vert på en mobilenhet (nettbrett eller smarttelefon). VitalPAD vil behandle informasjon fra flere nattbordsmonitorer i et intelligent beslutningsstøttesystem, og gi en intuitiv visning av vitale tegninformasjon, varsler og påminnelser til ICU helseteammedlemmer.
Å prioritere omsorg og tidlig oppdagelse av forverring av kritisk syke pasienter representerer en enorm kilde til forebyggbar sykelighet, dødelighet og kostnader. Økt effektivitet i pasientovervåking kan bidra til å redusere tiden til deteksjon av kritiske forhold og forbedre prioriteringstildelingen, noe som bidrar til økt pasientsikkerhet.
Målet med dette prosjektet er å demonstrere at en mobilapplikasjon (VitalPAD) kan gi dynamisk, meningsfull, integrert informasjon til intensivklinikere i sanntid. (se også ovenfor)
Hypotese / Mål
Del I - Deltakende design. Den deltakende designprosessen, som foreslått av Holtzblatt, for systemutvikling er en blandet metode. Målet er å utvikle en prototype som er enkel å bruke, støtter beslutningstaking, forbedrer bevisstheten om pasientens tilstand hos ICU-teammedlemmer, og reduserer mental arbeidsbelastning.
Del II - Simuleringseksperiment. Hypotesen er at i simulerte intensivavdelinger vil leger, sykepleiere og respirasjonsterapeuter prioritere behandlingen av kritisk syke pasienter raskere og mer nøyaktig med bruk av VitalPAD enn uten. Nærmere bestemt vil bruk av VitalPAD for å triagere 5 pasienter være 30 sekunder raskere (moderat effekt) enn å utføre samme oppgave med kontrolldisplayet. Forventede sekundære utfall er en reduksjon i mental arbeidsbelastning samt en økning i situasjonsbevissthet.
Begrunnelse Denne forskningen representerer en betydelig mulighet til å øke pasientsikkerheten på intensivavdelinger i Canada og andre steder ved direkte å fremme den konseptuelle, teoretiske og kliniske kunnskapen som kreves for å optimalisere bruken av informasjon på intensivavdelingen. Det vil utnytte fremskritt innen mobil databehandling for å gi sanntidsstøtte til helsepersonell på farten og redusere kognitive krav.
Dette integrerte systemet har som mål å forbedre ytelsen til klinikerne i sanntid, optimalisere terapeutiske intervensjoner, redusere uønskede utfall og til slutt redde liv. Målet er å gi helseteammedlemmer en helhetlig løsning for deres behov for pasientovervåking, som vil forbedre måten arbeidet utføres på intensivavdelingen og redusere stress hos arbeidere, spesielt for sykepleiere.
Forskningsdesign del I - Deltakende design: et tverrprofesjonelt team av sykepleiere, leger, designere, ingeniører og eksperter på menneskelige faktorer vil følge en brukersentrert designprosess for å avgrense systemkravene, og få tilbakemelding under den raske prototypefasen av prototypen utvikling.
I del II - Simuleringseksperiment: prototypeenheten vil bli evaluert i en simulert ICU-innstilling ved hjelp av en triaging-oppgave. Svarnøyaktighet og tid det tar å fullføre oppgaven vil bli målt. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer (NASA-TLX arbeidsbelastningsvurdering og en PSSUQ-brukerbarhetsevaluering).
- Statistisk analyse Del I - Deltakende design: kvalitative metoder vil bli brukt for å analysere og oppsummere data. Spesifikke temaer vil bli identifisert og lignende temaer slått sammen. Spesifikke hindringer for brukervennlighet, designpreferanser og muligheter for informasjonsintegrasjon vil bli samlet og oppsummert. I brukervennlighetseksperimentet vil feilrater og oppgavegjennomføringstider bli brukt til å detaljere muligheter for ytterligere brukervennlighetsforbedringer.
Del II - Simuleringseksperiment:
- Analyse av responstid. Blandet lineær effektmodellering vil bli brukt for å utforske effekten av visning, triaging-sett og presentasjonsrekkefølge, og deres interaksjoner. Forskjeller mellom grupper (økning eller reduksjon i tid det tar å triage) vil bli uttrykt ved å bruke den ikke-parametriske Hodges-Lehmann-estimatoren og dens 95 % konfidensgrense.
- Analyse av svarnøyaktighet. Som et sekundært resultat vil antall korrekte svar for hver deltaker bli registrert. De to proporsjonene vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test. Falske positive og falske negative deteksjonsrater vil bli sammenlignet.
- Analyse av arbeidsbelastningspoeng. NASA-TLX-skårene vil bli analysert ved hjelp av to tilnærminger: en Friedmans ANOVA, en ikke-parametrisk versjon av ANOVA, av hver av de 6 individuelle underskårene for å teste for individuelle effekter; og en analyse av den vektede sammensatte poengsummen ved bruk av den samme statistiske testen.
- Analyse av brukervennlighetsspørreskjema. PSSUQ-resultatene vil bli tabellert og spesifikke problematiske brukervennlighetsproblemer identifisert. Friedmans ANOVA vil bli brukt til å teste for individuelle effekter. Tilbakemeldinger gitt av fagene vil bli screenet for forbedring av både brukergrensesnitt og regler for beslutningsstøttesystem.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte pediatriske kritiske pleieleger, pediatriske kritiske omsorgsleger eller behandlende leger, registrerte pediatriske sykepleiere og respiratorterapeuter som jobber på pediatrisk intensivavdeling ved BC Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Sykepleierstudenter og fastboende leger er ikke kvalifisert.
- Kun for fase II - Simuleringseksperiment: Unnlatelse av å fullføre quizen etter trening etter to forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VitalPAD
Bruker VitalPAD prototypeenhet
|
VitalPAD prototype enhet
|
Aktiv komparator: Kontroll
Bruke tradisjonelle verktøy (monitorer, papirjournaler)
|
Papirbaserte poster, skjermbilder av monitorer og terapiapparater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet av prioritert oppgave i triaging-oppgave
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Effektiviteten vil bli målt etter tiden det tar klinikere å prioritere 5 pasienter med/uten hjelp av VitalPAD
|
Opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av prioritert oppgave i triaging oppgave
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Nøyaktigheten vil bli målt ved å matche deltakernes triage-prioritetsrangering med den tidligere definerte ekspertrangeringen
|
Opptil 1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for brukervennlighet: NASA TLX
Tidsramme: Opptil 1 time
|
NASA Task Load Index
|
Opptil 1 time
|
Spørreskjema for brukervennlighet: PSSUQ
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Spørreskjema om brukervennlighet etter studier
|
Opptil 1 time
|
Tilbakemelding om brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Fritekstforslag for å forbedre prototypeenheter
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H16-02361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk omsorg
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
Kliniske studier på Tradisjonelle verktøy
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringCone-Rod Degenerasjon | Rod-Cone DegenerasjonForente stater, Australia
-
Herlev HospitalFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
LivaNovaTilbaketrukketEpilepsi, tonisk-kloniskBelgia
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthFullførtInfeksjon på operasjonsstedetRwanda
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of WashingtonRekruttering