- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02970903
VitalPAD: egy intelligens megfigyelő és kommunikációs eszköz a PICU biztonságának optimalizálására
VitalPAD: intelligens megfigyelő és kommunikációs eszköz a PICU biztonságának optimalizálására; Projekt 1. fázis (Rendszerfejlesztés) és 2. (Prototípus értékelés)
A VitalPAD egy egységes, hordozható és intelligens eszköz, amely több betegmonitorról, mechanikus lélegeztetőgépről, infúziós pumpáról és klinikai információs rendszerről származó információkat integrál egy mobil platformon. Lehetővé teszi az ápolók, légzésterapeuták és orvosok számára, hogy folyamatosan figyelemmel kísérjék és koordinálják a kritikus állapotú betegek ellátását.
Ez a tanulmány egy részvételen alapuló tervezési folyamatot használ az integrált mobileszköz tervezésének irányítására, majd a javasolt eszköz kiértékelését szimulált intenzív osztályos környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja
Az intenzív osztályon (ICU) lévő, kritikus állapotú betegeknek állandó megfigyelésre van szükségük ápolónők, légzésterapeuták és orvosok által. A döntések meghozatalához és a terápiák megtervezéséhez ezeknek a klinikusoknak meg kell figyelniük és össze kell egyeztetniük a több beteg ágyánál elhelyezett eszközökből származó információk széles skáláját. Erőfeszítéseiket hátráltatják: az információ fizikailag az ágy mellé korlátozódik; információ túlterhelés a készülékek számából és a különálló kijelzőkből; az eszközök közötti integráció és interakció hiánya; olyan kijelzők, amelyek nem mutatják be könnyen érthető módon az információkat; riasztó fáradtság; a klinikai döntéshozatalt támogató történelmi adatok vagy klinikai kontextus hiánya; nehézségekbe ütközik egy csapattag felkutatása konzultáció céljából vagy egy plusz kézpár biztosításához
A projekt célja, hogy több monitorozó és terápiás eszközről (többparaméteres monitor, infúziós pumpák, mechanikus lélegeztetőgép) származó információkat egyetlen alkalmazásba, a VitalPAD-be integrálja, amely mobileszközön (táblagépen vagy okostelefonon) tárolható. A VitalPAD egy intelligens döntéstámogató rendszerben dolgozza fel a több ágy melletti monitorról származó információkat, és intuitív módon jeleníti meg az életjelekre vonatkozó információkat, figyelmeztetéseket és emlékeztetőket az intenzív osztály egészségügyi csapatának tagjai számára.
Az ellátás prioritásainak kijelölése és a kritikus állapotú betegek állapotromlásának korai felismerése a megelőzhető morbiditás, mortalitás és költségek óriási forrása. A betegek monitorozásának fokozott hatékonysága csökkentheti a kritikus állapotok észleléséhez szükséges időt, és javíthatja a prioritások kijelölését, hozzájárulva a betegek biztonságának fokozásához.
A projekt célja annak bemutatása, hogy egy mobilalkalmazás (VitalPAD) valós időben képes dinamikus, értelmes, integrált információkat nyújtani az intenzív osztályosok számára. (lásd fent is)
Hipotézis / Célok
I. rész – Részvételi tervezés. A Holtzblatt által javasolt részvételen alapuló tervezési folyamat a rendszerfejlesztéshez vegyes módszerű megközelítés. A cél olyan prototípus kifejlesztése, amely könnyen használható, támogatja a döntéshozatalt, javítja az intenzív osztály egészségügyi csapatának tagjainál a beteg állapotának tudatosságát, és csökkenti a szellemi terhelést.
II. rész – Szimulációs kísérlet. A hipotézis az, hogy szimulált intenzív osztályos forgatókönyvekben a kritikus egészségügyi orvosok, nővérek és légzésterapeuták gyorsabban és pontosabban kezelik a kritikus állapotú betegek ellátását a VitalPAD használatával, mint anélkül. Pontosabban, a VitalPAD használata 5 beteg osztályozására 30 másodperccel gyorsabb (mérsékelt hatás), mint ugyanazon feladat végrehajtása a vezérlőképernyővel. A várható másodlagos kimenetel a szellemi terhelés csökkenése, valamint a helyzetfelismerés növekedése.
Indokolás Ez a kutatás jelentős lehetőséget jelent a betegek biztonságának növelésére az intenzív osztályokon Kanadában és másutt azáltal, hogy közvetlenül előmozdítja az intenzív osztályon történő információhasználat optimalizálásához szükséges fogalmi, elméleti és klinikai ismereteket. Használja ki a mobil számítástechnika fejlődését, hogy valós idejű támogatást nyújtson az úton lévő egészségügyi szolgáltatóknak, és csökkentse a kognitív igényeket.
Ennek az integrált rendszernek az a célja, hogy javítsa a klinikusok teljesítményét valós időben, optimalizálja a terápiás beavatkozásokat, csökkentse a káros kimeneteleket és végső soron életeket mentsen meg. A cél az, hogy az egészségügyi csapat tagjainak egyablakos megoldást nyújtsanak betegfelügyeleti igényeikre, ami javítja az intenzív osztályon végzett munkavégzést, és csökkenti a dolgozók stresszét, különösen az ápolók esetében.
Kutatástervezés I. rész – Részvételi tervezés: ápolókból, orvosokból, tervezőkből, mérnökökből és az emberi tényezőkkel foglalkozó szakértőkből álló szakmaközi csapat egy felhasználó-központú tervezési folyamatot követ, hogy finomítsa a rendszerkövetelményeket, és visszajelzést kapjon a prototípus gyors prototípus-készítési szakaszában. fejlődés.
A II. részben – Szimulációs kísérlet: a prototípus eszközt egy szimulált ICU-beállításban értékelik triaging feladat segítségével. Mérjük a válasz pontosságát és a feladat elvégzéséhez szükséges időt. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki (NASA-TLX munkaterhelés felmérés és PSSUQ használhatósági értékelés).
- Statisztikai elemzés I. rész – Részvételi tervezés: az adatok elemzéséhez és összegzéséhez kvalitatív módszereket kell alkalmazni. Meghatározott témákat azonosítanak, és a hasonló témákat egyesítik. A használhatóság, a tervezési preferenciák és az információintegrációs lehetőségek konkrét akadályait össze kell gyűjteni és összefoglalni. A használhatósági kísérletben a hibaarányokat és a feladatok befejezési idejét használjuk fel a további használhatósági fejlesztések lehetőségeinek részletezésére.
II. rész – Szimulációs kísérlet:
- A válaszidő elemzése. Vegyes lineáris hatásmodellezést alkalmazunk a megjelenítés, a triaging halmaz és a prezentációs sorrend hatásainak, valamint ezek kölcsönhatásainak feltárására. A csoportok közötti különbségeket (az osztályozásig eltelt idő növekedése vagy csökkenése) a nem paraméteres Hodges-Lehmann becslés és annak 95%-os megbízhatósági határa segítségével fejezzük ki.
- A válasz pontosságának elemzése. Másodlagos eredményként rögzítésre kerül az egyes résztvevők helyes válaszainak száma. A két arányt Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze. A hamis pozitív és a hamis negatív észlelési arányokat összehasonlítják.
- Munkaterhelési pontszámok elemzése. A NASA-TLX pontszámok elemzése két megközelítéssel történik: Friedman ANOVA, az ANOVA nem-paraméteres változata, mind a 6 egyéni részpontszámból az egyéni hatások tesztelésére; és a súlyozott összetett pontszám elemzése ugyanazon statisztikai teszt segítségével.
- A használhatósági kérdőív elemzése. A PSSUQ eredményeket táblázatba foglaljuk, és azonosítjuk a konkrét problémás használhatósági problémákat. A Friedman-féle ANOVA-t használjuk az egyéni hatások tesztelésére. Az alanyok által adott visszajelzéseket mind a felhasználói felület, mind a döntéstámogató rendszer szabályainak javítása érdekében átvizsgálják.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Pediatric Anesthesia Research Team, University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BC Gyermekkórház gyermekgyógyászati osztályán dolgozó alkalmazottak, gyermekkritikus gondozó kollégák vagy kezelőorvosok, regisztrált gyermekápolók és légúti terapeuták
Kizárási kritériumok:
- Ápoló hallgatók és rezidens orvosok nem vehetnek részt.
- Fázis II – Csak szimulációs kísérlet esetén: Két próbálkozás után nem sikerült kitölteni az edzés utáni kvízt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VitalPAD
VitalPAD prototípus eszköz használata
|
VitalPAD prototípus eszköz
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Hagyományos eszközök (monitorok, papíralapú nyilvántartások) használata
|
Papír alapú feljegyzések, képernyőképek monitorokról és terápiás eszközökről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prioritás kiosztás hatékonysága a triaging feladatban
Időkeret: Akár 1 óra
|
A hatékonyságot az fogja mérni, hogy mennyi időbe telik a klinikusoknak, hogy 5 beteget priorizáljanak a VitalPAD segítségével vagy anélkül
|
Akár 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A prioritás hozzárendelés pontossága a triaging feladatban
Időkeret: Akár 1 óra
|
A pontosság a résztvevők osztályozási prioritási rangsorának és a korábban meghatározott szakértői rangsornak a párosításával mérhető
|
Akár 1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Használhatósági kérdőív: NASA TLX
Időkeret: Akár 1 óra
|
NASA Task Load Index
|
Akár 1 óra
|
Használhatósági kérdőív: PSSUQ
Időkeret: Akár 1 óra
|
A tanulmány utáni rendszerhasználati kérdőív
|
Akár 1 óra
|
Használhatósági visszajelzés
Időkeret: Akár 1 óra
|
Szabadszöveges javaslatok az eszköz prototípusának javításához
|
Akár 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Görges, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-02361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus ellátás
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos eszközök
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBefejezveBizonyítékokon alapuló gyakorlatBrazília
-
University of LahoreBefejezveOldalsó epicondylitis | TeniszkönyökPakisztán
-
University of FloridaVisszavont
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveBizonyos meghatározott eljárások miatti fájdalom | RezgésPulyka