Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CLS006 versus vozidlo u subjektů ve věku 2 let nebo starších s běžnými kožními bradavicemi
21. srpna 2023 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CLS006 versus vozidlo u subjektů ve věku 2 let nebo starších s běžnými kožními bradavicemi
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost šesti (6) týdnů aplikace Furosemid Topical Gel 0,125 % (CLS006) jednou denně ve srovnání s vehikulem u subjektů ve věku ≥ 2 roky s negenitálními běžnými kožními bradavicemi (verruca vulgaris).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 480059
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí mít 1 až 6 jasně identifikovatelných běžných bradavic umístěných na rukou, nohou, končetinách a/nebo trupu
- Každá bradavice musí měřit 3 až 10 mm ve svém nejdelším rozměru (průměru) na epidermální rovině kůže při základní návštěvě,
- Každá bradavice musí být přítomna po dobu alespoň 4 týdnů při vstupní návštěvě,
- Plantární, obličejové, subungvální a běžné bradavice v oblastech již existujícího zánětlivého stavu jsou vyloučeny. Kromě toho jsou vyloučeny jiné bradavice (např. ploché, genitální).
- Muži nebo ženy ve věku 2 let nebo starší
- Ženy ve fertilním věku, které používají vysoce účinnou formu antikoncepce, nebo ženy, které nemohou otěhotnět
- Negativní těhotenský test z moči v ordinaci při screeningu a základní linii
- Subjekty bez jakékoli klinicky významné dermatologické poruchy v ošetřované oblasti
- Subjekty bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění, které bude interferovat s hodnocením studie nebo zvýšit riziko AE
- Subjekty ochotné zdržet se používání jiných topických produktů v oblasti léčby nebo zakázaných léků po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které použily jakoukoli léčbu/terapii bradavic, na předpis nebo volně prodejné, následovně:
- Kyselina salicylová, kantaridin, sinekatechiny (VeregenTM), jednoduchá okluze (např. lepicí páska) a/nebo jakékoli jiné volně prodejné přípravky na odstranění bradavic v ošetřované oblasti do 4 týdnů od základní návštěvy.
- Kryoterapie (např. léčba kapalným dusíkem), oxid uhličitý, elektrodesikace, laser, chirurgie nebo jiné formy mechanického ničení (např. smirkové desky, nůžky, debridery atd.) v ošetřované oblasti do 8 týdnů od základní návštěvy.
- Léčba imunoterapií (DPCP, DNCB nebo jiná), imichimodem, 5-fluorouracilem, bleomycinem, podofylinem nebo jakoukoli jinou imunoterapií nebo léčbou bradavic (např. Candida antigen) navrženou tak, aby stimulovala imunitní odpověď během 12 týdnů od základní návštěvy.
- Subjekty s oslabenou imunitou.
- Subjekty, které v průběhu studie užívaly v průběhu 30 dnů před základní návštěvou nebo vyžadují léčbu systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační medikací (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů)
- Subjekty, které vyžadují pokračující léčbu perorálním nebo injekčním furosemidem
- Subjekty, které použily zkoumaný lék/zařízení do 30 dnů od základní návštěvy
- Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli ze složek zkoumaného produktu včetně furosemidu (nebo jiných sulfonamidů).
- Subjekty, které mají klinicky významnou abnormalitu kardiovaskulárního, jaterního nebo renálního systému.
- Subjekty s klinicky relevantními/významnými abnormálními laboratorními výsledky, vitálními funkcemi, EKG a/nebo fyzickými nálezy při screeningu a/nebo výchozím stavu
- Subjekty s chronickým zdravotním stavem nebo klinicky významnými abnormálními fyzickými nebo laboratorními nálezy, které mohou vyžadovat použití zakázaného léku/léčby.
- Subjekty, které v současné době zneužívají alkohol nebo drogy, nebo kteří měli v minulosti chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLS006 (furosemid)
CLS006 (furosemid) topický gel, 0,125 %
|
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Topický gel pro vozidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v podílu subjektů s úplným odstraněním všech léčených bradavic mezi aktivními a vehikulem v týdnu 18/na konci hodnocení účinnosti po léčbě.
Časové okno: 18. týden
|
18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr počtu odstraněných bradavic k počtu léčených bradavic u každého subjektu
Časové okno: 18. týden
|
18. týden
|
|
Změna velikosti bradavice od výchozí hodnoty pro každý subjekt
Časové okno: 18. týden
|
18. týden
|
|
Rozdíl v podílu subjektů s úplným odstraněním všech léčených bradavic v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Poměr odstraněných bradavic ke všem léčeným bradavicím u každého subjektu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Bradavice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- CLS006-CO-PR-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .