Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CLS006 versus køretøj hos forsøgspersoner på 2 år eller ældre med kutane almindelige vorter
21. august 2023 opdateret af: Maruho Co., Ltd.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CLS006 versus køretøj hos forsøgspersoner på 2 år eller ældre med kutane almindelige vorter
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af seks (6) ugers en gang daglig påføring af Furosemid Topical Gel 0,125 % (CLS006) sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner ≥ 2 år med ikke-genitale kutane almindelige vorter (verruca vulgaris).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
484
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 480059
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal have 1 til 6 tydeligt identificerbare almindelige vorter placeret på hænder, fødder, lemmer og/eller krop
- Hver vorte skal måle 3 til 10 mm i deres længste dimension (diameter) på hudens epidermale plan ved baseline besøg,
- Hver vorte skal være til stede i mindst 4 uger ved baseline-besøget,
- Plantar-, ansigts-, subungual- og almindelige vorter i områder med en allerede eksisterende inflammatorisk tilstand er udelukket. Derudover er andre vorter (f.eks. flade, genitale) udelukket.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 2 år eller ældre
- Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en yderst effektiv form for prævention eller kvinder i den fødedygtige alder
- Negativ uringraviditetstest på kontoret ved screening og baseline
- Forsøgspersoner fri for enhver klinisk signifikant dermatologisk lidelse i behandlingsområdet
- Forsøgspersoner fri for enhver klinisk signifikant systemisk tilstand, som vil interferere med undersøgelsens vurderinger eller øge risikoen for AE'er
- Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at bruge andre aktuelle produkter i behandlingsområdet eller forbudte medicin i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der har brugt vortebehandlinger/terapier, receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som følger:
- Salicylsyre, cantharidin, sinecatechiner (VeregenTM), simpel okklusion (f.eks. gaffatape) og/eller andre håndkøbsprodukter til vortefjernende produkter i behandlingsområdet inden for 4 uger efter baselinebesøget.
- Kryoterapi (f.eks. behandling med flydende nitrogen), kuldioxid, elektrodessication, laser, kirurgi eller andre former for mekanisk ødelæggelse (f.eks. smergelbrædder, klippere, debriders osv.) i behandlingsområdet inden for 8 uger efter baselinebesøget.
- Behandling med immunterapi (DPCP, DNCB eller andet), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, podophyllin eller enhver anden vorteimmunterapi eller behandling (f.eks. Candida-antigen) designet til at stimulere immunrespons inden for 12 uger efter baselinebesøget.
- Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede.
- Forsøgspersoner, der har taget, inden for 30 dage før baseline-besøget, eller som har behov for behandling med systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive orale eller parenterale kortikosteroider) i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der kræver løbende behandling med oral eller injicerbar furosemid
- Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage efter baselinebesøget
- Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser, herunder furosemid (eller andre sulfonamider).
- Personer, som har en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, lever- eller nyresystem.
- Forsøgspersoner med klinisk relevante/signifikante unormale laboratorieresultater, vitale tegn, EKG og/eller fysiske fund ved screening og/eller baseline
- Forsøgspersoner med en kronisk medicinsk tilstand eller klinisk signifikante abnorme fysiske eller laboratoriefund(er), der kan kræve brug af en forbudt medicin/behandling.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer, eller som har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLS006 (furosemid)
CLS006 (furosemid) topisk gel, 0,125 %
|
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Vehicle Topical Gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i andelen af forsøgspersoner med fuldstændig fjernelse af alle behandlede vorter mellem det aktive og vehikel ved uge 18/afslutningen af efterbehandlingens effektivitetsvurdering.
Tidsramme: Uge 18
|
Uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem antallet af fjernede vorter og antallet af behandlede vorter for hvert individ
Tidsramme: Uge 18
|
Uge 18
|
|
Ændring fra baseline i vortestørrelse for hvert emne
Tidsramme: Uge 18
|
Uge 18
|
|
Forskel i andelen af forsøgspersoner med fuldstændig fjernelse af alle behandlede vorter i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Forholdet mellem fjernede vorter og alle behandlede vorter for hvert individ i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Anslået)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS006-CO-PR-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .