Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLS006 im Vergleich zum Vehikel bei Probanden im Alter von 2 Jahren oder älter mit gewöhnlichen Hautwarzen
21. August 2023 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLS006 im Vergleich zum Fahrzeug bei Probanden im Alter von 2 Jahren oder älter mit gewöhnlichen Hautwarzen
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von sechs (6) Wochen einmal täglicher Anwendung von Furosemid Topical Gel 0,125 % (CLS006) im Vergleich zu Vehikel bei Personen im Alter von ≥ 2 Jahren mit nicht genitalen Hautwarzen (Verruca vulgaris).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
484
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
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North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 480059
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
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Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen 1 bis 6 deutlich identifizierbare gewöhnliche Warzen haben, die sich an Händen, Füßen, Gliedmaßen und / oder am Rumpf befinden
- Jede Warze muss in ihrer längsten Abmessung (Durchmesser) auf der Epidermisebene der Haut beim Baseline-Besuch 3 bis 10 mm messen,
- Jede Warze muss beim Basisbesuch mindestens 4 Wochen vorhanden sein,
- Plantar-, Gesichts-, subunguale und gewöhnliche Warzen in Regionen mit einem vorbestehenden entzündlichen Zustand sind ausgeschlossen. Außerdem sind andere Warzen (z. B. flach, genital) ausgeschlossen.
- Männliche oder weibliche Probanden ab 2 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest in der Praxis beim Screening und Baseline
- Probanden, die im Behandlungsbereich frei von klinisch signifikanten dermatologischen Störungen sind
- Probanden, die frei von klinisch signifikanten systemischen Erkrankungen sind, die die Studienbewertungen beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen
- Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie keine anderen topischen Produkte im Behandlungsbereich oder verbotene Medikamente zu verwenden
Ausschlusskriterien:
Probanden, die Warzenbehandlungen/-therapien, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, wie folgt angewendet haben:
- Salicylsäure, Cantharidin, Sinecatechine (VeregenTM), einfache Okklusion (z. B. Klebeband) und/oder andere rezeptfreie Produkte zur Warzenentfernung im Behandlungsbereich innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
- Kryotherapie (z. B. Behandlung mit flüssigem Stickstoff), Kohlendioxid, Elektrosikation, Laser, Operation oder andere Formen der mechanischen Zerstörung (z. B. Schmirgelbretter, Haarschneidemaschinen, Debrider usw.) im Behandlungsbereich innerhalb von 8 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
- Behandlung mit Immuntherapie (DPCP, DNCB oder andere), Imiquimod, 5-Fluorouracil, Bleomycin, Podophyllin oder einer anderen Warzenimmuntherapie oder -behandlung (z. B. Candida-Antigen), die darauf ausgelegt ist, die Immunantwort innerhalb von 12 Wochen nach dem Baseline-Besuch zu stimulieren.
- Subjekte, die immungeschwächt sind.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) im Verlauf der Studie eingenommen haben oder eine Behandlung benötigen
- Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit oralem oder injizierbarem Furosemid benötigen
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat/-gerät verwendet haben
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfprodukts, einschließlich Furosemid (oder andere Sulfonamide).
- Patienten mit einer klinisch signifikanten Anomalie des kardiovaskulären, hepatischen oder renalen Systems.
- Probanden mit klinisch relevanten/signifikanten anormalen Laborergebnissen, Vitalzeichen, EKG und/oder körperlichen Befunden beim Screening und/oder Baseline
- Probanden mit einer chronischen Erkrankung oder klinisch signifikanten abnormalen körperlichen oder Laborbefunden, die möglicherweise die Verwendung eines verbotenen Medikaments/einer verbotenen Behandlung erfordern.
- Probanden, die derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen oder die im letzten Jahr eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CLS006 (Furosemid)
CLS006 (Furosemid) Topisches Gel, 0,125 %
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Topisches Fahrzeuggel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied im Anteil der Probanden mit vollständiger Beseitigung aller behandelten Warzen zwischen aktiven und Vehikeln in Woche 18/Ende der Wirksamkeitsbewertung nach der Behandlung.
Zeitfenster: Woche 18
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Woche 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Verhältnis der Anzahl der behandelten Warzen zur Anzahl der behandelten Warzen für jeden Probanden
Zeitfenster: Woche 18
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Woche 18
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Änderung der Warzengröße gegenüber dem Ausgangswert für jedes Subjekt
Zeitfenster: Woche 18
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Woche 18
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Unterschied im Anteil der Probanden mit vollständiger Beseitigung aller behandelten Warzen in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Das Verhältnis der behandelten Warzen zu allen behandelten Warzen für jeden Probanden in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Warzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS006-CO-PR-001
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