一般的な皮膚疣贅のある2歳以上の被験者におけるCLS006対ビヒクルの有効性と安全性を評価する第3相研究
2023年8月21日 更新者：Maruho Co., Ltd.
2 歳以上の皮膚疣贅患者を対象に、CLS006 とビヒクルの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、多施設研究
性器以外の一般的な皮膚疣贅（尋常性疣贅）を有する2歳以上の被験者において、ビヒクルと比較してフロセミド局所ゲル0.125％（CLS006）を1日1回6週間塗布した場合の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、480059
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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College Station、Texas、アメリカ、77845
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Katy、Texas、アメリカ、77494
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者には、手足の手足、および/または体幹に1〜6個の明確に識別可能な一般的な疣贅がなければなりません
- 各疣贅は、ベースライン訪問時に皮膚の表皮面で最長寸法 (直径) が 3 ～ 10 mm でなければなりません。
- 各疣贅は、ベースライン訪問時に少なくとも4週間存在する必要があります。
- 既存の炎症状態の領域における足底、顔面、爪下、および一般的な疣贅は除外されます。 さらに、他の疣贅 (例えば、フラット、性器) は除外されます。
- 2歳以上の男女
- 非常に効果的な避妊法を使用している出産の可能性のある女性、または出産の可能性のない女性
- -スクリーニングおよびベースラインでの院内尿妊娠検査が陰性
- -治療領域に臨床的に重大な皮膚障害がない被験者
- -臨床的に重大な全身状態のない被験者 研究評価を妨害するか、AEのリスクを増加させます
- -治療領域での他の局所製品の使用を控えることをいとわない被験者、または研究期間中の禁止された薬
除外基準:
-いぼの治療/療法、処方箋または市販薬を使用した被験者は、次のとおりです。
- サリチル酸、カンタリジン、シネカテキン（VeregenTM）、単純な閉塞（ダクトテープなど）、および/またはその他の市販の疣贅除去製品をベースライン来院から 4 週間以内に治療部位に使用した。
- ベースライン来院から 8 週間以内に、凍結療法 (例: 液体窒素による治療)、二酸化炭素、電気乾燥、レーザー、手術、またはその他の形態の機械的破壊 (例: エメリーボード、クリッパー、デブリーダーなど) を治療領域で行った。
- -免疫療法（DPCP、DNCBまたはその他）、イミキモド、5-フルオロウラシル、ブレオマイシン、ポドフィリン、またはその他の疣贅免疫療法または治療（カンジダ抗原など）による治療 ベースライン訪問の12週間以内に免疫応答を刺激するように設計されています。
- -免疫不全の被験者。
- -ベースライン来院前の30日以内に服用した被験者、または全身免疫抑制薬または免疫調節薬（経口または非経口コルチコステロイドを含む）による治療が必要な被験者 研究の過程で
- -経口または注射可能なフロセミドによる継続的な治療が必要な被験者
- -ベースライン訪問から30日以内に治験薬/デバイスを使用した被験者
- -フロセミド（または他のスルホンアミド）を含む治験薬成分のいずれかに既知の感受性のある被験者。
- -心臓血管系、肝臓系または腎臓系の臨床的に重大な異常がある被験者。
- -臨床的に関連する/重大な異常な検査結果、バイタルサイン、ECG、および/またはスクリーニングおよび/またはベースラインでの身体所見を有する被験者
- -慢性的な病状または臨床的に重大な異常な身体的または検査所見を有する被験者は、禁止されている薬物/治療の使用を必要とする可能性があります。
- -現在アルコールまたは薬物を乱用している、または過去1年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLS006 (フロセミド)
CLS006 (フロセミド) 局所用ゲル、0.125%
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プラセボコンパレーター：車両
ビークルトピカルジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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１８週目／治療後有効性評価終了時の、活性イボとビヒクルとの間で、治療したすべてのイボが完全に除去された被験者の割合の差。
時間枠：第18週
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第18週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各被験者の治療したイボ数のうち除去されたイボ数の割合
時間枠：第18週
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第18週
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各被験者のいぼサイズのベースラインからの変化
時間枠：第18週
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第18週
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12週目に治療したすべてのいぼが完全に消失した被験者の割合の違い。
時間枠：第12週
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第12週
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12週目の各被験者の全治療済みいぼに対する除去されたいぼの比率
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月16日
研究の完了 (実際)
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (推定)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS006-CO-PR-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。