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Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de CLS006 versus el vehículo en sujetos de 2 años de edad o más con verrugas comunes cutáneas

21 de agosto de 2023 actualizado por: Maruho Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CLS006 frente al vehículo en sujetos de 2 años de edad o más con verrugas comunes cutáneas

Evaluar la eficacia y seguridad de seis (6) semanas de aplicación una vez al día de gel tópico de furosemida al 0,125 % (CLS006) en comparación con el vehículo en sujetos ≥ 2 años de edad con verrugas comunes cutáneas no genitales (verruga vulgar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 480059
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener de 1 a 6 verrugas comunes claramente identificables ubicadas en las manos, los pies, las extremidades o el tronco.

    • Cada verruga debe medir de 3 a 10 mm en su dimensión más larga (diámetro) en el plano epidérmico de la piel en la visita inicial.
    • Cada verruga debe estar presente durante al menos 4 semanas en la visita inicial,
    • Se excluyen las verrugas plantares, faciales, subungueales y comunes en regiones de una afección inflamatoria preexistente. Además, se excluyen otras verrugas (p. ej., planas, genitales).
  • Sujetos masculinos o femeninos de 2 años de edad o más
  • Mujeres en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz o mujeres en edad no fértil
  • Prueba de embarazo en orina en el consultorio negativa en la selección y la línea de base
  • Sujetos libres de cualquier trastorno dermatológico clínicamente significativo en el área de tratamiento
  • Sujetos sin ninguna afección sistémica clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones del estudio o aumente el riesgo de EA
  • Sujetos dispuestos a abstenerse de usar otros productos tópicos en el área de tratamiento o medicamentos prohibidos durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han usado tratamientos/terapias para las verrugas, recetados o de venta libre, de la siguiente manera:

    • Ácido salicílico, cantaridina, sinecatequinas (VeregenTM), oclusión simple (p. ej., cinta adhesiva) y/o cualquier otro producto de venta libre para eliminar verrugas en el área de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
    • Crioterapia (p. ej., tratamiento con nitrógeno líquido), dióxido de carbono, electrodesecación, láser, cirugía u otras formas de destrucción mecánica (p. ej., limas, maquinillas, desbridadores, etc.) en el área de tratamiento dentro de las 8 semanas posteriores a la visita inicial.
    • Tratamiento con inmunoterapia (DPCP, DNCB u otros), imiquimod, 5-fluorouracilo, bleomicina, podofilina o cualquier otro tratamiento o inmunoterapia contra las verrugas (p. ej., antígeno de Candida) diseñado para estimular la respuesta inmunitaria dentro de las 12 semanas posteriores a la visita inicial.
  • Sujetos inmunocomprometidos.
  • Sujetos que hayan tomado, dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial, o requieran tratamiento con medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (incluidos los corticosteroides orales o parenterales) durante el curso del estudio
  • Sujetos que requieren tratamiento continuo con furosemida oral o inyectable
  • Sujetos que han usado un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial
  • Sujetos con sensibilidades conocidas a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación, incluida la furosemida (u otras sulfonamidas).
  • Sujetos que tienen una anormalidad clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, hepático o renal.
  • Sujetos con resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes/significativos, signos vitales, ECG y/o hallazgos físicos en la selección y/o al inicio
  • Sujetos con una condición médica crónica o hallazgos físicos o de laboratorio anormales clínicamente significativos que pueden requerir el uso de un medicamento/tratamiento prohibido.
  • Sujetos que actualmente abusan del alcohol o las drogas o que tienen antecedentes de abuso crónico del alcohol o las drogas en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CLS006 (Furosemida)
CLS006 (Furosemida) Gel tópico, 0,125 %
Droga: CLS006 (Furosemida) Gel tópico
Comparador de placebos: Vehículo
Gel Tópico Vehicular
Droga: Gel Tópico Vehicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la proporción de sujetos con eliminación completa de todas las verrugas tratadas entre el activo y el vehículo en la semana 18/final de la evaluación de eficacia posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 18
Semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción entre el número de verrugas eliminadas y el número de verrugas tratadas para cada sujeto
Periodo de tiempo: Semana 18
Semana 18
Cambio desde el valor inicial en el tamaño de la verruga para cada sujeto
Periodo de tiempo: Semana 18
Semana 18
Diferencia en la proporción de sujetos con eliminación completa de todas las verrugas tratadas en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
La proporción de verrugas eliminadas y todas las verrugas tratadas para cada sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maruho Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS006-CO-PR-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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