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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLS006 rispetto al veicolo in soggetti di età pari o superiore a 2 anni con verruche cutanee comuni

21 agosto 2023 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLS006 rispetto al veicolo in soggetti di età pari o superiore a 2 anni con verruche cutanee comuni

Valutare l'efficacia e la sicurezza di sei (6) settimane di applicazione una volta al giorno di Furosemide Topical Gel 0,125% (CLS006) rispetto al veicolo in soggetti di età ≥ 2 anni con verruche cutanee comuni non genitali (verruca vulgaris).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 480059
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere da 1 a 6 verruche comuni chiaramente identificabili localizzate su mani, piedi, arti e/o tronco

    • Ogni verruca deve misurare da 3 a 10 mm nella sua dimensione più lunga (diametro) sul piano epidermico della pelle alla visita basale,
    • Ogni verruca deve essere presente per almeno 4 settimane alla visita di riferimento,
    • Sono escluse le verruche plantari, facciali, subungueali e comuni nelle regioni di una condizione infiammatoria preesistente. Inoltre, sono escluse altre verruche (ad esempio piatte, genitali).
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 2 anni
  • Donne in età fertile che utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite o donne in età non fertile
  • Test di gravidanza sulle urine in studio negativo allo screening e al basale
  • Soggetti privi di qualsiasi disturbo dermatologico clinicamente significativo nell'area di trattamento
  • - Soggetti privi di qualsiasi condizione sistemica clinicamente significativa che interferisca con le valutazioni dello studio o aumenti il ​​rischio di eventi avversi
  • Soggetti disposti ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici nell'area di trattamento o farmaci proibiti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato trattamenti/terapie per le verruche, prescrizione o da banco, come segue:

    • Acido salicilico, cantaridina, sinecatechine (VeregenTM), semplice occlusione (ad es. nastro adesivo) e/o qualsiasi altro prodotto da banco per la rimozione delle verruche nell'area di trattamento entro 4 settimane dalla visita di base.
    • Crioterapia (ad es. trattamento con azoto liquido), anidride carbonica, elettroessicazione, laser, chirurgia o altre forme di distruzione meccanica (ad es. tavolette abrasive, tagliaunghie, debrider, ecc.) nell'area di trattamento entro 8 settimane dalla visita di riferimento.
    • Trattamento con immunoterapia (DPCP, DNCB o altro), imiquimod, 5-fluorouracile, bleomicina, podofillina o qualsiasi altra immunoterapia o trattamento della verruca (ad es. Antigene Candida) progettato per stimolare la risposta immunitaria entro 12 settimane dalla visita di riferimento.
  • Soggetti immunocompromessi.
  • - Soggetti che hanno assunto, entro 30 giorni prima della visita di riferimento, o richiedono un trattamento con farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici (inclusi corticosteroidi orali o parenterali) durante il corso dello studio
  • Soggetti che richiedono un trattamento continuo con furosemide orale o iniettabile
  • - Soggetti che hanno utilizzato un farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Soggetti con sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale, inclusa la furosemide (o altri sulfamidici).
  • Soggetti che presentano un'anomalia clinicamente significativa del sistema cardiovascolare, epatico o renale.
  • Soggetti con risultati di laboratorio, segni vitali, ECG e/o reperti fisici anomali clinicamente rilevanti/significativi allo screening e/o al basale
  • Soggetti con una condizione medica cronica o reperti fisici o di laboratorio anomali clinicamente significativi che potrebbero richiedere l'uso di un farmaco/trattamento proibito.
  • Soggetti che attualmente abusano di alcol o droghe o che hanno una storia di abuso cronico di alcol o droghe nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLS006 (furosemide)
Gel topico CLS006 (furosemide), 0,125%
Droga: CLS006 (Furosemide) Gel topico
Comparatore placebo: Veicolo
Gel topico per veicoli
Droga: Gel topico per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella proporzione di soggetti con completa eliminazione di tutte le verruche trattate tra il soggetto attivo e il veicolo alla settimana 18/Fine della valutazione di efficacia post-trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 18
Settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto tra il numero di verruche eliminate e il numero di verruche trattate per ciascun soggetto
Lasso di tempo: Settimana 18
Settimana 18
Variazione rispetto al basale della dimensione della verruca per ciascun soggetto
Lasso di tempo: Settimana 18
Settimana 18
Differenza nella percentuale di soggetti con completa eliminazione di tutte le verruche trattate alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Il rapporto tra le verruche eliminate e tutte le verruche trattate per ciascun soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS006-CO-PR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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