Badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CLS006 w porównaniu z nośnikiem u osób w wieku 2 lat lub starszych z brodawkami skórnymi
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CLS006 w porównaniu z pojazdem u osób w wieku 2 lat lub starszych z brodawkami skórnymi
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Furosemid Topical Gel 0,125% (CLS006) przez sześć (6) tygodni raz dziennie w porównaniu z nośnikiem u pacjentów w wieku ≥ 2 lat z brodawkami pospolitymi skóry niezwiązanymi z narządami płciowymi (verruca vulgaris).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
484
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 480059
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć od 1 do 6 wyraźnie rozpoznawalnych brodawek zwykłych zlokalizowanych na dłoniach, stopach, kończynach i/lub tułowiu
- Każda brodawka musi mieć od 3 do 10 mm najdłuższego wymiaru (średnicy) w płaszczyźnie naskórka skóry podczas wizyty wyjściowej,
- Każda brodawka musi być obecna przez co najmniej 4 tygodnie podczas wizyty wyjściowej,
- Wyklucza się brodawki podeszwowe, twarzowe, podpaznokciowe i zwykłe w obszarach wcześniej istniejącego stanu zapalnego. Ponadto wyklucza się inne brodawki (np. płaskie, narządów płciowych).
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 2 lat lub starsi
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiety w wieku rozrodczym
- Ujemny test ciążowy z moczu wykonany w gabinecie podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
- Osoby wolne od jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń dermatologicznych w leczonym obszarze
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń ogólnoustrojowych, które będą zakłócać ocenę badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych
- Osoby chętne do powstrzymania się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia lub zabronionych leków na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które stosowały jakiekolwiek leczenie/terapie brodawek, na receptę lub bez recepty, w następujący sposób:
- Kwas salicylowy, kantarydyna, sinekatechiny (VeregenTM), prosta okluzja (np. taśma klejąca) i/lub inne dostępne bez recepty produkty do usuwania brodawek w leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Krioterapia (np. leczenie ciekłym azotem), dwutlenkiem węgla, elektrodessykacją, laserem, zabiegiem chirurgicznym lub innymi formami mechanicznego niszczenia (np. pilnikiem ściernym, maszynką do strzyżenia, usuwaniem ran itp.) w obszarze leczenia w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Leczenie immunoterapią (DPCP, DNCB lub inną), imikwimodem, 5-fluorouracylem, bleomycyną, podofiliną lub jakąkolwiek inną immunoterapią lub leczeniem brodawek (np.
- Osoby z obniżoną odpornością.
- Osoby, które przyjmowały w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub wymagają leczenia układowymi lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (w tym kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi) w trakcie badania
- Pacjenci, którzy wymagają ciągłego leczenia furosemidem doustnym lub we wstrzyknięciach
- Pacjenci, którzy używali eksperymentalnego leku/urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
- Osoby o znanej wrażliwości na którykolwiek ze składników produktu badanego, w tym furosemid (lub inne sulfonamidy).
- Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w układzie sercowo-naczyniowym, wątrobowym lub nerkowym.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi/istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, objawami życiowymi, EKG i/lub objawami fizycznymi podczas badania przesiewowego i/lub linii podstawowej
- Osoby z przewlekłym schorzeniem lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami fizycznymi lub laboratoryjnymi, które mogą wymagać zastosowania zabronionego leku/leczenia.
- Pacjenci, którzy obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków lub którzy w ciągu ostatniego roku przewlekle nadużywali alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLS006 (furosemid)
CLS006 (Furosemid) Żel do stosowania miejscowego, 0,125%
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w proporcji pacjentów z całkowitym usunięciem wszystkich leczonych brodawek pomiędzy substancją czynną a nośnikiem w 18. tygodniu/końcu oceny skuteczności po leczeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Tydzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek liczby wyleczonych brodawek do liczby leczonych brodawek dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Tydzień 18
|
|
Zmiana rozmiaru brodawek w porównaniu z wartością wyjściową dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Tydzień 18
|
|
Różnica w odsetku pacjentów, u których w 12. tygodniu całkowicie ustąpiły wszystkie leczone brodawki.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Stosunek wyleczonych brodawek do wszystkich leczonych brodawek dla każdego pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Brodawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS006-CO-PR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .