一项评估 CLS006 与媒介物在 2 岁或 2 岁以上患有皮肤疣的受试者中的疗效和安全性的第 3 阶段研究
2023年8月21日 更新者：Maruho Co., Ltd.
一项 3 期、随机、双盲、车辆对照、多中心研究，以评估 CLS006 与车辆相比在 2 岁或 2 岁以上患有皮肤疣的受试者中的疗效和安全性
评估在 ≥ 2 岁患有非生殖器皮肤寻常疣（寻常疣）的受试者中，与媒介物相比，每天一次应用呋塞米外用凝胶 0.125% (CLS006) 六 (6) 周的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
484
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85308
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
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Santa Monica、California、美国、90404
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Santa Rosa、California、美国、95403
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
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Florida
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Miami、Florida、美国、33137
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
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Tampa、Florida、美国、33624
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70605
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Monroe、Louisiana、美国、71203
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、480059
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
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New York
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New York、New York、美国、10022
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
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Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
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College Station、Texas、美国、77845
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Katy、Texas、美国、77494
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San Antonio、Texas、美国、78229
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San Antonio、Texas、美国、78213
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者的手脚四肢和/或躯干上必须有 1 到 6 个清晰可辨的寻常疣
- 在基线访问时，每个疣在皮肤表皮平面上的最长尺寸（直径）必须测量为 3 至 10 毫米，
- 每个疣在基线访问时必须存在至少 4 周，
- 预先存在的炎症病症区域中的足底、面部、甲下和普通疣被排除在外。 此外，其他疣（例如扁平疣、生殖器疣）也被排除在外。
- 2 岁或以上的男性或女性受试者
- 正在使用高效避孕措施的有生育能力的女性或无生育能力的女性
- 筛查和基线时诊室尿妊娠试验阴性
- 受试者在治疗区域没有任何有临床意义的皮肤病
- 受试者没有任何会干扰研究评估或增加 AE 风险的具有临床意义的全身状况
- 受试者愿意避免在治疗区域使用其他外用产品，或在研究期间使用违禁药物
排除标准：
使用过以下任何疣治疗/疗法、处方药或非处方药的受试者：
- 基线访视后 4 周内，在治疗区域使用水杨酸、斑蝥素、sinecatechins (VeregenTM)、简单封闭（例如胶带）和/或任何其他非处方去疣产品。
- 基线访视后 8 周内在治疗区域进行冷冻疗法（例如，用液氮治疗）、二氧化碳、电镀、激光、手术或其他形式的机械破坏（例如，金刚砂板、剪刀、清创器等）。
- 使用免疫疗法（DPCP、DNCB 或其他）、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶、博来霉素、鬼臼草素或旨在在基线访视后 12 周内刺激免疫反应的任何其他疣免疫疗法或治疗（例如念珠菌抗原）进行治疗。
- 免疫功能低下的受试者。
- 在基线访问前 30 天内服用或需要在研究过程中接受全身免疫抑制或免疫调节药物（包括口服或肠外皮质类固醇）治疗的受试者
- 需要口服或注射速尿持续治疗的受试者
- 在基线访问后 30 天内使用过研究药物/设备的受试者
- 已知对包括呋塞米（或其他磺胺类药物）在内的任何研究产品成分敏感的受试者。
- 心血管、肝脏或肾脏系统有临床显着异常的受试者。
- 在筛选和/或基线时具有临床相关/显着异常实验室结果、生命体征、心电图和/或身体发现的受试者
- 患有慢性疾病或临床上显着异常的身体或实验室检查结果的受试者可能需要使用违禁药物/治疗。
- 当前滥用酒精或药物或在过去一年内有长期酒精或药物滥用史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLS006（速尿）
CLS006（速尿）外用凝胶，0.125%
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安慰剂比较：车辆
车用外用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 18 周/治疗后疗效评估结束时，活性药物和媒介物之间所有治疗疣完全清除的受试者比例的差异。
大体时间：第 18 周
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第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个受试者的清除疣数与治疗疣数的比率
大体时间：第 18 周
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第 18 周
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每个受试者的疣大小相对于基线的变化
大体时间：第 18 周
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第 18 周
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第 12 周所有治疗疣完全清除的受试者比例差异。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周时每个受试者的清除疣与所有治疗疣的比率
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月16日
研究完成 (实际的)
2018年7月10日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月22日
首次发布 (估计的)
2016年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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