Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de CLS006 versus veículo em indivíduos com 2 anos de idade ou mais com verrugas cutâneas comuns

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter de 1 a 6 verrugas comuns claramente identificáveis ​​localizadas nas mãos, pés, membros e/ou tronco

  • Cada verruga deve medir de 3 a 10 mm em sua dimensão mais longa (diâmetro) no plano epidérmico da pele na visita inicial,
  • Cada verruga deve estar presente por pelo menos 4 semanas na visita inicial,
  • Verrugas plantares, faciais, subungueais e comuns em regiões de uma condição inflamatória pré-existente são excluídas. Além disso, outras verrugas (por exemplo, planas, genitais) são excluídas.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 2 anos de idade ou mais
• Mulheres com potencial para engravidar que estão usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade ou mulheres sem potencial para engravidar
• Teste de gravidez de urina em consultório negativo na triagem e na linha de base
• Indivíduos livres de qualquer distúrbio dermatológico clinicamente significativo na área de tratamento
• Indivíduos livres de qualquer condição sistêmica clinicamente significativa que interfira nas avaliações do estudo ou aumente o risco de EAs
• Indivíduos dispostos a abster-se de usar outros produtos tópicos na área de tratamento ou medicamentos proibidos durante o estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos que usaram tratamentos/terapias para verrugas, prescritos ou vendidos sem receita, como segue:

  • Ácido salicílico, cantaridina, sinecatequinas (VeregenTM), oclusão simples (por exemplo, fita adesiva) e/ou qualquer outro produto de remoção de verrugas de venda livre na área de tratamento dentro de 4 semanas da visita inicial.
  • Crioterapia (por exemplo, tratamento com nitrogênio líquido), dióxido de carbono, eletrodissecação, laser, cirurgia ou outras formas de destruição mecânica (por exemplo, lixas, tesouras, desbridadores, etc.) na área de tratamento dentro de 8 semanas da visita de linha de base.
  • Tratamento com imunoterapia (DPCP, DNCB ou outro), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomicina, podofilina ou qualquer outra imunoterapia ou tratamento de verrugas (por exemplo, antígeno de Candida) projetado para estimular a resposta imune dentro de 12 semanas da visita inicial.
• Sujeitos imunocomprometidos.
• Indivíduos que tomaram, dentro de 30 dias antes da visita inicial, ou necessitaram de tratamento com medicação imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica (incluindo corticosteroides orais ou parenterais) durante o curso do estudo
• Indivíduos que necessitam de tratamento contínuo com furosemida oral ou injetável
• Indivíduos que usaram um medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita inicial
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto experimental, incluindo furosemida (ou outras sulfonamidas).
• Indivíduos que apresentam uma anormalidade clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, hepático ou renal.
• Indivíduos com resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes/significativos, sinais vitais, ECG e/ou achados físicos na triagem e/ou linha de base
• Indivíduos com uma condição médica crônica ou achado(s) físico(s) ou laboratorial(is) anormal(is) clinicamente significativo(s) que possam exigir o uso de um medicamento/tratamento proibido.
• Indivíduos que atualmente abusam de álcool ou drogas ou que têm histórico de abuso crônico de álcool ou drogas no último ano.