En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CLS006 kontra fordon hos försökspersoner 2 år eller äldre med hudvårtor

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha 1 till 6 tydligt identifierbara vanliga vårtor placerade på händer och fötter lemmar och/eller bål

  • Varje vårta måste mäta 3 till 10 mm i sin längsta dimension (diameter) på hudens epidermala plan vid baslinjebesöket,
  • Varje vårta måste vara närvarande i minst 4 veckor vid baslinjebesöket,
  • Plantar, ansikts-, subunguala och vanliga vårtor i regioner med ett redan existerande inflammatoriskt tillstånd är uteslutna. Dessutom är andra vårtor (t.ex. platt, könsdel) uteslutna.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 2 år eller äldre
• Kvinnor i fertil ålder som använder en mycket effektiv form av preventivmedel eller kvinnor som inte är fertila
• Negativt uringraviditetstest på kontoret vid Screening och Baseline
• Försökspersoner fria från någon kliniskt signifikant dermatologisk störning i behandlingsområdet
• Försökspersoner fria från alla kliniskt signifikanta systemiska tillstånd som kommer att störa studiebedömningarna eller öka risken för biverkningar
• Försökspersoner som är villiga att avstå från att använda andra aktuella produkter i behandlingsområdet, eller förbjudna mediciner under hela studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har använt någon vårtbehandling/behandling, receptbelagd eller receptfritt, enligt följande:

  • Salicylsyra, kantaridin, sinekatekiner (VeregenTM), enkel ocklusion (t.ex. tejp) och/eller andra receptfria vårtborttagande produkter i behandlingsområdet inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
  • Kryoterapi (t.ex. behandling med flytande kväve), koldioxid, elektrodessikation, laser, kirurgi eller andra former av mekanisk förstörelse (t.ex. smärgelbrädor, klippmaskiner, debriders etc.) i behandlingsområdet inom 8 veckor efter baslinjebesöket.
  • Behandling med immunterapi (DPCP, DNCB eller annat), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, podofyllin eller någon annan vårtimmunterapi eller behandling (t.ex. Candida-antigen) utformad för att stimulera immunsvaret inom 12 veckor efter baslinjebesöket.
• Försökspersoner som är immunsupprimerade.
• Försökspersoner som har tagit, inom 30 dagar före baslinjebesöket, eller som behöver behandling med systemiskt immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin (inklusive orala eller parenterala kortikosteroider) under studiens gång
• Försökspersoner som behöver pågående behandling med oral eller injicerbar furosemid
• Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel/apparat inom 30 dagar efter baslinjebesöket
• Försökspersoner med känd känslighet för någon av undersökningsproduktens ingredienser inklusive furosemid (eller andra sulfonamider).
• Patienter som har en kliniskt signifikant avvikelse i kardiovaskulära, lever- eller njursystem.
• Försökspersoner med kliniskt relevanta/signifikanta onormala laboratorieresultat, vitala tecken, EKG och/eller fysiska fynd vid screening och/eller baseline
• Försökspersoner med ett kroniskt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd eller laboratoriefynd som kan kräva användning av en förbjuden medicin/behandling.
• Försökspersoner som för närvarande missbrukar alkohol eller droger eller som har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.