Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus CLS006:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on ihon yleisiä syyliä

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus CLS006:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla koehenkilöillä, joilla on ihosyyliä

Arvioida kuuden (6) viikon kerran vuorokaudessa 0,125 %:n Furosemide Topical Gel -geelin (CLS006) tehoa ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna ≥ 2-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on ei-genitaalisia ihosyyliä (verruca vulgaris).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

484

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 480059
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava 1–6 selvästi tunnistettavaa yleistä syylää käsien jalkojen raajoissa ja/tai vartalossa

    • Jokaisen syylän on oltava 3–10 mm pisimmällä mitat (halkaisija) ihon orvaskeden tasossa lähtötilanteessa,
    • Jokaisen syylän on oltava läsnä vähintään 4 viikkoa peruskäynnillä,
    • Jalustan, kasvojen, kynnen alaosan ja yleiset syylät alueilla, joilla on jo olemassa oleva tulehdustila, eivät sisälly. Lisäksi muut syylät (esim. litteät, sukupuolielimet) jätetään pois.
  • Mies- tai naispuoliset 2-vuotiaat tai vanhemmat
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä ihosairauksia hoidettavalla alueella
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointeja tai lisäävät haittavaikutusten riskiä
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään muiden ajankohtaisten tuotteiden käytöstä hoitoalueella tai kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet syylähoitoja/hoitoja, reseptilääkkeitä tai reseptivapaita tuotteita seuraavasti:

    • Salisyylihappoa, kantaridiinia, sinekekiinit (VeregenTM), yksinkertaista okkluusiota (esim. ilmastointiteippiä) ja/tai muita reseptivapaa syyliä poistavia tuotteita hoitoalueella 4 viikon sisällä peruskäynnistä.
    • Kryoterapia (esim. käsittely nestetypellä), hiilidioksidi, elektrodesikaatio, laser, leikkaus tai muu mekaaninen tuhoaminen (esim. hiomalevyt, leikkurit, debriderit jne.) hoitoalueella 8 viikon sisällä peruskäynnistä.
    • Hoito immunoterapialla (DPCP, DNCB tai muu), imikimodilla, 5-fluorourasiililla, bleomysiinillä, podofylliinillä tai millä tahansa muulla syyläimmunoterapialla tai -hoidolla (esim. Candida-antigeeni), joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta 12 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai tarvitsevat hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella tai immunomodulatorisella lääkkeellä (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit) tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa suun kautta tai ruiskeena annettavalla furosemidilla
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä/-laitetta 30 päivän kuluessa peruskäynnistä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, mukaan lukien furosemidi (tai muut sulfonamidit).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten poikkeavuus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä/merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia, elintoimintoja, EKG:tä ja/tai fyysisiä löydöksiä seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on krooninen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tai laboratoriolöydöksiä, jotka saattavat edellyttää kielletyn lääkkeen/hoidon käyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLS006 (furosemidi)
CLS006 (furosemidi) paikallisgeeli, 0,125 %
Lääke: CLS006 (Furosemidi) Paikallinen geeli
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehicle Topical Gel
Lääke: Ajoneuvojen ajankohtainen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on täysin puhdistettu kaikki hoidetut syylät aktiivisen ja ajoneuvon välillä viikolla 18 / hoidon jälkeisen tehokkuuden arvioinnin lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 18
Viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poistuneiden syylien lukumäärän suhde käsiteltyjen syylien määrään kussakin koehenkilössä
Aikaikkuna: Viikko 18
Viikko 18
Muuta kunkin kohteen syyläkokoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 18
Viikko 18
Ero niiden potilaiden osuudessa, joiden kaikki hoidetut syylät ovat puhdistuneet täydellisesti viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Poistuneiden syylien suhde kaikkiin hoidettuihin syyliin kullakin koehenkilöllä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS006-CO-PR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa