Účinnost nechirurgických intervencí pro spouštěcí prst: Randomizovaná klinická studie
5. července 2017 aktualizováno: Beatriz Sernajoto Cristiani Pedro
Cílem této studie je posoudit účinnost terapeutických modalit (parafín, ultrazvuk a ortotika) oproti injekci kortikosteroidů do prstu na spoušti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Existuje několik forem nechirurgické léčby spoušťového prstu, nejpoužívanější jsou:
- K vyřešení zánětlivého procesu se používají perorální nesteroidní a steroidní protizánětlivé léky
- Lokální injekce kortikosteroidů: která navrhuje kontrolovat zánět, tyto injekce prokázaly dobrou účinnost při léčbě spouštěcího prstu.
- Ortotika: s cílem imobilizace postiženého kloubu do vymizení zánětlivého procesu.
- Elektroterapeutické metody:
- Parafín, který zvyšuje buněčný metabolismus a podporuje periferní vazodilataci, podporuje transdukci tkáňového moku, lymfatický tok, hyperémii a následnou absorpci exsudata.
- LASER – Low Level Laser Therapy (LLLT): absorpce světla přes kožní fotoreceptory stimuluje mitochondriální řetězové reakce, podporuje syntézu adenosintrifosfátu (ATP), působí na genovou expresi, která zvyšuje hladinu růstových faktorů a obnovu tkání
Přestože se často používá nechirurgická léčba, v literatuře neexistuje žádný důkaz o tom, která konzervativní léčba prstu na spoušti je nejúčinnější. Je tedy nutné použít vhodnou metodologii k definování přínosů a škod každé léčebné modality a posouzení účinnosti těchto nechirurgických léčebných postupů a může definovat, která z nich má vyšší rozlišení a nižší míru recidivy spouštěcích prstů v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-3 stupeň spouštěcího prstu (Quinnellova klasifikace)
- Podepsání podmínek souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost spouště prstů u dětí
- Přítomnost traumatické spouště prstu
- Sekundární příčiny (pacienti s nádorem šlachové pochvy,
synovitida, tuberkulóza atd...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické modality
|
účastníci budou instruováni, aby sundali ortézu pouze dvě hodiny ráno, dvě hodiny odpoledne a dvě hodiny v noci, aby se předešlo ztuhnutí kloubu
Ostatní jména:
Parametry LLLT jsou:
Ostatní jména:
Parafín bude zahřátý a udržován na 50 °C. Účastníci ponoří postiženou ruku 10x do nahřátého parafínu, poté postiženou ruku srolují do ručníku, který po 20 minutách měřených vyškoleným odborníkem přinesou subjekty odstraní ručník a „parafínovou rukavici“:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Skupina 4: Injekce kortikosteroidu do kladky A1, 1 aplikace.
|
Injekční roztok se skládá z 1 ml betamethasonu a 1 ml 2% lidokainu. Tato skupina může zákrok za dva týdny zopakovat, pokud uvede, že nedošlo ke zlepšení spouštění nebo bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozlišení/vyléčení prstu spouště do šesti měsíců léčby
Časové okno: 1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Pacient musí postiženého natáhnout a ohnout prstem 10krát, abyste ověřili přítomnost nebo nepřítomnost prstu spouště a určili míru závazku. |
1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změny rychlých postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změny v SF-12 (kvalita života)
Časové okno: 1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změny v počtu Komplikací
Časové okno: 1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změny v počtu Relapsů
Časové okno: 1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
1, 5, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Binder A, Hodge G, Greenwood AM, Hazleman BL, Page Thomas DP. Is therapeutic ultrasound effective in treating soft tissue lesions? Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Feb 16;290(6467):512-4. doi: 10.1136/bmj.290.6467.512.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Chen PT, Lin CJ, Jou IM, Chieh HF, Su FC, Kuo LC. One digit interruption: the altered force patterns during functionally cylindrical grasping tasks in patients with trigger digits. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83632. doi: 10.1371/journal.pone.0083632. eCollection 2013.
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Langer D, Luria S, Maeir A, Erez A. Occupation-based assessments and treatments of trigger finger: a survey of occupational therapists from Israel and the United States. Occup Ther Int. 2014 Dec;21(4):143-55. doi: 10.1002/oti.1372. Epub 2014 May 12.
- Howitt S, Wong J, Zabukovec S. The conservative treatment of Trigger thumb using Graston Techniques and Active Release Techniques. J Can Chiropr Assoc. 2006 Dec;50(4):249-54.
- Peters-Veluthamaningal C, van der Windt DA, Winters JC, Meyboom-de Jong B. Corticosteroid injection for trigger finger in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005617. doi: 10.1002/14651858.CD005617.pub2.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Renno AC, Toma RL, Feitosa SM, Fernandes K, Bossini PS, de Oliveira P, Parizotto N, Ribeiro DA. Comparative effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on injured skeletal muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):5-10. doi: 10.1089/pho.2009.2715. Epub 2010 Dec 18.
- Salim N, Abdullah S, Sapuan J, Haflah NH. Outcome of corticosteroid injection versus physiotherapy in the treatment of mild trigger fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jan;37(1):27-34. doi: 10.1177/1753193411415343. Epub 2011 Aug 4.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Valdes K. A retrospective review to determine the long-term efficacy of orthotic devices for trigger finger. J Hand Ther. 2012 Jan-Mar;25(1):89-95; quiz 96. doi: 10.1016/j.jht.2011.09.005.
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Dilek B, Gozum M, Sahin E, Baydar M, Ergor G, El O, Bircan C, Gulbahar S. Efficacy of paraffin bath therapy in hand osteoarthritis: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):642-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.024. Epub 2012 Nov 24.
- Sibtain F, Khan A, Shakil-Ur-Rehman S. Efficacy of Paraffin Wax Bath with and without Joint Mobilization Techniques in Rehabilitation of post-Traumatic stiff hand. Pak J Med Sci. 2013 Apr;29(2):647-50.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSCPedro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .