Skuteczność niechirurgicznych interwencji dla palca spustowego: randomizowana próba kliniczna
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Beatriz Sernajoto Cristiani Pedro
Celem pracy jest ocena skuteczności metod terapeutycznych (parafina, ultradźwięki i ortezy) w porównaniu z iniekcją kortykosteroidów na palec spustowy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje kilka form niechirurgicznego leczenia palca spustowego, najczęściej stosowane to:
- Doustne niesteroidowe i steroidowe leki przeciwzapalne stosuje się w celu ustąpienia procesu zapalnego
- Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów: które proponuje opanowanie stanu zapalnego, zastrzyki te wykazały dobrą skuteczność w leczeniu palca spustowego.
- Orteza: w celu unieruchomienia zajętego stawu do czasu ustąpienia procesu zapalnego.
- Metody elektroterapeutyczne:
- Parafina, która zwiększa metabolizm komórkowy i sprzyja rozszerzaniu naczyń obwodowych, sprzyjając transdukcji płynu tkankowego, przepływowi limfy, przekrwieniu iw konsekwencji wchłanianiu wysięku.
- LASER - Terapia Laserem Niższego Poziomu (LLLT): absorpcja światła przez fotoreceptory skóry stymuluje reakcje łańcuchowe mitochondriów, promując syntezę trifosforanu adenozyny (ATP), działając na ekspresję genów, co podnosi poziom czynników wzrostu i naprawy tkanek
Chociaż często stosuje się leczenie niechirurgiczne, w literaturze nie ma dowodów na to, które leczenie zachowawcze palca spustowego jest najskuteczniejsze. Dlatego konieczne jest zastosowanie odpowiedniej metodologii, aby określić korzyści i szkody każdej metody leczenia i ocenić skuteczność tych niechirurgicznych metod leczenia, a także określić, która z nich ma wyższą rozdzielczość i mniejszą częstość nawrotów palca spustowego w krótkim, średnim i długim okresie .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-3 stopień palca spustowego (klasyfikacja Quinnella)
- Podpisanie warunków zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność spustu palca u dzieci
- Obecność traumatycznego spustu palca
- Przyczyny wtórne (pacjenci z guzem pochewki ścięgna,
zapalenie błony maziowej gruźlicy itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metody terapeutyczne
|
uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zdejmować ortezę tylko dwie godziny rano, dwie godziny po południu i dwie godziny wieczorem, aby uniknąć sztywności stawów
Inne nazwy:
Parametry LLLT to:
Inne nazwy:
Parafina będzie podgrzewana i utrzymywana w temperaturze 50°C. Uczestnicy zanurzą chore dłonie 10 razy w podgrzanej parafinie, następnie zwiną chore dłonie w ręcznik, który po 20 minutach mierzonym przez przeszkolonego profesjonalistę przyniosą badanym zdejmie ręcznik i „rękawicę parafinową”:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Grupa 4: Wstrzyknięcie kortykosteroidu w koło pasowe A1, 1 podanie.
|
Roztwór do iniekcji składa się z 1 ml betametazonu i 1 ml 2% lidokainy. Ta grupa może powtórzyć zabieg za dwa tygodnie, jeśli stwierdzi, że nie nastąpiła poprawa wyzwalania lub bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozdzielczości/wygojeniu palca wskazującego do 6 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Pacjent musi wyprostować i zgiąć chorego palcem 10 razy, aby sprawdzić obecność lub brak palca spustowego i określić stopień zaangażowania. |
1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w szybkich dysfunkcjach ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w SF-12 (jakość życia)
Ramy czasowe: 1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiany liczby powikłań
Ramy czasowe: 1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiany liczby nawrotów
Ramy czasowe: 1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
1, 5, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Binder A, Hodge G, Greenwood AM, Hazleman BL, Page Thomas DP. Is therapeutic ultrasound effective in treating soft tissue lesions? Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Feb 16;290(6467):512-4. doi: 10.1136/bmj.290.6467.512.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Chen PT, Lin CJ, Jou IM, Chieh HF, Su FC, Kuo LC. One digit interruption: the altered force patterns during functionally cylindrical grasping tasks in patients with trigger digits. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83632. doi: 10.1371/journal.pone.0083632. eCollection 2013.
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Langer D, Luria S, Maeir A, Erez A. Occupation-based assessments and treatments of trigger finger: a survey of occupational therapists from Israel and the United States. Occup Ther Int. 2014 Dec;21(4):143-55. doi: 10.1002/oti.1372. Epub 2014 May 12.
- Howitt S, Wong J, Zabukovec S. The conservative treatment of Trigger thumb using Graston Techniques and Active Release Techniques. J Can Chiropr Assoc. 2006 Dec;50(4):249-54.
- Peters-Veluthamaningal C, van der Windt DA, Winters JC, Meyboom-de Jong B. Corticosteroid injection for trigger finger in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005617. doi: 10.1002/14651858.CD005617.pub2.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Coert JH, Friden J; European HANDGUIDE Group. Multidisciplinary consensus guideline for managing trigger finger: results from the European HANDGUIDE Study. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1421-33. doi: 10.2522/ptj.20130135. Epub 2014 May 8.
- Renno AC, Toma RL, Feitosa SM, Fernandes K, Bossini PS, de Oliveira P, Parizotto N, Ribeiro DA. Comparative effects of low-intensity pulsed ultrasound and low-level laser therapy on injured skeletal muscle. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):5-10. doi: 10.1089/pho.2009.2715. Epub 2010 Dec 18.
- Salim N, Abdullah S, Sapuan J, Haflah NH. Outcome of corticosteroid injection versus physiotherapy in the treatment of mild trigger fingers. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Jan;37(1):27-34. doi: 10.1177/1753193411415343. Epub 2011 Aug 4.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Valdes K. A retrospective review to determine the long-term efficacy of orthotic devices for trigger finger. J Hand Ther. 2012 Jan-Mar;25(1):89-95; quiz 96. doi: 10.1016/j.jht.2011.09.005.
- Dingemanse R, Randsdorp M, Koes BW, Huisstede BM. Evidence for the effectiveness of electrophysical modalities for treatment of medial and lateral epicondylitis: a systematic review. Br J Sports Med. 2014 Jun;48(12):957-65. doi: 10.1136/bjsports-2012-091513. Epub 2013 Jan 18.
- Dilek B, Gozum M, Sahin E, Baydar M, Ergor G, El O, Bircan C, Gulbahar S. Efficacy of paraffin bath therapy in hand osteoarthritis: a single-blinded randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4):642-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.024. Epub 2012 Nov 24.
- Sibtain F, Khan A, Shakil-Ur-Rehman S. Efficacy of Paraffin Wax Bath with and without Joint Mobilization Techniques in Rehabilitation of post-Traumatic stiff hand. Pak J Med Sci. 2013 Apr;29(2):647-50.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSCPedro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metody terapeutyczne: Ortotyka (Grupa 1)
-
Uludag UniversityZakończony
-
University of PecsMedical University of PecsZakończony
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
The Faculty Hospital Na BulovceZakończonyNiedrożność jelita cienkiego | Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego | Perforowany wrzód żołądka i dwunastnicyRepublika Czeska