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Wirksamkeit von nicht-chirurgischen Eingriffen für den Abzugsfinger: eine randomisierte klinische Studie

5. Juli 2017 aktualisiert von: Beatriz Sernajoto Cristiani Pedro
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit therapeutischer Modalitäten (Paraffin, Ultraschall und Orthesen) im Vergleich zur Kortikosteroid-Injektion für den Triggerfinger zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Formen der nicht-chirurgischen Behandlung des Schnappfingers, die am häufigsten verwendeten sind:

  • Orale nichtsteroidale und steroidale entzündungshemmende Medikamente werden verwendet, um den Entzündungsprozess zu lösen
  • Lokale Injektion von Kortikosteroiden: Diese Injektionen sollen die Entzündung kontrollieren und haben eine gute Wirksamkeit bei der Behandlung des Fingers am Abzug gezeigt.
  • Orthese: mit dem Ziel, das betroffene Gelenk bis zum Abklingen des Entzündungsprozesses zu immobilisieren.
  • Elektrotherapeutische Modalitäten:
  • Paraffin, das den Zellstoffwechsel erhöht und die Erweiterung der peripheren Gefäße fördert, indem es die Gewebeflüssigkeit, den Lymphfluss, die Hyperämie und die daraus resultierende Absorption von Exsudato begünstigt.
  • LASER – Niedrigere Lasertherapie (LLLT): Die Absorption von Licht durch die Photorezeptoren der Haut stimuliert die mitochondrialen Kettenreaktionen, fördert die Adenosintriphosphat (ATP)-Synthese, wirkt auf die Genexpression, wodurch das Niveau der Wachstumsfaktoren und der Gewebereparatur erhöht wird

Obwohl die nicht-chirurgische Behandlung oft verwendet wird, gibt es in der Literatur keine Hinweise darauf, welche die wirksamste konservative Behandlung für den Schnappfinger ist. Daher ist es notwendig, eine geeignete Methodik zu verwenden, um den Nutzen und Schaden jeder Behandlungsmodalität zu definieren und die Wirksamkeit dieser nicht-chirurgischen Behandlungen zu bewerten, und kann definieren, welche kurz-, mittel- und langfristig eine höhere Auflösung und niedrigere Raten von Rezidiven des Schnappfingers aufweist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad 2-3 des Abzugsfingers (Klassifikation nach Quinnell)
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Fingerabzugs bei Kindern
  • Vorhandensein eines traumatischen Fingerabzugs
  • Sekundäre Ursachen (Patienten mit Tumor der Sehnenscheide,

Synovitis Tuberkulose, etc ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Modalitäten
  • Gruppe 1: Orthese aus Metall, die 5 Wochen lang den ganzen Tag über 0º der Streckung des proximalen Interphalangealgelenks beibehält und die Verwendung nur zum Baden einstellt
  • Gruppe 2: 10 LLLT-Sitzungen, Anwendungen auf der A1-Rolle und auf der Beugesehne des betroffenen Fingers gebildeter Knoten; Zwei Sitzungen pro Woche, fünf Wochen Behandlung.
  • Gruppe 3: Paraffinbad 2 x wöchentlich 20 Minuten (insgesamt 10 Sitzungen).
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Orthese nur zwei Stunden morgens, zwei Stunden nachmittags und zwei Stunden nachts abzunehmen, um Gelenksteifheit zu vermeiden
Andere Namen:
  • Orthesen aus Metall

Die LLLT-Parameter sind:

  • LASER 904nm
  • P: 1,5 W/cm²
  • 30mV/cm²
  • Fläche 2 cm²
  • 1 Joule por ponto (in der A1 Rolle)
Andere Namen:
  • Ibrameds LASERPULSED 904nm
Paraffin wird erhitzt und auf 50 °C gehalten. Die Teilnehmer tauchen ihre betroffene Hand 10 Mal in erhitztes Paraffin, dann rollen sie ihre betroffene Hand in ein Handtuch, das sie nach 20 Minuten von einem ausgebildeten Fachmann den Probanden bringen wird das Handtuch und den "Paraffinhandschuh" entfernen:
Andere Namen:
  • Badeparaffin Carci´s
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Gruppe 4: Kortikosteroid-Injektion in die A1-Riemenscheibe, 1 Anwendung.
Die Injektionslösung besteht aus 1 ml Betamethason und 1 ml 2%igem Lidocain. Diese Gruppe kann den Eingriff in zwei Wochen wiederholen, wenn sie berichten, dass keine Besserung der Auslösung oder Schmerzen eingetreten ist.
Andere Namen:
  • Bethametason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Auflösung/Heilung des Schnappfingers bis zu den sechs Monaten der Behandlung
Zeitfenster: 1, 5, 12 Wochen und 6 Monate

Der Patient muss den Betroffenen strecken und beugen

Finger 10 Mal, um das Vorhandensein oder Fehlen des Abzugsfingers zu überprüfen und festzustellen

der Grad des Engagements.

1, 5, 12 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 5, 12 Wochen und 6 Monate
1, 5, 12 Wochen und 6 Monate
Änderungen bei schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: 1, 5, 12 Wochen und 6 Monate
1, 5, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderungen in SF-12 (Lebensqualität)
Zeitfenster: 1, 5, 12 Wochen und 6 Monate
1, 5, 12 Wochen und 6 Monate
Änderungen in den Nummern der Komplikationen
Zeitfenster: 1, 5, 12 Wochen und 6 Monate
1, 5, 12 Wochen und 6 Monate
Änderungen in den Zahlen der Rückfälle
Zeitfenster: 1, 5, 12 Wochen und 6 Monate
1, 5, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapeutische Modalitäten: Orthetik (Gruppe 1)

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