- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02972879
Eficácia de intervenções não cirúrgicas para o dedo em gatilho: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem várias formas de tratamento não cirúrgico para o dedo em gatilho, as mais utilizadas são:
- Uso de antiinflamatórios não esteróides e esteróides orais para resolver o processo inflamatório
- Injeção local de corticosteróides: que se propõe a controlar a inflamação, essas injeções têm mostrado boa eficácia no tratamento do dedo em gatilho.
- Órtese: com o objetivo de imobilizar a articulação afetada até a resolução do processo inflamatório.
- Modalidades eletroterapêuticas:
- Parafina que aumenta o metabolismo celular e promove vasodilatação periférica, favorecendo a transdução de fluido tecidual, fluxo linfático, hiperemia e consequente absorção do exsudato.
- LASER -Lower Level Laser Therapy (LLLT): a absorção de luz através dos fotorreceptores da pele estimula reações em cadeia mitocondrial, promovendo a síntese de adenosina trifosfato (ATP), atuando na expressão gênica, que eleva o nível de fatores de crescimento e reparação tecidual
Embora o tratamento não cirúrgico seja frequentemente utilizado, não há evidências na literatura de qual seja o tratamento conservador mais eficaz para o dedo em gatilho. Assim, é necessário utilizar metodologia adequada para definir os benefícios e malefícios de cada modalidade de tratamento e avaliar a eficácia desses tratamentos não cirúrgicos, podendo definir qual deles tem maior resolução e menores taxas de recorrência do dedo em gatilho a curto, médio e longo prazo .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-3 grau de dedo em gatilho (classificação de Quinnell)
- Assinando os Termos de Consentimento.
Critério de exclusão:
- Presença de dedo em gatilho em crianças
- Presença de gatilho traumático do dedo
- Causas secundárias (pacientes com tumor da bainha do tendão,
sinovite tuberculose, etc...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modalidades Terapêuticas
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os participantes serão instruídos a retirar a órtese apenas duas horas pela manhã, duas horas à tarde e duas horas à noite para evitar rigidez articular
Outros nomes:
Os parâmetros LLLT são:
Outros nomes:
A parafina será aquecida e mantida a 50°C. Os participantes irão imergir a mão afetada 10 vezes em parafina aquecida, em seguida enrolarão a mão afetada em uma toalha que trarão, após 20 minutos cronometrados por um profissional treinado, os sujeitos vai tirar a toalha e a "luva de parafina":
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
Grupo 4: Injeção de corticoide na polia A1, 1 aplicação.
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A solução injetável é composta por 1 ml de betametasona e 1 ml de lidocaína a 2%. Esse grupo pode repetir o procedimento em duas semanas se relatar que não houve melhora do desencadeamento ou da dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resolução/cura do dedo em gatilho até os seis meses de tratamento
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
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O paciente deve estender e flexionar o membro afetado dedo 10 vezes para verificar a presença ou ausência do dedo em gatilho e determinar o grau de comprometimento. |
1, 5, 12 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
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1, 5, 12 semanas e 6 meses
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Alterações nas Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH)
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
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1, 5, 12 semanas e 6 meses
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Alterações no SF-12 (qualidade de vida)
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
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1, 5, 12 semanas e 6 meses
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Mudanças nos números das Complicações
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
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1, 5, 12 semanas e 6 meses
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Alterações nos números das Recaídas
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
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1, 5, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSCPedro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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