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Eficácia de intervenções não cirúrgicas para o dedo em gatilho: um ensaio clínico randomizado

5 de julho de 2017 atualizado por: Beatriz Sernajoto Cristiani Pedro
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das modalidades terapêuticas (parafina, ultrassom e órteses) versus injeção de corticosteróide para o dedo em gatilho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem várias formas de tratamento não cirúrgico para o dedo em gatilho, as mais utilizadas são:

  • Uso de antiinflamatórios não esteróides e esteróides orais para resolver o processo inflamatório
  • Injeção local de corticosteróides: que se propõe a controlar a inflamação, essas injeções têm mostrado boa eficácia no tratamento do dedo em gatilho.
  • Órtese: com o objetivo de imobilizar a articulação afetada até a resolução do processo inflamatório.
  • Modalidades eletroterapêuticas:
  • Parafina que aumenta o metabolismo celular e promove vasodilatação periférica, favorecendo a transdução de fluido tecidual, fluxo linfático, hiperemia e consequente absorção do exsudato.
  • LASER -Lower Level Laser Therapy (LLLT): a absorção de luz através dos fotorreceptores da pele estimula reações em cadeia mitocondrial, promovendo a síntese de adenosina trifosfato (ATP), atuando na expressão gênica, que eleva o nível de fatores de crescimento e reparação tecidual

Embora o tratamento não cirúrgico seja frequentemente utilizado, não há evidências na literatura de qual seja o tratamento conservador mais eficaz para o dedo em gatilho. Assim, é necessário utilizar metodologia adequada para definir os benefícios e malefícios de cada modalidade de tratamento e avaliar a eficácia desses tratamentos não cirúrgicos, podendo definir qual deles tem maior resolução e menores taxas de recorrência do dedo em gatilho a curto, médio e longo prazo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2-3 grau de dedo em gatilho (classificação de Quinnell)
  • Assinando os Termos de Consentimento.

Critério de exclusão:

  • Presença de dedo em gatilho em crianças
  • Presença de gatilho traumático do dedo
  • Causas secundárias (pacientes com tumor da bainha do tendão,

sinovite tuberculose, etc...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modalidades Terapêuticas
  • Grupo 1: Órtese metálica, mantendo 0º de extensão da articulação interfalângica proximal, durante todo o dia, por 5 semanas, interrompendo o uso apenas para banho
  • Grupo 2: 10 aplicações de LLLT na polia A1 e nódulo formado no tendão flexor do dedo acometido; Duas sessões por semana, cinco semanas de tratamento.
  • Grupo 3: Banho de parafina 2 vezes por semana durante 20 minutos (total de 10 sessões).
os participantes serão instruídos a retirar a órtese apenas duas horas pela manhã, duas horas à tarde e duas horas à noite para evitar rigidez articular
Outros nomes:
  • Órtese de metal

Os parâmetros LLLT são:

  • LASER 904nm
  • P: 1,5W/cm²
  • 30mV/cm²
  • Área 2 cm²
  • 1 Joule por ponto (na polia A1)
Outros nomes:
  • Ibramed LASERPULSED 904nm
A parafina será aquecida e mantida a 50°C. Os participantes irão imergir a mão afetada 10 vezes em parafina aquecida, em seguida enrolarão a mão afetada em uma toalha que trarão, após 20 minutos cronometrados por um profissional treinado, os sujeitos vai tirar a toalha e a "luva de parafina":
Outros nomes:
  • Banho de Parafina Carci´s
Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
Grupo 4: Injeção de corticoide na polia A1, 1 aplicação.
A solução injetável é composta por 1 ml de betametasona e 1 ml de lidocaína a 2%. Esse grupo pode repetir o procedimento em duas semanas se relatar que não houve melhora do desencadeamento ou da dor.
Outros nomes:
  • Betametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resolução/cura do dedo em gatilho até os seis meses de tratamento
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses

O paciente deve estender e flexionar o membro afetado

dedo 10 vezes para verificar a presença ou ausência do dedo em gatilho e determinar

o grau de comprometimento.

1, 5, 12 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
1, 5, 12 semanas e 6 meses
Alterações nas Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (QuickDASH)
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
1, 5, 12 semanas e 6 meses
Alterações no SF-12 (qualidade de vida)
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
1, 5, 12 semanas e 6 meses
Mudanças nos números das Complicações
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
1, 5, 12 semanas e 6 meses
Alterações nos números das Recaídas
Prazo: 1, 5, 12 semanas e 6 meses
1, 5, 12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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