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Efficacia degli interventi non chirurgici per il dito a scatto: uno studio clinico randomizzato

5 luglio 2017 aggiornato da: Beatriz Sernajoto Cristiani Pedro
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle modalità terapeutiche (paraffina, ultrasuoni e plantari) rispetto all'iniezione di corticosteroidi per il dito a scatto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono diverse forme di trattamento non chirurgico per il dito a scatto, le più utilizzate sono:

  • I farmaci antinfiammatori non steroidei e steroidei orali vengono utilizzati per risolvere il processo infiammatorio
  • Iniezione locale di corticosteroidi: che si propone di controllare l'infiammazione, queste iniezioni hanno mostrato una buona efficacia per il trattamento del dito a scatto.
  • Ortesi: con lo scopo di immobilizzare l'articolazione interessata fino alla risoluzione del processo infiammatorio.
  • Modalità elettroterapeutiche:
  • Paraffina che aumenta il metabolismo cellulare e favorisce la vasodilatazione periferica, favorendo la trasduzione dei fluidi tissutali, il flusso linfatico, l'iperemia e il conseguente assorbimento dell'essudato.
  • LASER - Terapia laser di livello inferiore (LLLT): l'assorbimento della luce attraverso i fotorecettori della pelle stimola le reazioni a catena mitocondriale, promuovendo la sintesi dell'adenosina trifosfato (ATP), agendo sull'espressione genica, che aumenta il livello dei fattori di crescita e la riparazione dei tessuti

Sebbene il trattamento non chirurgico sia spesso utilizzato, non ci sono prove in letteratura di quale sia il trattamento conservativo più efficace per il dito a scatto. Pertanto, è necessario utilizzare una metodologia appropriata per definire i benefici e i danni di ciascuna modalità di trattamento e valutare l'efficacia di questi trattamenti non chirurgici, e può definire quale ha una risoluzione più alta e tassi più bassi di recidive del dito a scatto a breve, medio e lungo termine .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-3 grado del dito a scatto (classificazione di Quinnell)
  • Firma dei termini di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grilletto da dito nei bambini
  • Presenza di grilletto da dito traumatico
  • Cause secondarie (pazienti con tumore della guaina tendinea,

sinovite tubercolare, ecc...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modalità terapeutiche
  • Gruppo 1: ortesi in metallo, mantenendo 0º dell'estensione dell'articolazione interfalangea prossimale, durante tutto il giorno, per 5 settimane, interrompendo l'uso solo per fare il bagno
  • Gruppo 2: 10 sedute LLLT applicazioni sulla puleggia A1 e nodulo formatosi sul tendine flessore del dito interessato; Due sedute a settimana, cinque settimane di trattamento.
  • Gruppo 3: Bagno di paraffina 2 volte a settimana per 20 minuti (totale 10 sedute).
i partecipanti saranno istruiti a rimuovere l'ortesi solo due ore al mattino, due ore il pomeriggio e due ore la notte per evitare rigidità articolare
Altri nomi:
  • Ortesi in metallo

I parametri LLLT sono:

  • LASER 904nm
  • P: 1,5W/cm²
  • 30mV/cm²
  • Superficie 2 cm²
  • 1 Joule por ponto (nella carrucola A1)
Altri nomi:
  • LASERPULSED 904nm di Ibramed
La paraffina verrà riscaldata e mantenuta a 50 ° C. I partecipanti immergeranno la mano interessata 10 volte in paraffina riscaldata, quindi arrotoleranno la mano interessata in un asciugamano che porteranno, dopo 20 minuti cronometrati da un professionista qualificato, i soggetti rimuoverà l'asciugamano e il "guanto di paraffina":
Altri nomi:
  • Bagno Paraffina Carci's
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Gruppo 4: iniezione di corticosteroidi nella puleggia A1, 1 applicazione.
La soluzione iniettabile è composta da 1 ml di betametasone e 1 ml di lidocaina al 2%. Questo gruppo può ripetere la procedura dopo due settimane se riferisce che non vi è stato alcun miglioramento del trigger o del dolore.
Altri nomi:
  • Betametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Risoluzione/guarigione del dito a scatto fino ai sei mesi del trattamento
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi

Il paziente deve estendere e flettere la parte interessata

dito 10 volte per verificare la presenza o l'assenza del dito a scatto e determinare

il grado di impegno.

1, 5, 12 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
Cambiamenti nelle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
Cambiamenti in SF-12 (qualità della vita)
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
Cambiamenti nei numeri delle Complicanze
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
Variazioni nei numeri delle Recidive
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
1, 5, 12 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

Prove cliniche su Modalità terapeutiche: Ortesi (Gruppo 1)

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