- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02972879
Efficacia degli interventi non chirurgici per il dito a scatto: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono diverse forme di trattamento non chirurgico per il dito a scatto, le più utilizzate sono:
- I farmaci antinfiammatori non steroidei e steroidei orali vengono utilizzati per risolvere il processo infiammatorio
- Iniezione locale di corticosteroidi: che si propone di controllare l'infiammazione, queste iniezioni hanno mostrato una buona efficacia per il trattamento del dito a scatto.
- Ortesi: con lo scopo di immobilizzare l'articolazione interessata fino alla risoluzione del processo infiammatorio.
- Modalità elettroterapeutiche:
- Paraffina che aumenta il metabolismo cellulare e favorisce la vasodilatazione periferica, favorendo la trasduzione dei fluidi tissutali, il flusso linfatico, l'iperemia e il conseguente assorbimento dell'essudato.
- LASER - Terapia laser di livello inferiore (LLLT): l'assorbimento della luce attraverso i fotorecettori della pelle stimola le reazioni a catena mitocondriale, promuovendo la sintesi dell'adenosina trifosfato (ATP), agendo sull'espressione genica, che aumenta il livello dei fattori di crescita e la riparazione dei tessuti
Sebbene il trattamento non chirurgico sia spesso utilizzato, non ci sono prove in letteratura di quale sia il trattamento conservativo più efficace per il dito a scatto. Pertanto, è necessario utilizzare una metodologia appropriata per definire i benefici e i danni di ciascuna modalità di trattamento e valutare l'efficacia di questi trattamenti non chirurgici, e può definire quale ha una risoluzione più alta e tassi più bassi di recidive del dito a scatto a breve, medio e lungo termine .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beatriz S C Pedro
- Numero di telefono: 05511998035668
- Email: bscristiani@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-3 grado del dito a scatto (classificazione di Quinnell)
- Firma dei termini di consenso.
Criteri di esclusione:
- Presenza di grilletto da dito nei bambini
- Presenza di grilletto da dito traumatico
- Cause secondarie (pazienti con tumore della guaina tendinea,
sinovite tubercolare, ecc...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Modalità terapeutiche
|
i partecipanti saranno istruiti a rimuovere l'ortesi solo due ore al mattino, due ore il pomeriggio e due ore la notte per evitare rigidità articolare
Altri nomi:
I parametri LLLT sono:
Altri nomi:
La paraffina verrà riscaldata e mantenuta a 50 ° C. I partecipanti immergeranno la mano interessata 10 volte in paraffina riscaldata, quindi arrotoleranno la mano interessata in un asciugamano che porteranno, dopo 20 minuti cronometrati da un professionista qualificato, i soggetti rimuoverà l'asciugamano e il "guanto di paraffina":
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Gruppo 4: iniezione di corticosteroidi nella puleggia A1, 1 applicazione.
|
La soluzione iniettabile è composta da 1 ml di betametasone e 1 ml di lidocaina al 2%. Questo gruppo può ripetere la procedura dopo due settimane se riferisce che non vi è stato alcun miglioramento del trigger o del dolore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella Risoluzione/guarigione del dito a scatto fino ai sei mesi del trattamento
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
Il paziente deve estendere e flettere la parte interessata dito 10 volte per verificare la presenza o l'assenza del dito a scatto e determinare il grado di impegno. |
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
Cambiamenti nelle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
Cambiamenti in SF-12 (qualità della vita)
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
Cambiamenti nei numeri delle Complicanze
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
Variazioni nei numeri delle Recidive
Lasso di tempo: 1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
1, 5, 12 settimane e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
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