Použití levosimendanu ze soucitu u pediatrických pacientů s pokročilým dekompenzovaným srdečním selháním

Obecná způsobilost

Všichni pacienti musí splňovat alespoň jednu z následujících definic neúspěšné standardní terapie dekompenzovaného srdečního selhání:

Definice selhání standardní terapie:

1. Dekompenzované srdeční selhání refrakterní na standardní terapii (Milrinone ≥0,5 mcg/kg/min po dobu >48 hodin s EF <35 %), včetně kteréhokoli z následujících:

   • (SaO2 - SmVO2) > 30 % nebo laktát > 3 A/NEBO
   • Potřeba druhého inotropního činidla A/NEBO
   • Potřeba přetlakové ventilace A
   • Pacient v době hodnocení nesplňuje podmínky pro dlouhodobou podporu zařízení na podporu komor nebo transplantaci.

2. Kardiogenní šok s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (vyžadujícím ventilaci pozitivním tlakem a přidáním inotropní podpory s použitím nebo bez použití Milrinonu s EF < 35 %) refrakterní na terapii po dobu delší než 48 hodin, včetně některého nebo všech z následujících:

   • (SaO2 - SmVO2) > 30 % nebo laktát > 3
   • Pacient v době hodnocení nesplňuje podmínky pro dlouhodobou podporu zařízení na podporu komor nebo transplantaci.
   • Potenciální potřeba krátkodobé mechanické podpory oběhu.
3. Selhání odstavení podpory ECMO pomocí standardní inotropní / vazokonstrikční podpory.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≤ 18 let s akutním nebo akutním chronickým dekompenzovaným srdečním selháním.
2. Muž nebo žena, ≤ 18 let na podpoře ECMO a neschopní se od podpory ECMO odstavit.
3. Informovaný souhlas podepsaný rodiči subjektu nebo jejich právně přijatelnými zástupci, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro rozšířený přístup a jsou ochotni se studie zúčastnit.
4. Pacienti splňující jednu z následujících definic neúspěšné standardní terapie dekompenzovaného srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky < 36 týdnů gestačního věku
2. Pacienti s hmotností < 2 kg
3. Obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, perikardiální tamponáda
4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Známá alergická reakce nebo citlivost na levosimendan nebo pomocné látky.
6. Torsades de Pointes v anamnéze, nenapravitelná hypo- nebo hyperkalémie, nenapravitelná hypo- nebo hyperkalcémie
7. Těhotná, s podezřením na těhotenství nebo kojící.
8. Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.