Levosimendaanin myötätuntoinen käyttö lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

Yleinen kelpoisuus

Kaikkien potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan epäonnistuneen standardihoidon määritelmistä:

Normaalihoidon epäonnistumisen määritelmä:

1. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka ei kestä tavanomaista hoitoa (milrinoni ≥ 0,5 mikrogrammaa/kg/min > 48 tunnin ajan, EF < 35 %), mukaan lukien jokin seuraavista:

   • (SaO2 - SmVO2) > 30 % tai laktaatti >3 JA/TAI
   • Toisen inotrooppisen aineen tarve JA/TAI
   • Ylipainetuuletuksen tarve JA
   • Potilas, joka ei ole arviointihetkellä kelvollinen pitkäaikaiseen kammioapulaitteen tukeen tai siirtoon.

2. Kardiogeeninen sokki, johon liittyy akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (vaatii positiivisen paineen ventilaation ja inotrooppisen tuen lisäämisen Milrinonen käytön kanssa tai ilman, EF < 35 %), joka kestää yli 48 tuntia kestävää hoitoa, mukaan lukien jokin tai kaikki seuraavista:

   • (SaO2 - SmVO2) > 30 % tai laktaatti >3
   • Potilas, joka ei ole arviointihetkellä kelvollinen pitkäaikaiseen kammioapulaitteen tukeen tai siirtoon.
   • Mahdollinen tarve lyhytaikaiseen mekaaniseen verenkiertotukeen.
3. Epäonnistunut ECMO-tuen poistaminen käytöstä tavallisella inotrooppisella / vasokonstriktorituella.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ≤18-vuotias, jolla on akuutti tai akuutti krooninen dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
2. Mies tai nainen, ≤18-vuotias ECMO-tuella eikä voi vieroittaa ECMO-tuesta.
3. Tutkittavan vanhempien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa allekirjoittama tietoinen suostumus osoittaa, että he ymmärtävät laajennetun pääsyn tarkoituksen ja menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
4. Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan epäonnistuneen normaalihoidon määritelmistä

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat alle 36 raskausviikkoa
2. Potilaat, jotka painavat < 2 kg
3. Obstruktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, perikardiaalinen tamponadi
4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Tunnettu allerginen reaktio tai herkkyys levosimendaanille tai apuaineille.
6. Torsades de Pointes, korjaamaton hypo- tai hyperkalemia, korjaamaton hypo- tai hyperkalsemia
7. Raskaana oleva, raskaaksi epäilty tai imettävä.
8. Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.