Lewosimendan ze współczuciem u pacjentów pediatrycznych z zaawansowaną zdekompensowaną niewydolnością serca

Kwalifikowalność ogólna

Wszyscy pacjenci muszą spełniać co najmniej jedną z poniższych definicji nieudanej standardowej terapii zdekompensowanej niewydolności serca:

Definicja niepowodzenia standardowej terapii:

1. Zdekompensowana niewydolność serca oporna na standardowe leczenie (milrinon ≥0,5 μg/kg/min przez >48 godzin z EF <35%), w tym którekolwiek z poniższych:

   • (SaO2 - SmVO2) > 30 % lub mleczan > 3 I/LUB
   • Potrzeba drugiego leku inotropowego ORAZ/LUB
   • Potrzeba wentylacji dodatnim ciśnieniem ORAZ
   • Pacjent niekwalifikujący się do długoterminowego wsparcia urządzenia wspomagającego komorę lub przeszczepu w momencie oceny.

2. Wstrząs kardiogenny z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (wymagający wentylacji dodatnim ciśnieniem i dodania wspomagania inotropowego z lub bez zastosowania milrinonu z EF <35%) oporny na leczenie przez ponad 48 godzin, w tym którekolwiek lub wszystkie z poniższych:

   • (SaO2 - SmVO2) > 30 % lub mleczan > 3
   • Pacjent niekwalifikujący się do długoterminowego wsparcia urządzenia wspomagającego komorę lub przeszczepu w momencie oceny.
   • Potencjalna potrzeba krótkotrwałego mechanicznego wspomagania krążenia.
3. Brak odstawienia wsparcia ECMO przy użyciu standardowego leczenia inotropowego/obkurczającego naczynia krwionośne.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≤18 lat z ostrą lub ostrą lub przewlekłą zdekompensowaną niewydolnością serca.
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≤18 lat korzystający ze wsparcia ECMO i nie mogący odstawić go od wsparcia ECMO.
3. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców uczestnika lub ich prawnie akceptowanych przedstawicieli, wskazująca, że ​​rozumieją oni cel i procedury wymagane do uzyskania rozszerzonego dostępu oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
4. Pacjenci spełniający jedną z poniższych definicji nieudanej standardowej terapii zdekompensowanej niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w wieku ciążowym < 36 tygodni
2. Pacjenci o masie ciała < 2 kg
3. Kardiomiopatia zaporowa, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia
4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na lewozymendan lub substancje pomocnicze.
6. Torsades de Pointes w wywiadzie, niemożliwa do skorygowania hipo- lub hiperkaliemia, niemożliwa do skorygowania hipo- lub hiperkalcemia
7. Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią.
8. Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.