Uso compasivo de levosimendán en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca descompensada avanzada

Elegibilidad general

Todos los pacientes deben cumplir al menos una de las siguientes definiciones de terapia estándar fallida de insuficiencia cardíaca descompensada:

Definición de fracaso de la terapia estándar:

1. Insuficiencia cardíaca descompensada refractaria a la terapia estándar (milrinona de ≥0,5 mcg/kg/min durante >48 horas con FE <35 %), que incluye cualquiera de los siguientes:

   • (SaO2 - SmVO2) > 30 % o lactato >3 Y/O
   • Necesidad de un segundo agente inotrópico Y/O
   • Necesidad de ventilación con presión positiva Y
   • Paciente que no reúne los requisitos para el soporte o trasplante de dispositivo de asistencia ventricular a largo plazo en el momento de la evaluación.

2. Choque cardiogénico con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (que requiere ventilación con presión positiva y adición de soporte inotrópico con o sin el uso de milrinona con FE <35 %) refractario a la terapia durante más de 48 horas, incluidos cualquiera o todos los siguientes:

   • (SaO2 - SmVO2) > 30 % o lactato >3
   • Paciente que no reúne los requisitos para el soporte o trasplante de dispositivo de asistencia ventricular a largo plazo en el momento de la evaluación.
   • Necesidad potencial de apoyo circulatorio mecánico a corto plazo.
3. Fracaso en el destete del soporte ECMO con el uso de soporte estándar inotrópico/vasoconstrictor.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≤18 años de edad con insuficiencia cardíaca descompensada aguda o crónica.
2. Hombre o mujer, ≤18 años de edad con apoyo de ECMO e incapaz de abandonar el apoyo de ECMO.
3. Consentimiento informado firmado por los padres del sujeto o sus representantes legalmente aceptables que indique que entienden el propósito y los procedimientos necesarios para ampliar el acceso y están dispuestos a participar en el estudio.
4. Pacientes que cumplen una de las siguientes definiciones de terapia estándar fallida de insuficiencia cardíaca descompensada

Criterio de exclusión:

1. Pacientes < 36 semanas de edad gestacional
2. Pacientes con peso < 2 kg
3. Miocardiopatía obstructiva, pericarditis constrictiva, taponamiento pericárdico
4. Tasa de filtración glomerular estimada (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2.
5. Reacción alérgica conocida o sensibilidad al levosimendán o a los excipientes.
6. Antecedentes de Torsades de Pointes, hipo o hiperpotasemia incorregible, hipo o hipercalcemia incorregible
7. Embarazada, sospechosa de estarlo o amamantando.
8. Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.