Pilotní studie porovnávající účinky výživových doplňků a dietního přístupu v léčbě křehkosti
23. listopadu 2016 aktualizováno: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Podíl starší populace celosvětově rapidně vzrostl.
Křehkost je běžný geriatrický syndrom.
Komplexní dietní strategie může mít příznivé účinky na prevenci a zvrácení křehkosti.
Porovnali jsme účinky mezi mikroživinami a/nebo proteinovým doplňkem a vyváženou stravou na křehký stav u starších jedinců, kteří byli buď ve fázi před křehkou nebo křehkou.
Celkem 37 subjektů dokončilo 3měsíční paralelní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii zaměřenou na (1) vícenásobné suplementace živinami, (2) vícenásobné suplementace živinami plus izolovaný sójový protein a (3) individuální výživové vzdělávání s navrženým nádobím pro vyvážené dieta a také doplňky stravy (směs ořechů a sušeného mléka).
Byly hodnoceny účinky intervence na příjem stravy, biomarkery, skóre křehkosti a skóre geriatrické deprese (GDS).
Výživová výchovná intervence s navrženým nádobím a doplňkem sušeného mléka/oříšků významně zvýšila příjem zeleniny, mléčných výrobků a ořechů spolu se zvýšenou koncentrací močovinového dusíku v moči u předkřehkých/křehkých starších osob.
Výsledkem bylo významné snížení skóre křehkosti (p<0,05) a hraniční pokles (p=0,063) u GDS-SF.
Naše studie ukázala, že dietní přístup se snadno srozumitelným nádobím a doplňky stravy pro optimalizaci distribuce více složek stravy ukázal svůj potenciál zlepšit nejen křehký stav, ale také psychický stav u starších osob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 65 let věku
- Mít alespoň jeden z upravených fenotypů Friedovy křehkosti
- Podepište formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii
Upravené fenotypy Friedovy křehkosti:
- neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 % nebo 3 kg v předchozím roce
- Vyčerpání: definováno jako kladná odpověď na otázku „Pocítil jsem únavu nebo vyčerpání více než 3 dny v předchozím týdnu“
Slabost: Síla stisku ruky je pod prahem specifickým pro pohlaví a BMI. Mezní body jsou nastaveny následovně:
Muži: Pro BMI ≤ 22,1, < 25,0 kg; pro BMI 22,1-24,3, < 26,5 kg; pro BMI 24,4-26,3, < 26,4 kg; pro BMI ≥ 26,3, < 27,2 kg Ženy: pro BMI ≤ 22,3, <14,6 kg; pro BMI 22,3-24,2, <16,1 kg; pro BMI 24,3-26,8, <16,5 kg; pro BMI ≥ 26,8, < 16,4 kg
Pomalost: rychlost chůze je nižší než prahové hodnoty specifické pro pohlaví a výšku. Mezní body jsou nastaveny následovně:
Muži: pro výšku ≤ 163 cm, >14,92 sec/10m; pro > 163 cm, >=14,08 sec/10m Ženy: pro výšku ≤ 152 cm, >17,54 sec/10m; pro > 152 cm, >=14,92 s/10m
- Nízká fyzická aktivita: Žádné cvičení a žádná práce nebo fyzická aktivita ve volném čase v posledním roce nebo pod spotřebou kalorií: muži <594 kcal/týden a ženy <295kcal/týden.
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění (jako je léčená rakovina), upoutání na lůžko nebo neschopnost pohybu
- Diagnostikovaná demence, deprese, psychóza, duševní porucha nebo s nimi nelze účinně komunikovat (např. MMSE<16)
- Němost, těžká porucha sluchu nebo zraku nebo neschopnost dokončit rozhovor
- Institucionalizovaní jedinci, kteří žijí v léčebně pro dlouhodobě nemocné nebo jsou hospitalizováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Leták zdravé výživy pro seniory
|
|
|
Experimentální: Nutriční intervence 1
"Multinutriční" doplněk
|
|
|
Experimentální: Nutriční intervence 2
Doplněk "Multinutriční a sójový protein".
|
|
|
Experimentální: Nutriční intervence 3
Výživová výchova k vyvážené stravě a doplňku stravy
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněný příjem stravy
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 1 a na měsíc 3
|
Obvyklý dietní příjem byl hodnocen dotazováním na nejčastěji konzumované položky snídaní, obědů, večeří a svačin a odpovídající množství licencovaných dietologů s pomocí potravinových modelů a měřicího nádobí.
Údaje o dietním příjmu byly převedeny na údaje o živinách pomocí počítačového pracovního listu založeného na databázi potravin a živin z průzkumu výživy a zdraví.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 1 a na měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněné skóre křehkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 1 a na měsíc 3
|
Všichni účastníci byli hodnoceni z hlediska křehkosti na základě upravených Friedových kritérií.
Bylo přiřazeno pět křehkých fenotypů: (1) neúmyslný úbytek hmotnosti, (2) vyčerpanost sama o sobě, (3) slabá síla úchopu, (4) pomalá rychlost chůze a (5) nízká úroveň fyzické aktivity.
Pro odhad skóre křehkosti účastníci získali jeden bod z každého fenotypu, pokud některý z nich byl spokojen s maximálním celkovým skóre 5.
Účastníci byli klasifikováni jako pre-křehcí o jeden bod a jako křehcí o 3 nebo více bodů, jinak jako robustní.
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 1 a na měsíc 3
|
|
Změněno skóre GDS-SF
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 1 a na měsíc 3
|
Škála geriatrické deprese - krátká forma (GDS-SF) Čínská verze je 15bodové hodnocení používané k identifikaci deprese u starších osob.
Účastníci s 5-9 body byli ohroženi depresí a ≥10 bodů byla deprese.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 1 a na měsíc 3
|
|
Změněné hladiny močovinového dusíku v moči
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3
|
Subjekty odebraly první ranní vzorek moči a přinesly ho do nemocnice k analýze močovinového dusíku v moči.
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3
|
|
Změněné hladiny kreatininu v moči
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3
|
První ranní vzorek moči byl odebrán subjektům a převezen do nemocnice k analýze kreatininu v moči.
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 3
|
|
Změněný nutriční stav
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 1 a na měsíc 3
|
Nutriční stav byl hodnocen pomocí mini nutričního hodnocení-krátká forma (MNA-SF).
MNA-SF bod ≥12 měl normální nutriční stav; mezi 8 a 11 bylo ohroženo podvýživou; ≤7 byla ve stavu podvýživy.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 1 a na měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-IRB-BM-14044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .