En pilotundersøgelse, der sammenligner virkningerne af kosttilskud og kosttiltag i skrøbelighedshåndtering
23. november 2016 opdateret af: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Andelen af den ældre befolkning er steget hurtigt på verdensplan.
Skrøbelighed er et almindeligt geriatrisk syndrom.
Omfattende koststyringsstrategi kan have gavnlige virkninger på forebyggelse og tilbageførsel af skrøbelighed.
Vi sammenlignede virkningerne mellem mikronæringsstoffer og/eller proteintilskud og afbalanceret kost på skrøbelighedsstatus hos ældre individer, som enten var i præ-svage eller svage stadier.
I alt 37 forsøgspersoner gennemførte et 3-måneders parallelt, enkelt-blindt, randomiseret kontrolforsøg på (1) flere næringsstoftilskud, (2) flere næringsstoffer plus isoleret sojaproteintilskud og (3) individualiseret ernæringsundervisning med designet service til balanceret kost samt kosttilskud (blandede nødder og mælkepulver).
Interventionseffekter på diætindtag, biomarkører, skrøbelighedsscore og geriatrisk depressionsscore (GDS) blev vurderet.
Ernæringsundervisningsinterventionen med designet service og mælkepulver/nøddertilskud øgede signifikant indtaget af grøntsager, mejeriprodukter og nødder sammen med øget koncentration af urinstof-nitrogen hos de præ-svage/svage ældre.
Det gav en signifikant reduktion i skrøbelighedsscore (p<0,05) og et grænsefald (p=0,063) i GDS-SF.
Vores undersøgelse indikerede, at kosttilgangen med letforståeligt service og kosttilskud for at optimere fordelingen af flere kostkomponenter viste dets potentiale til at forbedre ikke kun svag status, men også psykologisk tilstand hos ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år
- Har mindst én af de modificerede Fried's Frailty-fænotyper
- Underskriv informeret samtykkeformular for studiedeltagelse
Modificerede Frieds skrøbelighedsfænotyper:
- utilsigtet vægttab > 5 % eller 3 kg i det foregående år
- Udmattelse: defineret som positivt svar på spørgsmålet "Jeg havde følt træthed eller udmattelse i >3 dage i den foregående uge"
Svaghed: Håndgrebsstyrken er under de køns- og BMI-specifikke tærskler. Afskæringspunkterne er fastsat som følger:
Mænd: For BMI ≤ 22,1, < 25,0 kg; for BMI 22,1-24,3, < 26,5 kg; for BMI 24,4-26,3, < 26,4 kg; for BMI ≥ 26,3, < 27,2 kg Kvinder: for BMI ≤ 22,3, <14,6 kg; for BMI 22,3-24,2, <16,1 kg; for BMI 24,3-26,8, <16,5 kg; for BMI ≥ 26,8, < 16,4 kg
Langsomhed: Ganghastigheden er langsommere end de køns- og højdespecifikke tærskler. Afskæringspunkterne er fastsat som følger:
Mænd: for højde ≤ 163 cm, >14,92 sek/10m; for > 163 cm, >=14,08 sek/10m Kvinder: for højde ≤ 152 cm, >17,54 sek/10m; for > 152 cm, >=14,92 sek/10m
- Lav fysisk aktivitet: Ingen motion og ingen arbejdskraft eller fysisk aktivitet i fritiden det seneste år, eller under kalorieforbruget: mænd <594kcal/uge og kvinder <295kcal/uge.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom (såsom kræft under behandling), at være sengeliggende eller ude af stand til at bevæge sig
- Diagnosticeret demens, depression, psykose, psykisk lidelse eller kan ikke kommunikeres effektivt med (f.eks. MMSE<16)
- Stumhed, alvorlig høre- eller synsnedsættelse eller ude af stand til at gennemføre interviewet
- Institutionaliserede personer, såsom at bo på en langtidsplejefacilitet eller være indlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
En folder om sund kost for ældre
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention 1
"Multi-næringsstof" supplement
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention 2
"Multi-næringsstof & sojaprotein" supplement
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention 3
Ernæringsundervisning om balanceret kost og kosttilskud
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret kostindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1 og til måned 3
|
Det sædvanlige diætindtag blev vurderet ved at forespørge om de hyppigst indtagede morgenmads-, frokost-, middags- og snackvarer og de tilsvarende mængder af autoriserede diætister med hjælp fra madmodeller og opmåling af service.
Kostindtagsdata blev omdannet til næringsstofdata ved hjælp af et computerstyret arbejdsark baseret på Ernærings- og sundhedsundersøgelsen Food and Nutrient Database.
|
Skift fra baseline til måned 1 og til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret skrøbelighedsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1 og til måned 3
|
Alle deltagere blev evalueret for skrøbelighed, baseret på de modificerede Fried-kriterier.
Fem skrøbelige fænotyper blev tildelt: (1) utilsigtet vægttab, (2) selvrapporteret udmattelse, (3) svag grebsstyrke, (4) langsom ganghastighed og (5) lavt niveau af fysisk aktivitet.
For at estimere skrøbelighedsscore scorede deltagerne et point fra hver fænotype, hvis nogen af dem var tilfredse med en maksimal score på 5 i alt.
Deltagerne blev klassificeret som præ-svage med ét point og som svage med 3 eller flere point, ellers som robuste.
|
Skift fra baseline til måned 1 og til måned 3
|
|
Ændret GDS-SF score
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1 og til måned 3
|
Geriatrisk depression scale-short form (GDS-SF) Kinesisk version er en 15-element vurdering, der bruges til at identificere depression hos ældre.
Deltagere med 5-9 point var i risiko for depression, og ≥10 point var depression.
|
Skift fra baseline til måned 1 og til måned 3
|
|
Ændrede urinstofnitrogenniveauer i urinen
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3
|
Den første morgenurinprøve blev opsamlet af forsøgspersoner og bragt til hospitalet til analyse af urinstof-nitrogen.
|
Skift fra baseline til måned 3
|
|
Ændrede urin kreatinin niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3
|
Den første morgenurinprøve blev opsamlet af forsøgspersoner og bragt til hospitalet til analyse af urinkreatinin.
|
Skift fra baseline til måned 3
|
|
Ændret ernæringstilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 1 og til måned 3
|
Ernæringsstatus blev vurderet ved mini ernæringsvurdering-kortform (MNA-SF).
MNA-SF punkt ≥12 havde normal ernæringsstatus; mellem 8 og 11 var i risiko for underernæring; ≤7 var i underernæringsstatus.
|
Skift fra baseline til måned 1 og til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-IRB-BM-14044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .