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Un estudio piloto que compara los efectos de los suplementos nutricionales y el enfoque dietético en el manejo de la fragilidad

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
La proporción de la población anciana ha aumentado rápidamente en todo el mundo. La fragilidad es un síndrome geriátrico común. La estrategia integral de manejo dietético puede tener efectos beneficiosos en la prevención y reversión de la fragilidad. Comparamos los efectos entre micronutrientes y/o suplementos proteicos y una dieta balanceada sobre el estado de fragilidad en personas mayores que se encontraban en la etapa prefrágil o frágil. Un total de 37 sujetos completaron un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, paralelo de 3 meses sobre (1) suplementos de nutrientes múltiples, (2) suplementos de nutrientes múltiples más proteína de soya aislada y (3) educación nutricional individualizada con vajilla diseñada para alimentos balanceados. dieta, así como complementos alimenticios (mezcla de frutos secos y leche en polvo). Se evaluaron los efectos de la intervención sobre la ingesta dietética, los biomarcadores, la puntuación de fragilidad y la puntuación de depresión geriátrica (GDS). La intervención de educación nutricional con vajilla diseñada y suplemento de leche en polvo/nueces aumentó significativamente la ingesta de vegetales, lácteos y nueces, junto con una mayor concentración de nitrógeno ureico en la orina de los ancianos prefrágiles/frágiles. Produjo una reducción significativa en la puntuación de fragilidad (p<0,05) y una disminución límite (p=0,063) en GDS-SF. Nuestro estudio indicó que el enfoque dietético con vajilla y suplementos alimenticios fáciles de comprender para optimizar la distribución de múltiples componentes dietéticos mostró su potencial para mejorar no solo el estado de fragilidad sino también la condición psicológica en los ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 65 años de edad
  • Tener al menos uno de los fenotipos de fragilidad de Fried modificados
  • Firmar el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio

Fenotipos modificados de fragilidad de Fried:

  1. pérdida de peso involuntaria > 5% o 3 kg en el año anterior
  2. Agotamiento: definido como respuesta positiva a la pregunta "Había sentido fatiga o agotamiento durante >3 días en la semana anterior"

  3. Debilidad: la fuerza de agarre de la mano está por debajo de los umbrales específicos de género e IMC. Los puntos de corte se establecen de la siguiente manera:

    Hombres: Para IMC ≤ 22,1, < 25,0 kg; para IMC 22.1-24.3, < 26,5 kg; para IMC 24.4-26.3, < 26,4 kg; para IMC ≥ 26,3, < 27,2 kg Mujeres: para IMC ≤ 22,3, < 14,6 kg; para IMC 22.3-24.2, <16,1 kg; para IMC 24.3-26.8, <16,5 kg; para IMC ≥ 26,8, < 16,4 kg

  4. Lentitud: la velocidad de la marcha es más lenta que los umbrales específicos de género y altura. Los puntos de corte se establecen de la siguiente manera:

    Hombres: para altura ≤ 163 cm, >14,92 seg/10m; para > 163 cm, >=14,08 s/10 m Mujeres: para altura ≤ 152 cm, >17,54 s/10 m; para > 152 cm, >=14,92 seg/10m

  5. Actividad Física Baja: Sin ejercicio y sin actividad física laboral o de ocio en el último año, o por debajo del consumo de calorías: hombres <594kcal/semana y mujeres <295kcal/semana.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad grave (como cáncer bajo tratamiento), estar postrado en cama o incapaz de moverse
  2. Diagnóstico de demencia, depresión, psicosis, trastorno mental o no se puede comunicar de manera efectiva (por ejemplo, MMSE <16)
  3. Mudez, discapacidad auditiva o visual grave, o incapacidad para completar la entrevista
  4. Individuos institucionalizados, como vivir en un centro de atención a largo plazo o estar hospitalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Un folleto de dieta saludable para personas mayores.
Experimental: Intervención Nutricional 1
Complemento "multinutriente"
Suplemento dietético: Suplemento "multinutriente"
  1. 1,3 g/día de multivitaminas y minerales en polvo
  2. Contenido del folleto (igual que el control)
Experimental: Intervención Nutricional 2
Suplemento "Multi-nutrientes y proteína de soja"
Suplemento dietético: Suplemento "multinutriente y proteína de soja"
  1. 1,3 g/día de multivitaminas y minerales en polvo
  2. 16 g/d de proteína de soja en polvo aislada
  3. Contenido del folleto (igual que el control)
Experimental: Intervención Nutricional 3
Educación nutricional sobre dieta equilibrada y complemento alimenticio.
Suplemento dietético: Educación nutricional sobre dieta equilibrada y complemento alimenticio.
  1. Educación nutricional con un plato diseñado
  2. 10 g/día de frutos secos mixtos (anacardos, semillas de calabaza, nueces, nueces de macadamia, piñones y almendras)
  3. 25g/d leche en polvo (desnatada y con calcio añadido)
  4. Contenido del folleto (igual que el control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta dietética modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 1 y al mes 3
La ingesta dietética habitual se evaluó preguntando acerca de los artículos de desayuno, almuerzo, cena y merienda consumidos con mayor frecuencia y las cantidades correspondientes por dietistas autorizados con la ayuda de modelos de alimentos y vajilla de medición. Los datos de ingesta dietética se transformaron en datos de nutrientes, utilizando una hoja de trabajo computarizada basada en la base de datos de alimentos y nutrientes de la Encuesta de Nutrición y Salud.
Cambio desde el inicio al mes 1 y al mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fragilidad modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 1 y al mes 3
Se evaluó la fragilidad de todos los participantes, según los criterios de Fried modificados. Se asignaron cinco fenotipos frágiles: (1) pérdida de peso involuntaria, (2) agotamiento autoinformado, (3) fuerza de agarre débil, (4) velocidad de marcha lenta y (5) bajo nivel de actividad física. Para estimar la puntuación de fragilidad, los participantes obtuvieron un punto de cada fenotipo si alguno de ellos estaba satisfecho con una puntuación máxima de 5 en total. Los participantes fueron clasificados como pre-frágiles por un punto y como frágiles por 3 o más puntos, de lo contrario como robustos.
Cambio desde el inicio al mes 1 y al mes 3
Puntuación GDS-SF modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 1 y al mes 3
La versión china de la versión abreviada de la escala de depresión geriátrica (GDS-SF, por sus siglas en inglés) es una evaluación de 15 ítems utilizada para identificar la depresión en los ancianos. Los participantes con 5-9 puntos tenían riesgo de depresión y ≥10 puntos eran depresión.
Cambio desde el inicio al mes 1 y al mes 3
Cambios en los niveles de nitrógeno ureico urinario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 3
Los sujetos recogieron la primera muestra de orina de la mañana y la llevaron al hospital para analizar el nitrógeno ureico en orina.
Cambio desde el inicio hasta el mes 3
Cambios en los niveles de creatinina en la orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 3
Los sujetos recogieron la primera muestra de orina de la mañana y la llevaron al hospital para analizar la creatinina en orina.
Cambio desde el inicio hasta el mes 3
Estado nutricional modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al mes 1 y al mes 3
El estado nutricional se evaluó mediante mini evaluación nutricional-forma corta (MNA-SF). El punto MNA-SF ≥12 era de estado nutricional normal; entre 8 y 11 estaba en riesgo de desnutrición; ≤7 estaba en estado de desnutrición.
Cambio desde el inicio al mes 1 y al mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academia Sinica, Taiwan

Colaboradores

National Health Research Institutes, Taiwan
Miao-Li General Hospital, Miao-Li City, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS-IRB-BM-14044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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