Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie waarin de effecten van voedingssupplementen en voedingsbenadering bij de behandeling van kwetsbaarheid worden vergeleken

23 november 2016 bijgewerkt door: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Het aandeel van de oudere bevolking is wereldwijd snel toegenomen. Kwetsbaarheid is een veel voorkomend geriatrisch syndroom. Een uitgebreide strategie voor voedingsbeheer kan gunstige effecten hebben op de preventie en omkering van kwetsbaarheid. We vergeleken de effecten tussen micronutriënten en/of eiwitsupplementen en evenwichtige voeding op de kwetsbaarheidsstatus bij oudere personen die zich in een pre-kwetsbaar of kwetsbaar stadium bevonden. In totaal voltooiden 37 proefpersonen een parallel, enkelblind, gerandomiseerd controleonderzoek van 3 maanden naar (1) suppletie met meerdere voedingsstoffen, (2) meerdere voedingsstoffen plus geïsoleerde soja-eiwitsuppletie, en (3) geïndividualiseerde voedingsvoorlichting met ontworpen servies voor evenwichtige dieet en voedingssupplementen (gemengde noten en melkpoeder). Interventie-effecten op inname via de voeding, biomarkers, kwetsbaarheidsscore en geriatrische depressiescore (GDS) werden beoordeeld. De voedingsvoorlichtingsinterventie met ontworpen serviesgoed en melkpoeder/notensupplement verhoogde significant de inname van groenten, zuivel en noten, samen met een verhoogde concentratie van ureumstikstof in de urine van de pre-kwetsbare/kwetsbare ouderen. Het leverde een significante verlaging van de fragiliteitsscore (p<0,05) op en een borderline-afname (p=0,063) van GDS-SF. Ons onderzoek toonde aan dat de voedingsbenadering met gemakkelijk te begrijpen serviesgoed en voedingssupplementen om de verdeling van meerdere voedingscomponenten te optimaliseren, het potentieel toonde om niet alleen de kwetsbare status, maar ook de psychologische toestand bij ouderen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 65 jaar
  • Minstens één van de gemodificeerde Fried's Frailty-fenotypes hebben
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan de studie

Gewijzigde Frailty-fenotypes van Fried:

  1. onbedoeld gewichtsverlies > 5% of 3 kg in vorig jaar
  2. Uitputting: gedefinieerd als een positief antwoord op de vraag "Ik had de afgelopen week >3 dagen vermoeidheid of uitputting gevoeld"

  3. Zwakte: de handknijpkracht ligt onder de geslachts- en BMI-specifieke drempels. De afkappunten zijn als volgt ingesteld:

    Mannen: voor BMI ≤ 22,1, < 25,0 kg; voor BMI 22.1-24.3, < 26,5 kg; voor BMI 24,4-26,3, < 26,4 kg; voor BMI ≥ 26,3, < 27,2 kg Vrouwen: voor BMI ≤ 22,3, <14,6 kg; voor BMI 22,3-24,2, <16,1 kg; voor BMI 24,3-26,8, <16,5kg; voor BMI ≥ 26,8, < 16,4 kg

  4. Traagheid: de loopsnelheid is lager dan de geslachts- en lengtespecifieke drempels. De afkappunten zijn als volgt ingesteld:

    Mannen: voor lengte ≤ 163 cm, >14,92 sec/10m; voor > 163 cm, >=14,08 sec/10m Dames: voor lengte ≤ 152 cm, >17,54 sec/10m; voor > 152 cm, >=14,92 seconden/10m

  5. Lage lichamelijke activiteit: Geen lichaamsbeweging en geen fysieke activiteit tijdens werk of vrije tijd in het afgelopen jaar, of onder het calorieverbruik: mannen <594 kcal/week en vrouwen <295 kcal/week.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte (zoals kanker die wordt behandeld), bedlegerig zijn of niet kunnen bewegen
  2. Gediagnosticeerde dementie, depressie, psychose, psychische stoornis, of waarmee niet effectief kan worden gecommuniceerd (bijv. MMSE <16)
  3. Domheid, ernstige gehoor- of visuele beperking, of niet in staat om het interview af te ronden
  4. Geïnstitutionaliseerde personen, zoals wonen in een instelling voor langdurige zorg of ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Een folder met gezonde voeding voor ouderen
Experimenteel: Voedingsinterventie 1
"Multinutriënt" supplement
Voedingssupplement: "multinutriënt" supplement
  1. 1,3g/d multivitaminen & mineralen poeder
  2. Inhoud folder (zelfde als controle)
Experimenteel: Voedingsinterventie 2
"Multi-nutriënt & soja-eiwit" supplement
Voedingssupplement: "multi-nutriënten & soja-eiwit" supplement
  1. 1,3g/d multivitaminen & mineralen poeder
  2. 16 g/dag geïsoleerd soja-eiwitpoeder
  3. Inhoud folder (zelfde als controle)
Experimenteel: Voedingsinterventie 3
Voedingsvoorlichting over evenwichtige voeding en voedingssupplementen
Voedingssupplement: Voedingsvoorlichting over evenwichtige voeding en voedingssupplementen
  1. Voedingsvoorlichting met een ontworpen bord
  2. 10g/d gemengde noten (cashewnoten, pompoenpitten, walnoten, macadamianoten, pijnboompitten en amandelen)
  3. 25g/d melkpoeder (magere en calcium toegevoegd)
  4. Inhoud folder (zelfde als controle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde inname via de voeding
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar maand 1 en naar maand 3
De gebruikelijke inname via de voeding werd beoordeeld door te informeren naar de meest geconsumeerde ontbijt-, lunch-, diner- en snackproducten en de overeenkomstige hoeveelheden door gediplomeerde diëtisten met behulp van voedselmodellen en het meten van serviesgoed. Gegevens over inname via de voeding werden omgezet in gegevens over voedingsstoffen, met behulp van een geautomatiseerd werkblad op basis van Nutrition and Health Survey Food and Nutrient Database.
Verander van Baseline naar maand 1 en naar maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 1 en naar maand 3
Alle deelnemers werden beoordeeld op kwetsbaarheid, op basis van de aangepaste Fried-criteria. Vijf zwakke fenotypes werden toegewezen: (1) onbedoeld gewichtsverlies, (2) zelfgerapporteerde uitputting, (3) zwakke grijpkracht, (4) lage loopsnelheid en (5) laag niveau van fysieke activiteit. Voor het schatten van de kwetsbaarheidsscore scoorden de deelnemers één punt van elk fenotype als een van hen tevreden was met een maximale score van 5 in totaal. Deelnemers werden geclassificeerd als pre-frail met één punt, en als kwetsbaar met 3 of meer punten, anders als robuust.
Verander van baseline naar maand 1 en naar maand 3
Gewijzigde GDS-SF-score
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar maand 1 en naar maand 3
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-SF) Chinese versie is een beoordeling van 15 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te identificeren. Deelnemers met 5-9 punten liepen risico op depressie en ≥10 punten waren depressie.
Verander van Baseline naar maand 1 en naar maand 3
Veranderde urine-ureumstikstofniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3
Het eerste ochtendurinemonster werd door proefpersonen verzameld en naar het ziekenhuis gebracht voor analyse van urine-ureumstikstof.
Verandering van baseline naar maand 3
Veranderde creatininewaarden in de urine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3
Het eerste ochtendurinemonster werd door proefpersonen verzameld en naar het ziekenhuis gebracht voor analyse van urinecreatinine.
Verandering van baseline naar maand 3
Veranderde voedingsstatus
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar maand 1 en naar maand 3
De voedingsstatus werd beoordeeld door middel van mini nutrition assessment-short form (MNA-SF). MNA-SF punt ≥12 had een normale voedingsstatus; tussen 8 en 11 liep het risico op ondervoeding; ≤7 was in ondervoedingsstatus.
Verander van Baseline naar maand 1 en naar maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Medewerkers

National Health Research Institutes, Taiwan
Miao-Li General Hospital, Miao-Li City, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS-IRB-BM-14044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwetsbare ouderen

Klinische onderzoeken op "multinutriënt" supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren