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Eine Pilotstudie zum Vergleich der Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Ansätzen beim Frailty-Management

23. November 2016 aktualisiert von: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Der Anteil der älteren Bevölkerung ist weltweit rasant gestiegen. Gebrechlichkeit ist ein häufiges geriatrisches Syndrom. Eine umfassende Strategie zum Ernährungsmanagement kann positive Auswirkungen auf die Prävention und Umkehrung von Gebrechlichkeit haben. Wir verglichen die Auswirkungen zwischen Mikronährstoffen und/oder Proteinergänzung und ausgewogener Ernährung auf den Gebrechlichkeitsstatus bei älteren Personen, die sich entweder im prägebrechlichen oder im gebrechlichen Stadium befanden. Insgesamt 37 Probanden absolvierten einen dreimonatigen parallelen, einfach verblindeten, randomisierten Kontrollversuch zu (1) mehreren Nährstoffergänzungen, (2) mehreren Nährstoffen plus isolierter Sojaproteinergänzung und (3) individueller Ernährungserziehung mit speziell für eine ausgewogene Ernährung konzipiertem Geschirr Diät sowie Nahrungsergänzungsmittel (Nussmischung und Milchpulver). Bewertet wurden Interventionseffekte auf die Nahrungsaufnahme, Biomarker, den Frailty Score und den Geriatric Depression Score (GDS). Die Intervention zur Ernährungserziehung mit speziell entwickeltem Geschirr und Milchpulver/Nussergänzung steigerte die Aufnahme von Gemüse, Milchprodukten und Nüssen deutlich und führte bei den prägebrechlichen/gebrechlichen älteren Menschen zu einer erhöhten Konzentration von Harnstoffstickstoff im Urin. Es führte zu einer signifikanten Verringerung des Frailty-Scores (p<0,05) und einer grenzwertigen Abnahme (p=0,063) des GDS-SF. Unsere Studie zeigte, dass der Ernährungsansatz mit leicht verständlichem Geschirr und Nahrungsergänzungsmitteln zur Optimierung der Verteilung mehrerer Nahrungsbestandteile das Potenzial hat, nicht nur den Gebrechlichkeitsstatus, sondern auch den psychischen Zustand älterer Menschen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 65 Jahre alt
  • Sie haben mindestens einen der modifizierten Fried-Frailty-Phänotypen
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Modifizierte Fried-Frailty-Phänotypen:

  1. unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 5 % oder 3 kg im Vorjahr
  2. Erschöpfung: definiert als positive Antwort auf die Frage „Ich hatte in der Woche zuvor mehr als 3 Tage lang Müdigkeit oder Erschöpfung gespürt“

  3. Schwäche: Die Handgriffstärke liegt unter den geschlechts- und BMI-spezifischen Schwellenwerten. Die Grenzwerte werden wie folgt festgelegt:

    Männer: Für BMI ≤ 22,1, < 25,0 kg; für BMI 22,1-24,3, < 26,5 kg; für BMI 24,4-26,3, < 26,4 kg; für BMI ≥ 26,3, < 27,2 kg Frauen: für BMI ≤ 22,3, < 14,6 kg; für BMI 22,3-24,2, <16,1 kg; für BMI 24,3-26,8, <16,5 kg; für BMI ≥ 26,8, < 16,4 kg

  4. Langsamkeit: Die Ganggeschwindigkeit ist langsamer als die geschlechts- und größenspezifischen Schwellenwerte. Die Grenzwerte werden wie folgt festgelegt:

    Männer: für Körpergröße ≤ 163 cm, >14,92 Sek./10m; für > 163 cm, >=14,08 Sek./10m Frauen: für Körpergröße ≤ 152 cm, >17,54 Sek./10m; für > 152 cm, >=14,92 Sek./10m

  5. Geringe körperliche Aktivität: Kein Sport und keine körperliche Aktivität im Arbeits- oder Freizeitbereich im vergangenen Jahr oder weniger als der Kalorienverbrauch: Männer <594 kcal/Woche und Frauen <295 kcal/Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit (z. B. Krebs in Behandlung), Bettlägerigkeit oder Bewegungsunfähigkeit
  2. Diagnostizierte Demenz, Depression, Psychose, psychische Störung oder keine wirksame Kommunikation möglich (z. B. MMSE<16)
  3. Dummheit, schwere Hör- oder Sehbehinderung oder Unfähigkeit, das Interview abzuschließen
  4. Institutionell untergebrachte Personen, die beispielsweise in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben oder im Krankenhaus behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Broschüre zur gesunden Ernährung für ältere Menschen
Experimental: Ernährungsintervention 1
„Multinährstoff“-Ergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: „Multinährstoff“-Ergänzungsmittel
  1. 1,3 g/Tag Multivitamin- und Mineralstoffpulver
  2. Inhalt des Merkblatts (identisch mit der Kontrolle)
Experimental: Ernährungsintervention 2
„Multinährstoff- und Sojaprotein“-Ergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: „Multinährstoff- und Sojaprotein“-Ergänzungsmittel
  1. 1,3 g/Tag Multivitamin- und Mineralstoffpulver
  2. 16 g/Tag isoliertes Sojaproteinpulver
  3. Inhalt des Merkblatts (identisch mit der Kontrolle)
Experimental: Ernährungsintervention 3
Ernährungsschulung zu ausgewogener Ernährung und Nahrungsergänzungsmitteln
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsschulung zu ausgewogener Ernährung und Nahrungsergänzungsmitteln
  1. Ernährungserziehung mit gestaltetem Teller
  2. 10 g/Tag gemischte Nüsse (Cashewnüsse, Kürbiskerne, Walnüsse, Macadamia, Pinienkerne und Mandeln)
  3. 25 g/Tag Milchpulver (entrahmt und mit Kalzium versetzt)
  4. Inhalt des Merkblatts (identisch mit der Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Monat 1 und zu Monat 3
Die übliche Nahrungsaufnahme wurde durch die Befragung der am häufigsten konsumierten Frühstücks-, Mittag-, Abendessen- und Snackartikel und der entsprechenden Mengen durch lizenzierte Ernährungsberater mithilfe von Lebensmittelmodellen und Messgeschirr ermittelt. Daten zur Nahrungsaufnahme wurden mithilfe eines computergestützten Arbeitsblatts auf der Grundlage der Food and Nutrient Database der Nutrition and Health Survey in Nährstoffdaten umgewandelt.
Wechsel von Baseline zu Monat 1 und zu Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitswert geändert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 1 und zu Monat 3
Alle Teilnehmer wurden anhand der modifizierten Fried-Kriterien auf Gebrechlichkeit untersucht. Es wurden fünf gebrechliche Phänotypen zugeordnet: (1) unbeabsichtigter Gewichtsverlust, (2) selbstberichtete Erschöpfung, (3) schwache Griffkraft, (4) langsame Ganggeschwindigkeit und (5) geringe körperliche Aktivität. Zur Schätzung der Gebrechlichkeitsbewertung erhielten die Teilnehmer einen Punkt für jeden Phänotyp, wenn einer davon zufrieden war, mit einem maximalen Gesamtscore von 5. Die Teilnehmer wurden mit einem Punkt als vorgebrechlich und mit drei oder mehr Punkten als gebrechlich eingestuft, ansonsten als robust.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 1 und zu Monat 3
GDS-SF-Score geändert
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Monat 1 und zu Monat 3
Die Kurzform der geriatrischen Depressionsskala (GDS-SF) in chinesischer Version ist eine 15-Punkte-Bewertung zur Identifizierung von Depressionen bei älteren Menschen. Teilnehmer mit 5–9 Punkten hatten ein Depressionsrisiko, bei ≥10 Punkten lag das Risiko einer Depression vor.
Wechsel von Baseline zu Monat 1 und zu Monat 3
Veränderter Harnstoffstickstoffspiegel im Urin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat
Die erste Morgenurinprobe wurde von den Probanden gesammelt und zur Analyse des Harnstoffstickstoffs im Urin ins Krankenhaus gebracht.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat
Veränderter Kreatininspiegel im Urin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat
Die erste Morgenurinprobe wurde von den Probanden gesammelt und zur Analyse des Urin-Kreatinins ins Krankenhaus gebracht.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3. Monat
Veränderter Ernährungszustand
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Monat 1 und zu Monat 3
Der Ernährungszustand wurde mittels Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) beurteilt. MNA-SF-Punkt ≥12 hatte einen normalen Ernährungszustand; zwischen 8 und 11 Jahren bestand das Risiko einer Unterernährung; ≤7 lag im Unterernährungsstatus.
Wechsel von Baseline zu Monat 1 und zu Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Mitarbeiter

National Health Research Institutes, Taiwan
Miao-Li General Hospital, Miao-Li City, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-IRB-BM-14044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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