Badanie pilotażowe porównujące wpływ suplementów składników odżywczych i podejścia dietetycznego w leczeniu słabości
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Odsetek osób starszych na całym świecie gwałtownie wzrósł.
Słabość jest powszechnym zespołem geriatrycznym.
Kompleksowa strategia zarządzania dietą może mieć korzystny wpływ na zapobieganie i odwracanie słabości.
Porównaliśmy wpływ mikroskładników odżywczych i/lub suplementów białkowych oraz zbilansowanej diety na stan osłabienia u osób starszych, które były w fazie przedsłabłej lub osłabionej.
Łącznie 37 osób ukończyło 3-miesięczną, równoległą, pojedynczą ślepą, randomizowaną próbę kontrolną dotyczącą (1) suplementacji wieloma składnikami odżywczymi, (2) suplementacji wieloma składnikami odżywczymi oraz izolowanym białkiem sojowym oraz (3) zindywidualizowanej edukacji żywieniowej z zastawą zaprojektowaną dla zbilansowanej diety oraz suplementów diety (mieszanka orzechów i mleka w proszku).
Oceniono wpływ interwencji na spożycie pokarmu, biomarkery, wskaźnik słabości i wskaźnik depresji geriatrycznej (GDS).
Interwencja związana z edukacją żywieniową z wykorzystaniem zaprojektowanych naczyń i suplementu mleka w proszku/orzechów znacząco zwiększyła spożycie warzyw, nabiału i orzechów, wraz ze zwiększonym stężeniem azotu mocznikowego w moczu u osób starszych/starszych.
Doprowadziło to do istotnej redukcji wskaźnika słabości (p<0,05) i granicznego spadku (p=0,063) w GDS-SF.
Nasze badanie wykazało, że podejście dietetyczne z łatwymi do zrozumienia naczyniami i suplementami diety w celu optymalizacji dystrybucji wielu składników diety wykazało, że może poprawić nie tylko stan osłabienia, ale także stan psychiczny osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 65 lat
- Mieć co najmniej jeden ze zmodyfikowanych fenotypów Fried's Frailty
- Podpisz formularz świadomej zgody na udział w badaniu
Zmodyfikowane fenotypy Frieda Frailty:
- niezamierzona utrata masy ciała > 5% lub 3 kg w poprzednim roku
- Wyczerpanie: definiowane jako pozytywna odpowiedź na pytanie „Czułem zmęczenie lub wyczerpanie przez > 3 dni w poprzednim tygodniu”
Słabość: siła uścisku dłoni jest poniżej progów specyficznych dla płci i BMI. Punkty odcięcia są ustawione w następujący sposób:
Mężczyźni: dla BMI ≤ 22,1, < 25,0 kg; dla BMI 22,1-24,3, < 26,5 kg; dla BMI 24,4-26,3, < 26,4 kg; dla BMI ≥ 26,3, < 27,2 kg Kobiety: dla BMI ≤ 22,3, <14,6 kg; dla BMI 22,3-24,2, <16,1kg; dla BMI 24,3-26,8, <16,5kg; dla BMI ≥ 26,8, < 16,4 kg
Powolność: prędkość chodu jest mniejsza niż progi specyficzne dla płci i wzrostu. Punkty odcięcia są ustawione w następujący sposób:
Mężczyźni: dla wzrostu ≤ 163 cm, >14,92 s/10m; dla > 163 cm, >=14,08 s/10m Kobiety: dla wzrostu ≤ 152 cm, >17,54 s/10m; dla > 152 cm, >=14,92 s/10m
- Niska aktywność fizyczna: Brak ćwiczeń fizycznych i pracy lub aktywności fizycznej w czasie wolnym w ciągu ostatniego roku lub poniżej spożycia kalorii: mężczyźni <594 kcal/tydzień i kobiety <295 kcal/tydzień.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba (taka jak rak w trakcie leczenia), przykucie do łóżka lub niezdolność do poruszania się
- Zdiagnozowana demencja, depresja, psychoza, zaburzenie psychiczne lub brak możliwości skutecznego komunikowania się (np. MMSE<16)
- Głupota, poważne upośledzenie słuchu lub wzroku lub niezdolność do przeprowadzenia wywiadu
- Osoby zinstytucjonalizowane, na przykład mieszkające w placówce opieki długoterminowej lub hospitalizowane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ulotka zdrowej diety dla osób starszych
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa 1
Suplement „wieloskładnikowy”.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa 2
Suplement „Wieloskładnikowy i z białkiem sojowym”.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa 3
Edukacja żywieniowa na temat zbilansowanej diety i suplementów diety
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona dieta
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na miesiąc 1 i na miesiąc 3
|
Zwykłe spożycie zostało ocenione przez licencjonowanych dietetyków z pomocą modeli żywności i naczyń pomiarowych o najczęściej spożywane śniadania, obiady, kolacje i przekąski oraz odpowiadające im ilości.
Dane dotyczące spożycia zostały przekształcone w dane dotyczące składników odżywczych, przy użyciu skomputeryzowanego arkusza kalkulacyjnego opartego na bazie danych o żywności i składnikach odżywczych w badaniu żywieniowym i zdrowotnym.
|
Zmiana z punktu początkowego na miesiąc 1 i na miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniono punktację słabości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 i do miesiąca 3
|
Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem słabości na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Frieda.
Przypisano pięć słabych fenotypów: (1) niezamierzona utrata masy ciała, (2) zgłaszane przez samych siebie wyczerpanie, (3) słaba siła chwytu, (4) niska prędkość chodu i (5) niski poziom aktywności fizycznej.
Aby oszacować wynik słabości, uczestnicy zdobyli jeden punkt z każdego fenotypu, jeśli którykolwiek z nich był zadowolony z maksymalnego wyniku w sumie 5.
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako przedsłabsi o jeden punkt i jako słabi o 3 lub więcej punktów, poza tym jako krzepcy.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 i do miesiąca 3
|
|
Zmieniono wynik GDS-SF
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na miesiąc 1 i na miesiąc 3
|
Krótka wersja Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF) to 15-punktowa ocena stosowana do identyfikacji depresji u osób starszych.
Uczestnicy z 5-9 punktami byli zagrożeni depresją, a ≥10 punktów - depresją.
|
Zmiana z punktu początkowego na miesiąc 1 i na miesiąc 3
|
|
Zmienione poziomy azotu mocznikowego w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Pierwsza poranna próbka moczu została pobrana przez osoby badane i przywieziona do szpitala w celu zbadania azotu mocznikowego w moczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Zmienione poziomy kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3
|
Pierwsza poranna próbka moczu została pobrana przez badanych i przywieziona do szpitala w celu analizy kreatyniny w moczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3
|
|
Zmieniony stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na miesiąc 1 i na miesiąc 3
|
Stan odżywienia oceniano za pomocą mini-skróconej oceny stanu odżywienia (MNA-SF).
punkt MNA-SF ≥12 oznaczał prawidłowy stan odżywienia; w wieku od 8 do 11 lat było zagrożone niedożywieniem; ≤7 był w stanie niedożywienia.
|
Zmiana z punktu początkowego na miesiąc 1 i na miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-IRB-BM-14044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .