Uno studio pilota che confronta gli effetti degli integratori alimentari e l'approccio dietetico nella gestione della fragilità
23 novembre 2016 aggiornato da: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
La proporzione della popolazione anziana è aumentata rapidamente in tutto il mondo.
La fragilità è una sindrome geriatrica comune.
Una strategia completa di gestione della dieta può avere effetti benefici sulla prevenzione e sull'inversione della fragilità.
Abbiamo confrontato gli effetti tra micronutrienti e/o integratori proteici e una dieta equilibrata sullo stato di fragilità in individui anziani che erano in fase pre-fragile o fragile.
Un totale di 37 soggetti ha completato uno studio di controllo randomizzato, in singolo cieco, in parallelo, della durata di 3 mesi su (1) più supplementi di nutrienti, (2) più nutrienti più integrazione di proteine di soia isolate e (3) educazione nutrizionale individualizzata con stoviglie progettate per bilanciare dieta e integratori alimentari (noci miste e latte in polvere).
Sono stati valutati gli effetti dell'intervento sull'assunzione dietetica, sui biomarcatori, sul punteggio di fragilità e sul punteggio di depressione geriatrica (GDS).
L'intervento di educazione alimentare con stoviglie progettate e integratore di latte in polvere/noci ha aumentato significativamente l'assunzione di verdure, latticini e noci, insieme a una maggiore concentrazione di azoto ureico urinario degli anziani pre-fragili/fragili.
Ha prodotto una riduzione significativa del punteggio di fragilità (p<0,05) e una diminuzione borderline (p=0,063) nel GDS-SF.
Il nostro studio ha indicato che l'approccio dietetico con stoviglie e integratori alimentari di facile comprensione per ottimizzare la distribuzione di più componenti dietetici ha mostrato il suo potenziale per migliorare non solo lo stato di fragilità ma anche la condizione psicologica negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 65 anni di età
- Avere almeno uno dei fenotipi Fried's Frailty modificati
- Firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio
Fenotipi della fragilità di Fried modificati:
- perdita di peso involontaria > 5% o 3 kg nell'anno precedente
- Esaurimento: definito come risposta positiva alla domanda "Ho provato stanchezza o esaurimento per > 3 giorni nella settimana precedente"
Debolezza: la forza della presa della mano è inferiore alle soglie specifiche di genere e BMI. I punti limite sono fissati come segue:
Uomini: per BMI ≤ 22,1, < 25,0 kg; per IMC 22,1-24,3, < 26,5kg; per IMC 24,4-26,3, < 26,4kg; per BMI ≥ 26,3, < 27,2 kg Donne: per BMI ≤ 22,3, <14,6 kg; per IMC 22,3-24,2, <16,1 kg; per IMC 24,3-26,8, <16,5kg; per BMI ≥ 26,8, < 16,4 kg
Lentezza: la velocità dell'andatura è inferiore alle soglie specifiche per sesso e altezza. I punti limite sono fissati come segue:
Uomini: per altezza ≤ 163 cm, >14,92 sec/10m; per > 163 cm, >=14,08 sec/10 m Donne: per altezza ≤ 152 cm, >17,54 sec/10 m; per > 152 cm, >=14,92 sec/10m
- Bassa attività fisica: nessun esercizio e nessuna attività fisica durante il lavoro o il tempo libero nell'ultimo anno, o al di sotto del consumo calorico: uomini <594kcal/settimana e donne <295kcal/settimana.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave (come il cancro in trattamento), essere costretto a letto o impossibilitato a muoversi
- Demenza diagnosticata, depressione, psicosi, disturbo mentale o con cui non è possibile comunicare efficacemente (ad esempio, MMSE <16)
- Muto, grave disabilità dell'udito o della vista o incapacità di completare l'intervista
- Individui istituzionalizzati, come quelli che vivono in una struttura di assistenza a lungo termine o sono ricoverati in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Un opuscolo di dieta sana per gli anziani
|
|
|
Sperimentale: Intervento nutrizionale 1
Integratore "multinutriente".
|
|
|
Sperimentale: Intervento nutrizionale 2
Integratore "multinutrienti e proteine della soia".
|
|
|
Sperimentale: Intervento nutrizionale 3
Educazione nutrizionale su dieta equilibrata e integratori alimentari
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica modificata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 1 e al mese 3
|
L'abituale assunzione dietetica è stata valutata da dietisti autorizzati con l'assistenza di modelli alimentari e stoviglie di misurazione, chiedendo informazioni sulla colazione, il pranzo, la cena e gli spuntini più frequentemente consumati e le quantità corrispondenti.
I dati sull'assunzione dietetica sono stati trasformati in dati sui nutrienti, utilizzando un foglio di lavoro computerizzato basato su Nutrition and Health Survey Food and Nutrient Database.
|
Passaggio dal basale al mese 1 e al mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di fragilità modificato
Lasso di tempo: Passare dal basale al mese 1 e al mese 3
|
Tutti i partecipanti sono stati valutati per fragilità, sulla base dei criteri Fried modificati.
Sono stati assegnati cinque fenotipi fragili: (1) perdita di peso non intenzionale, (2) esaurimento auto-riferito, (3) forza di presa debole, (4) velocità di andatura lenta e (5) basso livello di attività fisica.
Per stimare il punteggio di fragilità, i partecipanti hanno ottenuto un punto da ciascun fenotipo se uno di essi era soddisfatto con un punteggio massimo di 5 in totale.
I partecipanti sono stati classificati come pre-fragili di un punto e fragili di 3 o più punti, altrimenti robusti.
|
Passare dal basale al mese 1 e al mese 3
|
|
Punteggio GDS-SF modificato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 1 e al mese 3
|
La versione cinese della scala della depressione geriatrica (GDS-SF) è una valutazione di 15 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani.
I partecipanti con 5-9 punti erano a rischio di depressione e ≥10 punti erano depressione.
|
Passaggio dal basale al mese 1 e al mese 3
|
|
Modificati livelli di azoto ureico urinario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 3
|
Il primo campione di urina del mattino è stato raccolto dai soggetti e portato in ospedale per l'analisi dell'azoto ureico urinario.
|
Passaggio dal basale al mese 3
|
|
Livelli di creatinina nelle urine modificati
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 3
|
Il primo campione di urina del mattino è stato raccolto dai soggetti e portato in ospedale per l'analisi della creatinina urinaria.
|
Passaggio dal basale al mese 3
|
|
Stato nutrizionale alterato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 1 e al mese 3
|
Lo stato nutrizionale è stato valutato mediante mini modulo di valutazione nutrizionale (MNA-SF).
Il punto MNA-SF ≥12 era di normale stato nutrizionale; tra 8 e 11 era a rischio di malnutrizione; ≤7 era in stato di malnutrizione.
|
Passaggio dal basale al mese 1 e al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-IRB-BM-14044
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .