フレイル管理における栄養補助食品と食事アプローチの効果を比較するパイロット研究
2016年11月23日 更新者：Wen-Harn Pan、Academia Sinica, Taiwan
高齢者人口の割合は世界中で急速に増加しています。
フレイルは一般的な老年症候群です。
包括的な食事管理戦略は、フレイルの予防と回復に有益な効果をもたらす可能性があります。
私たちは、虚弱前段階または虚弱段階にある高齢者の虚弱状態に対する微量栄養素および/またはタンパク質サプリメントとバランスの取れた食事の効果を比較しました。
合計 37 人の被験者が、(1) 複数の栄養素の補給、(2) 複数の栄養素と単離大豆タンパク質の補給、(3) バランスの取れた設計の食器を使用した個別の栄養教育に関する 3 か月の並行単一盲検ランダム化対照試験を完了しました。食事だけでなく、栄養補助食品（ミックスナッツや粉ミルク）も摂取できます。
食事摂取量、バイオマーカー、虚弱スコア、および老人性うつ病スコア（GDS）に対する介入効果が評価されました。
デザインされた食器と粉乳/ナッツサプリメントによる栄養教育介入により、野菜、乳製品、ナッツの摂取量が大幅に増加し、虚弱予備軍/虚弱高齢者の尿中尿素窒素濃度が増加しました。
これにより、虚弱スコアが大幅に減少し (p<0.05)、GDS-SF が境界線まで減少しました (p=0.063)。
私たちの研究は、複数の食事成分の配分を最適化するための、わかりやすい食器と栄養補助食品による食事アプローチが、高齢者の虚弱状態だけでなく心理状態も改善する可能性を示していることを示しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 改変されたフリード虚弱表現型の少なくとも 1 つを有する
- 研究参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名する
改変されたフリード虚弱表現型:
- 前年の意図しない体重減少 > 5% または 3 kg
- 疲労感: 「前の週に 3 日以上疲労または極度の疲労を感じていた」という質問に対する肯定的な回答として定義されます。
弱点: 手の握力が性別および BMI 固有の閾値を下回っている。 カットオフポイントは次のように設定されます。
男性: BMI ≤ 22.1、< 25.0 kg。 BMI 22.1 ～ 24.3 の場合、 26.5kg未満; BMI 24.4 ～ 26.3 の場合、 26.4kg未満; BMI ≥ 26.3、< 27.2 kg 女性: BMI ≤ 22.3、< 14.6 kg; BMI 22.3～24.2の場合、 16.1kg未満; BMI 24.3～26.8の場合、 16.5kg未満; BMI ≧ 26.8、< 16.4 kg の場合
遅さ: 歩行速度が性別と身長に固有のしきい値よりも遅い。 カットオフポイントは次のように設定されます。
男性: 身長 163 cm 以下の場合、10 メートルあたり 14.92 秒以上。 > 163 cm、>=14.08 秒/10m 女性: ≤ 152 cm、>17.54 秒/10m。 152 cm 以上の場合、>=14.92 秒/10分
- 身体活動量が少ない：過去 1 年間に運動や労働または余暇の身体活動がないか、消費カロリーを下回っています：男性 <594kcal/週、女性 <295kcal/週。
除外基準:
- 重篤な病気（がん治療中など）、寝たきり、動けない状態
- 認知症、うつ病、精神病、精神障害と診断されている、または効果的にコミュニケーションが取れない（例：MMSE<16）
- 鈍感、重度の聴覚障害または視覚障害がある、または面接を完了できない
- 長期介護施設での生活や入院など、施設に収容されている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
高齢者のための健康的な食事のリーフレット
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実験的：栄養介入 1
「マルチ栄養素」サプリメント
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実験的：栄養介入2
「マルチ栄養素＆ソイプロテイン」サプリメント
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実験的：栄養介入 3
バランスのとれた食事とサプリメントに関する栄養教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の変更
時間枠：ベースラインから月 1 および月 3 への変更
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通常の食事摂取量は、最も頻繁に消費される朝食、昼食、夕食、スナックの品目とその量について、公認栄養士が食品モデルの支援と食器の測定の支援を受けて質問することによって評価されました。
食事摂取データは、栄養と健康調査の食品と栄養素のデータベースに基づいたコンピューター化されたワークシートを使用して、栄養素データに変換されました。
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ベースラインから月 1 および月 3 への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルスコアの変更
時間枠：ベースラインから 1 か月目、3 か月目への変更
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修正されたフリード基準に基づいて、参加者全員の虚弱性が評価されました。
5 つの虚弱表現型が割り当てられました: (1) 意図しない体重減少、(2) 自己報告による疲労、(3) 弱い握力、(4) 遅い歩行速度、および (5) 身体活動レベルの低下。
フレイルスコアを推定するために、参加者は、いずれかの表現型が合計 5 点の最大スコアを満たした場合、各表現型から 1 点を得点しました。
参加者は、1 ポイントでプレ虚弱、3 ポイント以上で虚弱、それ以外の場合はロバストに分類されました。
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ベースラインから 1 か月目、3 か月目への変更
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GDS-SF スコアの変更
時間枠：ベースラインから月 1 および月 3 への変更
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老人性うつ病スケール短縮版 (GDS-SF) 中国語版は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 15 項目の評価です。
5～9 ポイントの参加者はうつ病のリスクがあり、10 ポイント以上の参加者はうつ病のリスクがありました。
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ベースラインから月 1 および月 3 への変更
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尿中尿素窒素レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目に変更
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朝一番の尿サンプルが被験者によって採取され、尿中尿素窒素を分析するために病院に持ち込まれました。
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ベースラインから 3 か月目に変更
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尿中クレアチニンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目に変更
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朝一番の尿サンプルが被験者によって採取され、尿クレアチニンを分析するために病院に持ち込まれました。
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ベースラインから 3 か月目に変更
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栄養状態の変化
時間枠：ベースラインから月 1 および月 3 への変更
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栄養状態は、簡易栄養評価簡易形式 (MNA-SF) によって評価されました。
MNA-SF ポイント ≥12 は正常な栄養状態でした。 8歳から11歳までは栄養失調の危険性があった。 ≤7 は栄養失調状態でした。
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ベースラインから月 1 および月 3 への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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