Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som sammenligner effekten av kosttilskudd og kosttilnærming i skrøpelighetshåndtering

23. november 2016 oppdatert av: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Andelen av den eldre befolkningen har økt raskt på verdensbasis. Skrøpelighet er et vanlig geriatrisk syndrom. Omfattende kostholdsstrategi kan ha gunstige effekter på forebygging og reversering av skrøpelighet. Vi sammenlignet effektene mellom mikronæringsstoffer og/eller proteintilskudd, og balansert kosthold på skrøpelighetsstatus hos eldre individer som enten var i pre-skjøre eller skrøpelige stadier. Totalt 37 forsøkspersoner fullførte en 3-måneders parallell, enkeltblind, randomisert kontrollforsøk på (1) flere næringsstofftilskudd, (2) flere næringsstoffer pluss isolert soyaproteintilskudd, og (3) individualisert ernæringsundervisning med designet servise for balansert kosthold samt kosttilskudd (blandede nøtter og melkepulver). Intervensjonseffekter på kostinntak, biomarkører, skrøpelighetsskår og geriatrisk depresjonsscore (GDS) ble vurdert. Ernæringsundervisningsintervensjonen med designet servise og melkepulver/nøtter-tilskudd økte betydelig inntaket av grønnsaker, meieriprodukter og nøtter, sammen med økt konsentrasjon av urinurea-nitrogen hos de pre-skjøre/skjøre eldste. Det ga en signifikant reduksjon i skrøpelighetsscore (p<0,05) og en grensefall (p=0,063) i GDS-SF. Vår studie indikerte at kostholdstilnærmingen med lettfattelige servise og kosttilskudd for å optimalisere distribusjonen av flere kostholdskomponenter viste sitt potensial til å forbedre ikke bare skrøpelig status, men også psykologisk tilstand hos eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 65 år
  • Ha minst én av de modifiserte Fried's Frailty-fenotypene
  • Signer informert samtykkeskjema for studiedeltakelse

Modifiserte Fried's Frailty-fenotyper:

  1. utilsiktet vekttap > 5 % eller 3 kg tidligere år
  2. Utmattelse: definert som positivt svar på spørsmålet "Jeg hadde følt tretthet eller utmattelse i >3 dager i forrige uke"

  3. Svakhet: håndgrepsstyrken er under de kjønns- og BMI-spesifikke terskelene. Avskjæringspunktene er satt som følger:

    Menn: For BMI ≤ 22,1, < 25,0 kg; for BMI 22,1–24,3, < 26,5 kg; for BMI 24,4–26,3, < 26,4 kg; for BMI ≥ 26,3, < 27,2 kg Kvinner: for BMI ≤ 22,3, <14,6 kg; for BMI 22,3-24,2, <16,1 kg; for BMI 24,3–26,8, <16,5 kg; for BMI ≥ 26,8, < 16,4 kg

  4. Langsomhet: ganghastigheten er langsommere enn de kjønns- og høydespesifikke tersklene. Avskjæringspunktene er satt som følger:

    Menn: for høyde ≤ 163 cm, >14,92 sek/10m; for > 163 cm, >=14,08 sek/10m Kvinner: for høyde ≤ 152 cm, >17,54 sek/10m; for > 152 cm, >=14,92 sek/10m

  5. Lav fysisk aktivitet: Ingen trening og ingen arbeidskraft eller fysisk aktivitet på fritiden det siste året, eller under kaloriforbruket: menn <594kcal/uke og kvinner <295kcal/uke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom (som kreft under behandling), sengeliggende eller ute av stand til å bevege seg
  2. Diagnostisert demens, depresjon, psykose, psykisk lidelse, eller kan ikke kommuniseres effektivt med (f.eks. MMSE<16)
  3. Stumhet, alvorlig hørsels- eller synshemming, eller ute av stand til å fullføre intervjuet
  4. Institusjonaliserte individer, for eksempel å bo på et langtidspleieinstitusjon eller å være innlagt på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
En brosjyre om sunt kosthold for eldre
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon 1
"Multi-næringsstoff" supplement
Kosttilskudd: "multi-næringsstoff" supplement
  1. 1,3 g/d multivitamin- og mineralpulver
  2. Brosjyreinnhold (samme som kontroll)
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon 2
"Multi-nærings- og soyaprotein"-tilskudd
Kosttilskudd: "multi-nærings- og soyaprotein"-tilskudd
  1. 1,3 g/d multivitamin- og mineralpulver
  2. 16g/d isolert soyaproteinpulver
  3. Brosjyreinnhold (samme som kontroll)
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon 3
Ernæringsundervisning om balansert kosthold og kosttilskudd
Kosttilskudd: Ernæringsundervisning om balansert kosthold og kosttilskudd
  1. Ernæringsundervisning med designet tallerken
  2. 10g/d blandede nøtter (cashewnøtter, gresskarfrø, valnøtter, macadamia, pinjekjerner og mandler)
  3. 25g/d melkepulver (skummet og tilsatt kalsium)
  4. Brosjyreinnhold (samme som kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret kostinntak
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1 og til måned 3
Vanlig kostinntak ble vurdert ved å spørre om de hyppigst konsumerte frokost-, lunsj-, middags- og snacksvarer og tilsvarende mengder av lisensierte dietister ved hjelp av matmodeller og oppmåling av servise. Diettinntaksdata ble transformert til næringsdata ved å bruke et datastyrt arbeidsark basert på ernærings- og helseundersøkelsen Food and Nutrient Database.
Endre fra baseline til måned 1 og til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1 og til måned 3
Alle deltakerne ble evaluert for skrøpelighet, basert på de modifiserte Fried-kriteriene. Fem skrøpelige fenotyper ble tildelt: (1) utilsiktet vekttap, (2) selvrapportert utmattelse, (3) svak grepsstyrke, (4) langsom ganghastighet og (5) lavt fysisk aktivitetsnivå. For å estimere skrøpelighetsscore, fikk deltakerne ett poeng fra hver fenotype hvis noen av dem var fornøyd med en maksimal poengsum på 5 totalt. Deltakerne ble klassifisert som pre-skjøre med ett poeng, og som skrøpelige med 3 eller flere poeng, ellers som robuste.
Endre fra baseline til måned 1 og til måned 3
Endret GDS-SF-score
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1 og til måned 3
Geriatrisk depresjon skala-kortform (GDS-SF) Kinesisk versjon er en 15-elements vurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre. Deltakere med 5-9 poeng var utsatt for depresjon, og ≥10 poeng var depresjon.
Endre fra baseline til måned 1 og til måned 3
Endret urin urea nitrogennivåer
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3
Den første morgenurinprøven ble tatt av forsøkspersonene og brakt inn på sykehuset for å analysere urin-urea-nitrogen.
Endre fra baseline til måned 3
Endret kreatinin i urinen
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3
Den første morgenurinprøven ble tatt av forsøkspersoner og brakt inn til sykehuset for å analysere urinkreatinin.
Endre fra baseline til måned 3
Endret ernæringsstatus
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1 og til måned 3
Ernæringsstatus ble vurdert ved mini ernæringsvurdering-kortskjema (MNA-SF). MNA-SF-punkt ≥12 hadde normal ernæringsstatus; mellom 8 og 11 var i fare for underernæring; ≤7 var i underernæringsstatus.
Endre fra baseline til måned 1 og til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan
Miao-Li General Hospital, Miao-Li City, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-IRB-BM-14044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelige eldre

Kliniske studier på "multi-næringsstoff" supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere