Studie lékových interakcí mezi perorálně podávaným rifampicinem a Vilaprisanem
30. června 2017 aktualizováno: Bayer
Nerandomizovaná, nezaslepená, placebem nekontrolovaná studie ke zkoumání vlivu opakovaného denního podávání 600 mg rifampicinu podávaného jednou denně po dobu 11 dnů na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 4 mg Vilaprisanu Zdravé ženy po menopauze.
Tato studie bude provedena v otevřené studii v jediném centru s jednoskupinovým fixním sekvenčním designem, aby se vyhodnotil účinek opakovaného perorálního podávání 600 mg RIF (Rifampicinu) podávaného jednou denně po dobu 11 dnů na farmakokinetiku VPR po jedné perorální dávce. (Vilaprisan) a na MDZ (Midazolam) jako referenční (sondové) látce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy po menopauze
- Věk: 45 až 65 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥20 a ≤32 kg/m²
- Rasa: Bílá
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním léku
- Existující chronická onemocnění vyžadující léky
- Známé nebo suspektní zhoubné nádory (včetně zhoubných nádorů v anamnéze se stavem po léčbě), známé nebo suspektní benigní nádory jater a hypofýzy (včetně po léčbě)
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Pravidelné užívání léků
- Opakované užívání léků během 1 týdne před prvním podáním hodnoceného léku, které by mohlo ovlivnit absorpci (např. laxativa, loperamid, metoklopramid, antacida, antagonisté H2-receptorů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Léčba A (období 1): jednorázová perorální dávka 4 mg Vilaprisanu a 1 mg midazolamu Léčba B (období 2): 600 mg rifampicinu jednou denně (qd) po dobu 7 dnů s následným podáním jedné perorální dávky 4 mg Vilaprisanu a 1 mg midazolamu a následně 600 mg rifampicinu 12 hodin po podání Vilaprisanu a midazolamu a pokračující dávkování 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 3 dnů
|
11 jednotlivých perorálních dávek 600 mg rifampicinu, což vede k celkové dávce 6600 mg rifampicinu.
2 jednotlivé perorální dávky 1 mg midazolamu vedoucí k celkové dávce 2 mg midazolamu
2 jednotlivé perorální dávky 4 mg Vilaprisanu, což vede k celkové dávce 8 mg Vilaprisanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC Vilaprisanu v plazmě se souběžnou medikací Rifampicinem
Časové okno: odběr krve pro farmakokinetiku Vilaprisanu (LC-MS/MS) v následujících časových bodech po podání Vilaprisanu a Midazolamu: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 15 hodin, poté denní odběr až 14 dní
|
odběr krve pro farmakokinetiku Vilaprisanu (LC-MS/MS) v následujících časových bodech po podání Vilaprisanu a Midazolamu: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 15 hodin, poté denní odběr až 14 dní
|
|
Cmax Vilaprisanu v plazmě se souběžnou medikací Rifampicinem
Časové okno: odběr krve pro farmakokinetiku Vilaprisanu (LC-MS/MS) v následujících časových bodech po podání Vilaprisanu a Midazolamu: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 15 hodin, poté denní odběr až 14 dní
|
odběr krve pro farmakokinetiku Vilaprisanu (LC-MS/MS) v následujících časových bodech po podání Vilaprisanu a Midazolamu: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 15 hodin, poté denní odběr až 14 dní
|
|
AUC Vilaprisanu v plazmě bez současné medikace Rifampicin
Časové okno: odběr krve pro farmakokinetiku Vilaprisanu (LC-MS/MS) v následujících časových bodech po podání Vilaprisanu a Midazolamu: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 15 hodin, poté denní odběr až 14 dní
|
odběr krve pro farmakokinetiku Vilaprisanu (LC-MS/MS) v následujících časových bodech po podání Vilaprisanu a Midazolamu: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 15 hodin, poté denní odběr až 14 dní
|
|
Cmax Vilaprisanu v plazmě bez současné medikace Rifampicin
Časové okno: odběr krve pro farmakokinetiku Vilaprisanu (LC-MS/MS) v následujících časových bodech po podání Vilaprisanu a Midazolamu: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 15 hodin, poté denní odběr až 14 dní
|
odběr krve pro farmakokinetiku Vilaprisanu (LC-MS/MS) v následujících časových bodech po podání Vilaprisanu a Midazolamu: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 15 hodin, poté denní odběr až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antibakteriální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Midazolam
- Rifampin
Další identifikační čísla studie
- 17773
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .