Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem oralt administreret Rifampicin og Vilaprisan

30. juni 2017 opdateret af: Bayer

Ikke-randomiseret, ikke-blindet, ikke-placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af indflydelsen af ​​gentagen daglig administration af 600 mg Rifampicin givet én gang dagligt over 11 dage på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis på 4 mg Vilaprisan i Sunde postmenopausale kvinder.

Denne undersøgelse vil blive udført i et enkelt center, åbent studie med et enkelt gruppe-fast sekvensdesign for at evaluere effekten af ​​gentagen oral administration af 600 mg RIF(Rifampicin) givet én gang dagligt i løbet af 11 dage på enkelt oral dosis farmakokinetik af VPR (Vilaprisan) og på MDZ(Midazolam) som referencestof (probe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige postmenopausale forsøgspersoner
  • Alder: 45 til 65 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥20 og ≤32 kg/m²
  • Race: Hvid

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger før den første lægemiddeladministration
  • Eksisterende kroniske sygdomme, der kræver medicin
  • Kendte eller mistænkte ondartede tumorer (herunder anamnese med ondartede tumorer, med en status efter behandling), kendte eller mistænkte godartede tumorer i lever og hypofyse (inklusive efter behandling)
  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, fordeling, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Regelmæssig brug af medicin
  • Gentagen brug af lægemidler i løbet af 1 uge før første undersøgelses lægemiddeladministration, hvilket kan påvirke absorptionen (f. afføringsmidler, loperamid, metoclopramid, antacida, H2-receptorantagonister)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Behandling A (Periode 1): en enkelt oral dosis på 4 mg Vilaprisan og 1 mg Midazolam Behandling B (Periode 2): 600 mg Rifampicin én gang dagligt (qd) i 7 dage efterfulgt af administration af en enkelt oral dosis på 4 mg Vilaprisan og 1 mg Midazolam efterfulgt af 600 mg Rifampicin 12 timer efter Vilaprisan og Midazolam administration og fortsat dosering af 600 mg Rifampicin én gang dagligt i 3 dage
Medicin: Rifampicin
11 enkelt orale doser på 600 mg Rifampicin, hvilket resulterer i en samlet dosis på 6600 mg Rifampicin.
Medicin: Midazolam
2 enkelt orale doser på 1 mg Midazolam, hvilket resulterer i en samlet dosis på 2 mg Midazolam
Medicin: BAY1002670_Vilaprisan
2 enkelt orale doser på 4 mg Vilaprisan, hvilket resulterer i en samlet dosis på 8 mg Vilaprisan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for Vilaprisan i plasma med samtidig medicin Rifampicin
Tidsramme: blodprøvetagning for farmakokinetik af Vilaprisan (LC-MS/MS) på følgende tidspunkter efter administration af Vilaprisan og Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 timer, derefter daglig prøvetagning i op til 14 dage
blodprøvetagning for farmakokinetik af Vilaprisan (LC-MS/MS) på følgende tidspunkter efter administration af Vilaprisan og Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 timer, derefter daglig prøvetagning i op til 14 dage
Cmax for Vilaprisan i plasma med samtidig medicinering af Rifampicin
Tidsramme: blodprøvetagning for farmakokinetik af Vilaprisan (LC-MS/MS) på følgende tidspunkter efter administration af Vilaprisan og Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 timer, derefter daglig prøvetagning i op til 14 dage
blodprøvetagning for farmakokinetik af Vilaprisan (LC-MS/MS) på følgende tidspunkter efter administration af Vilaprisan og Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 timer, derefter daglig prøvetagning i op til 14 dage
AUC for Vilaprisan i plasma uden samtidig medicin Rifampicin
Tidsramme: blodprøvetagning for farmakokinetik af Vilaprisan (LC-MS/MS) på følgende tidspunkter efter administration af Vilaprisan og Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 timer, derefter daglig prøvetagning i op til 14 dage
blodprøvetagning for farmakokinetik af Vilaprisan (LC-MS/MS) på følgende tidspunkter efter administration af Vilaprisan og Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 timer, derefter daglig prøvetagning i op til 14 dage
Cmax for Vilaprisan i plasma uden samtidig medicin Rifampicin
Tidsramme: blodprøvetagning for farmakokinetik af Vilaprisan (LC-MS/MS) på følgende tidspunkter efter administration af Vilaprisan og Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 timer, derefter daglig prøvetagning i op til 14 dage
blodprøvetagning for farmakokinetik af Vilaprisan (LC-MS/MS) på følgende tidspunkter efter administration af Vilaprisan og Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 timer, derefter daglig prøvetagning i op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17773

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifampicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner