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Estudio de interacción fármaco-fármaco entre rifampicina administrada por vía oral y vilaprisan

30 de junio de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio no aleatorizado, no ciego, no controlado con placebo para investigar la influencia de la administración diaria repetida de 600 mg de rifampicina administrada una vez al día durante 11 días sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de 4 mg de vilaprisán en Mujeres posmenopáusicas sanas.

Este estudio se llevará a cabo en un estudio abierto de un solo centro con un diseño de secuencia fija de un solo grupo para evaluar el efecto de la administración oral repetida de 600 mg de RIF (rifampicina) una vez al día durante 11 días en la farmacocinética de la dosis oral única de VPR. (Vilaprisan) y en MDZ (midazolam) como sustancia de referencia (sonda).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos posmenopáusicos femeninos sanos
  • Edad: 45 a 65 años (inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) : ≥20 y ≤32 kg/m²
  • Raza: Blanca

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco
  • Enfermedades crónicas existentes que requieren medicación.
  • Tumores malignos conocidos o sospechados (incluyendo antecedentes de tumores malignos, con un estado después del tratamiento), tumores benignos conocidos o sospechados del hígado y la hipófisis (incluso después del tratamiento)
  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Uso regular de medicamentos.
  • Uso repetido de fármacos durante 1 semana antes de la primera administración del fármaco del estudio que podría afectar a la absorción (p. laxantes, loperamida, metoclopramida, antiácidos, antagonistas de los receptores H2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Tratamiento A (Periodo 1): una dosis oral única de 4 mg de Vilaprisan y 1 mg de Midazolam Tratamiento B (Periodo 2): 600 mg de Rifampicina una vez al día (qd) durante 7 días seguido de la administración de una dosis oral única de 4 mg de Vilaprisan y 1 mg de midazolam seguido de 600 mg de rifampicina 12 horas después de la administración de Vilaprisan y midazolam y dosis continua de 600 mg de rifampicina una vez al día durante 3 días
Droga: Rifampicina
11 dosis orales únicas de 600 mg de rifampicina que dan como resultado una dosis total de 6600 mg de rifampicina.
Droga: Midazolam
2 dosis orales únicas de 1 mg de midazolam que dan como resultado una dosis total de 2 mg de midazolam
Droga: BAY1002670_Vilaprisan
2 dosis orales únicas de 4 mg de Vilaprisan que dan como resultado una dosis total de 8 mg de Vilaprisan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC de Vilaprisan en plasma con medicación concomitante Rifampicina
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre para la farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) en los siguientes momentos posteriores a la administración de Vilaprisan y Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, luego muestreo diario hasta 14 días
Muestreo de sangre para la farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) en los siguientes momentos posteriores a la administración de Vilaprisan y Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, luego muestreo diario hasta 14 días
Cmax de Vilaprisan en plasma con medicación concomitante Rifampicina
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre para la farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) en los siguientes momentos posteriores a la administración de Vilaprisan y Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, luego muestreo diario hasta 14 días
Muestreo de sangre para la farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) en los siguientes momentos posteriores a la administración de Vilaprisan y Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, luego muestreo diario hasta 14 días
AUC de Vilaprisan en plasma sin medicación concomitante Rifampicina
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre para la farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) en los siguientes momentos posteriores a la administración de Vilaprisan y Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, luego muestreo diario hasta 14 días
Muestreo de sangre para la farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) en los siguientes momentos posteriores a la administración de Vilaprisan y Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, luego muestreo diario hasta 14 días
Cmax de Vilaprisan en plasma sin medicación concomitante Rifampicina
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre para la farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) en los siguientes momentos posteriores a la administración de Vilaprisan y Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, luego muestreo diario hasta 14 días
Muestreo de sangre para la farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) en los siguientes momentos posteriores a la administración de Vilaprisan y Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, luego muestreo diario hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17773

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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