Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus suun kautta annetun rifampisiinin ja vilaprisanin välillä

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, ei-plasebokontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kerran päivässä 11 päivän ajan annettuna toistuvan 600 mg rifampisiinin päivittäisen annon vaikutusta 4 mg:n vilaprisaani-kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen Terveet postmenopausaaliset naiset.

Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä keskustutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa, jossa on yksi ryhmä kiinteä sekvenssisuunnitelma, jolla arvioidaan kerran päivässä 11 päivän ajan toistuvan suun kautta annetun 600 mg RIF:n (rifampisiinin) vaikutusta VPR:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. (Vilaprisan) ja MDZ (midatsolaami) vertailuaineena (koetin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet postmenopausaaliset naiset
  • Ikä: 45-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI): ≥20 ja ≤32 kg/m²
  • Rotu: Valkoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • Nykyiset krooniset sairaudet, jotka vaativat lääkitystä
  • Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tila on hoidon jälkeen), tunnetut tai epäillyt hyvänlaatuiset maksan ja aivolisäkkeen kasvaimet (mukaan lukien hoidon jälkeen)
  • Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Lääkkeiden toistuva käyttö 1 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, mikä saattaa vaikuttaa imeytymiseen (esim. laksatiivit, loperamidi, metoklopramidi, antasidit, H2-reseptorin salpaajat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Hoito A (jakso 1): kerta-annos 4 mg vilaprisania ja 1 mg midatsolaamia. Hoito B (jakso 2): 600 mg rifampisiinia kerran vuorokaudessa (qd) 7 päivän ajan, jonka jälkeen annetaan kerta-annos suun kautta 4 mg Vilaprisania ja 1 mg midatsolaamia ja sen jälkeen 600 mg rifampisiinia 12 tuntia vilaprisanin ja midatsolaamin annon jälkeen ja 600 mg rifampisiinia kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan
Lääke: Rifampisiini
11 kerta-annosta suun kautta 600 mg rifampisiinia, jolloin kokonaisannos oli 6600 mg rifampisiinia.
Lääke: Midatsolaami
2 kerta-annosta suun kautta 1 mg:n midatsolaamia, jolloin kokonaisannos oli 2 mg midatsolaamia
Lääke: BAY1002670_Vilaprisan
2 kerta-annosta suun kautta 4 mg Vilaprisania, jolloin kokonaisannos on 8 mg Vilaprisania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vilaprisaanin AUC plasmassa yhdessä rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: verinäytteet Vilaprisanin (LC-MS/MS) farmakokinetiikkaa varten seuraavina ajankohtina Vilaprisanin ja midatsolaamin annon jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ,15 tuntia, sen jälkeen päivittäinen näytteenotto 14 päivään asti
verinäytteet Vilaprisanin (LC-MS/MS) farmakokinetiikkaa varten seuraavina ajankohtina Vilaprisanin ja midatsolaamin annon jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ,15 tuntia, sen jälkeen päivittäinen näytteenotto 14 päivään asti
Vilaprisanin Cmax plasmassa yhdessä rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: verinäytteet Vilaprisanin (LC-MS/MS) farmakokinetiikkaa varten seuraavina ajankohtina Vilaprisanin ja midatsolaamin annon jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ,15 tuntia, sen jälkeen päivittäinen näytteenotto 14 päivään asti
verinäytteet Vilaprisanin (LC-MS/MS) farmakokinetiikkaa varten seuraavina ajankohtina Vilaprisanin ja midatsolaamin annon jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ,15 tuntia, sen jälkeen päivittäinen näytteenotto 14 päivään asti
Vilaprisaanin AUC plasmassa ilman samanaikaista rifampisiinihoitoa
Aikaikkuna: verinäytteet Vilaprisanin (LC-MS/MS) farmakokinetiikkaa varten seuraavina ajankohtina Vilaprisanin ja midatsolaamin annon jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ,15 tuntia, sen jälkeen päivittäinen näytteenotto 14 päivään asti
verinäytteet Vilaprisanin (LC-MS/MS) farmakokinetiikkaa varten seuraavina ajankohtina Vilaprisanin ja midatsolaamin annon jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ,15 tuntia, sen jälkeen päivittäinen näytteenotto 14 päivään asti
Vilaprisanin Cmax plasmassa ilman samanaikaista rifampisiinihoitoa
Aikaikkuna: verinäytteet Vilaprisanin (LC-MS/MS) farmakokinetiikkaa varten seuraavina ajankohtina Vilaprisanin ja midatsolaamin annon jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ,15 tuntia, sen jälkeen päivittäinen näytteenotto 14 päivään asti
verinäytteet Vilaprisanin (LC-MS/MS) farmakokinetiikkaa varten seuraavina ajankohtina Vilaprisanin ja midatsolaamin annon jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 ,15 tuntia, sen jälkeen päivittäinen näytteenotto 14 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17773

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa