Estudo de interação medicamentosa entre rifampicina administrada por via oral e vilaprisan
30 de junho de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo não randomizado, não cego e não controlado por placebo para investigar a influência da administração diária repetida de 600 mg de rifampicina administrada uma vez ao dia durante 11 dias na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de 4 mg de Vilaprisan em Mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
Este estudo será conduzido em um único centro, estudo aberto com um desenho de sequência fixa de grupo único para avaliar o efeito da administração oral repetida de 600 mg de RIF (Rifampicina) administrado uma vez ao dia durante 11 dias na farmacocinética de dose oral única de VPR (Vilaprisan) e MDZ(Midazolam) como substância de referência (sonda).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos femininos saudáveis na pós-menopausa
- Idade: 45 a 65 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC): ≥20 e ≤32 kg/m²
- Raça: Branca
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento
- Doenças crônicas existentes que requerem medicação
- Tumores malignos conhecidos ou suspeitos (incluindo história de tumores malignos, com status após tratamento), tumores benignos conhecidos ou suspeitos do fígado e da hipófise (incluindo após tratamento)
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Uso regular de medicamentos
- Uso repetido de medicamentos durante 1 semana antes da primeira administração do medicamento em estudo, o que pode afetar a absorção (por exemplo, laxantes, loperamida, metoclopramida, antiácidos, antagonistas dos receptores H2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Tratamento A (Período 1): uma dose oral única de 4 mg de Vilaprisan e 1 mg de Midazolam Tratamento B (Período 2): 600 mg de Rifampicina uma vez ao dia (qd) durante 7 dias, seguido pela administração de uma dose oral única de 4 mg de Vilaprisan e 1 mg de Midazolam seguido de 600 mg de Rifampicina 12 horas após a administração de Vilaprisan e Midazolam e dose contínua de 600 mg de Rifampicina uma vez ao dia por 3 dias
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11 doses orais únicas de 600 mg de rifampicina resultando em uma dose total de 6600 mg de rifampicina.
2 doses orais únicas de 1 mg de Midazolam resultando em uma dose total de 2 mg de Midazolam
2 doses orais únicas de 4 mg de Vilaprisan resultando em uma dose total de 8 mg de Vilaprisan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC de Vilaprisan no plasma com a co-medicação Rifampicina
Prazo: amostragem de sangue para farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) nos seguintes momentos após a administração de Vilaprisan e Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, depois amostragem diária até 14 dias
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amostragem de sangue para farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) nos seguintes momentos após a administração de Vilaprisan e Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, depois amostragem diária até 14 dias
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Cmax de Vilaprisan no plasma com co-medicação Rifampicina
Prazo: amostragem de sangue para farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) nos seguintes momentos após a administração de Vilaprisan e Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, depois amostragem diária até 14 dias
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amostragem de sangue para farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) nos seguintes momentos após a administração de Vilaprisan e Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, depois amostragem diária até 14 dias
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AUC de Vilaprisan no plasma sem co-medicação Rifampicina
Prazo: amostragem de sangue para farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) nos seguintes momentos após a administração de Vilaprisan e Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, depois amostragem diária até 14 dias
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amostragem de sangue para farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) nos seguintes momentos após a administração de Vilaprisan e Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, depois amostragem diária até 14 dias
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Cmax de Vilaprisan no plasma sem co-medicação Rifampicina
Prazo: amostragem de sangue para farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) nos seguintes momentos após a administração de Vilaprisan e Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, depois amostragem diária até 14 dias
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amostragem de sangue para farmacocinética de Vilaprisan (LC-MS/MS) nos seguintes momentos após a administração de Vilaprisan e Midazolam: 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12 ,15 horas, depois amostragem diária até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
27 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Midazolam
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- 17773
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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