- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02977884
Projekt kompletního programu zlepšování zdraví (CHIP) na snížení rizik/hodnocení nároků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší západní kultuře by změny životního stylu zaměřené na stravu, cvičení a tabák mohly zabránit asi 40 % všech úmrtí na rakovinu a 82 % úmrtí na srdce, v USA se odhaduje, že 71 % rakoviny tlustého střeva, 70 % mozkových příhod a mrtvice 91 % případů diabetu by se dalo předejít zdravým životním stylem. Tyto zdravotní problémy představují obrovskou zátěž pro náš rozpočet na zdravotnictví a pro ztrátu produktivity naší společnosti. V roce 2007 se odhadovalo, že na zdravotní péči v USA bylo vynaloženo 2,3 bilionu dolarů, 7 600 dolarů na každého jednotlivce. Očekává se, že bez dramatických změn budou tyto náklady nadále narůstat na neudržitelnou úroveň.
Kompletní program zlepšení zdraví (CHIP) je komunitní program medicíny životního stylu s prokázanou účinností při řešení těchto problémů.
Projekt navrhuje poskytnout program Complete Health Improvement Program (CHIP) dospělým (netěhotným) zaměstnancům Ohio University (a/nebo jejich dospělým rodinným příslušníkům) s diabetem / prediabetem, obezitou / nadváhou, hypertenzí / prehypertenzí, aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, nebo dyslipidemie ve snaze zlepšit sebeovládání a důsledky biometrických faktorů, které lze modifikovat změnou životního stylu. Program CHIP je vzdělávací intervenční program zaměřený na životní styl, jehož cílem je snížit náklady na zdravotní péči, absencí a zvýšit produktivitu zaměstnanců. Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci dodržující pokyny programu sníží svůj index tělesné hmotnosti, cholesterol, sníží krevní tlak a hladinu glukózy v krvi, a tím pomohou předcházet chronickým onemocněním.
Ohio University Human Resources (HR) poskytne účastníkům výzkumu stipendia k účasti na programu CHIP.
Jedním z cílů projektu je porovnat biometrické faktory (hmotnost, cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, krevní tlak a glykémii nalačno, HgA1c) účastníků před a po absolvování programu (dokončení programu je definováno jako ti, kteří absolvovali min. 14 z 16 tříd CHIP nebo 15 z 18 nových tříd CHIP+).
Druhým cílem je porovnat zdravotní tvrzení této skupiny (návštěvy v ordinaci s využitím zdravotní péče, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, náklady na léky) s údaji kontrolní skupiny (zaměstnanci OU, kteří mají diabetes / prediabetes, obezitu / nadváhu, hypertenzi / prehypertenzi, aterosklerotickou kardiovaskulární onemocnění nebo dyslipidémie a neúčastníte se programu CHIP).
Třetím cílem je porovnat nepřítomnost v léčebných skupinách kvůli údajům o onemocnění s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, netěhotní zaměstnanci OU nebo dospělé rodiny, kteří jsou kryti pojištěním Ohio University a účastní se programu Athens Complete Health Improvement Program
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kompletní program zlepšování zdraví
Účastníci programu The Complete Health Improvement Program
|
CHIP se zaměřuje na jídlo, stravu, aktivitu, cvičení, zvládání stresu, sledováním videí, ukázkami vaření, diskuzemi a cvičením.
Intervence rozvíjí inteligentní sebeobsluhu prostřednictvím lepšího pochopení epidemiologie, etiologie a rizikových faktorů spojených s chronickými nemocemi souvisejícími s životním stylem.
Primárním cílem je konzumace celozrnných rostlinných potravin, jako je čerstvé ovoce, zelenina, celozrnné výrobky, luštěniny a ořechy.
Cílem bylo udržet tuky ve stravě pod 20 % celkových kalorií, denní příjem přidaného cukru pod 10 lžic, sodíku pod 2 000 mg a cholesterolu pod 50 mg.
Doporučuje se příjem potravy s vysokým obsahem vlákniny (>35 g/den), cvičení flexibility, každodenní chůze 30 minut nebo 10 000 kroků a každodenní používání technik zvládání stresu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výdaje na zdravotní péči
Časové okno: 2,5 roku
|
Náklady na zdravotní péči
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Absence: Sick days v záznamech na Ohio University Human Resources
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drozek D, Diehl H, Nakazawa M, Kostohryz T, Morton D, Shubrook JH. Short-term effectiveness of a lifestyle intervention program for reducing selected chronic disease risk factors in individuals living in rural appalachia: a pilot cohort study. Adv Prev Med. 2014;2014:798184. doi: 10.1155/2014/798184. Epub 2014 Jan 16.
- Rankin P, Morton DP, Diehl H, Gobble J, Morey P, Chang E. Effectiveness of a volunteer-delivered lifestyle modification program for reducing cardiovascular disease risk factors. Am J Cardiol. 2012 Jan 1;109(1):82-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.07.069. Epub 2011 Sep 23.
- Leibold C, Shubrook JH, Nakazawa M, Drozek D. Effectiveness of the Complete Health Improvement Program in Reducing Risk Factors for Cardiovascular Disease in an Appalachian Population. J Am Osteopath Assoc. 2016 Feb;116(2):84-91. doi: 10.7556/jaoa.2016.020.
- Vogelgesang J, Drozek D, Nakazawa M, Shubrook JH. Payer source influence on effectiveness of lifestyle medicine programs. Am J Manag Care. 2015 Sep 1;21(9):e503-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12X81
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompletní program zlepšování zdraví
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno
-
University of CalgaryAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalDokončenoStudie domácího zařízení pro telemonitoring plného krevního obrazu (FBC) pro pacienta s chemoterapiíRakovinaSpojené království
-
McGill UniversityDokončenoKardiovaskulární onemocnění
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalDokončeno
-
Children's HealthAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy