- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02977884
Komplet Health Improvement Program (CHIP) risikoreduktion/kravevalueringsprojekt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores vestlige kultur kunne livsstilsændringer med fokus på kost, motion og tobak forhindre omkring 40 % af alle kræftdødsfald og 82 % af hjertedødsfald i USA. Det anslås, at 71 % af tyktarmskræft, 70 % af slagtilfælde og 91 % af diabetestilfældene kunne undgås ved at leve en sund livsstil. Disse sundhedsproblemer tilføjer en enorm byrde til vores sundhedsbudget og til tabet af produktivitet i vores samfund. I 2007 blev det anslået, at 2,3 billioner dollars blev brugt på sundhedspleje i USA, $7.600 for hver enkelt person. Forventningerne er, at uden dramatiske ændringer vil disse omkostninger fortsætte med at stige til uholdbare niveauer.
The Complete Health Improvement Program (CHIP) er et samfundsbaseret livsstilsmedicinprogram med dokumenteret effektivitet til at løse disse problemer.
Projektet foreslår at levere Complete Health Improvement Program (CHIP) til voksne (ikke-gravide) Ohio University-ansatte (og/eller deres voksne familiemedlemmer) med diabetes/prediabetes, fedme/overvægt, hypertension/prehypertension, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, eller dyslipidæmi i et forsøg på at forbedre selvledelse og konsekvenserne af biometriske faktorer, der kan modificeres af livsstilsændringer. CHIP-programmet er et uddannelsesbaseret livsstilsinterventionsprogram, der har til formål at reducere sundhedsomkostninger, fravær og øge medarbejdernes produktivitet. Efterforskerne forventer, at deltagere, der følger programmets retningslinjer, vil sænke deres kropsmasseindeks, kolesterol, reducere blodtryk og blodsukkerniveauer og derfor hjælpe med at forhindre kronisk sygdom.
Ohio University Human Resources (HR) vil give forskningsdeltagere stipendier til at deltage i CHIP-programmet.
Et mål med projektet er at sammenligne biometriske faktorer (vægt, kolesterol, LDL, HDL, triglycerider, blodtryk og fastende blodsukker, HgA1c) hos deltagere før og efter afslutningen af programmet (programafslutning defineret som dem, der deltog i mindst 14 af 16 CHIP klasser, eller 15 af de 18 nye CHIP+ klasser).
Et andet mål er at sammenligne denne gruppes helbredspåstande (besøg på hospitalsbrug, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, medicinomkostninger) med en kontrolgruppedata (OU-ansatte, der har diabetes/prædiabetes, fedme/overvægt, hypertension/prehypertension, aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller dyslipidæmi og deltager ikke i CHIP-programmet).
Et tredje formål er at sammenligne behandlingsgruppernes sygefraværsdata med kontrolgruppens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, ikke-gravide OU-ansatte eller voksne familier, der er dækket af Ohio University-forsikring og deltager i Athens Complete Health Improvement Program
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Det komplette sundhedsforbedringsprogram
Deltagere i The Complete Health Improvement Program
|
CHIP fokuserer på mad, kost, aktivitet, motion, stresshåndtering, ved at se videoer, madlavningsdemonstrationer, diskussion og motion.
Intervention nærer intelligent egenomsorg gennem øget forståelse af epidemiologi, ætiologi og risikofaktorer forbundet med kroniske livsstilsrelaterede sygdomme.
Det primære fokus er forbruget af plantebaserede hele fødevarer, såsom frisk frugt, grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter og nødder.
Målet var at holde kostens fedt under 20 % af de samlede kalorier, dagligt indtag af tilsat sukker under 10 tsk, natrium under 2.000 mg og kolesterol under 50 mg.
Et højt fiberindtag af mad (>35 g/dag) tilskyndes, og fleksibilitetsøvelser, en daglig gåtur på 30 minutter eller 10.000 skridt og daglig brug af stresshåndteringsteknikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 2,5 år
|
Sundhedsomkostninger
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fravær: Sygedage registreret ved Ohio University Human Resources
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Drozek D, Diehl H, Nakazawa M, Kostohryz T, Morton D, Shubrook JH. Short-term effectiveness of a lifestyle intervention program for reducing selected chronic disease risk factors in individuals living in rural appalachia: a pilot cohort study. Adv Prev Med. 2014;2014:798184. doi: 10.1155/2014/798184. Epub 2014 Jan 16.
- Rankin P, Morton DP, Diehl H, Gobble J, Morey P, Chang E. Effectiveness of a volunteer-delivered lifestyle modification program for reducing cardiovascular disease risk factors. Am J Cardiol. 2012 Jan 1;109(1):82-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.07.069. Epub 2011 Sep 23.
- Leibold C, Shubrook JH, Nakazawa M, Drozek D. Effectiveness of the Complete Health Improvement Program in Reducing Risk Factors for Cardiovascular Disease in an Appalachian Population. J Am Osteopath Assoc. 2016 Feb;116(2):84-91. doi: 10.7556/jaoa.2016.020.
- Vogelgesang J, Drozek D, Nakazawa M, Shubrook JH. Payer source influence on effectiveness of lifestyle medicine programs. Am J Manag Care. 2015 Sep 1;21(9):e503-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12X81
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .