Faktory spojené s úplným zotavením po chirurgické opravě nestability ramene
6. června 2018 aktualizováno: Uri Gottlieb
Faktory spojené s úplným zotavením po chirurgické opravě nestability ramene – průřezová studie
Případová kontrolní studie k vyhodnocení různých faktorů (např. svalové síly, psychologických faktorů), které jsou spojeny s úplným zotavením a funkčním stavem 6 měsíců po chirurgické nápravě nestability ramene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci pokusí najít korelace mezi různými faktory a funkčními schopnostmi pacientů 6 měsíců po operaci ramene.
Pacienti budou během jednoho setkání vyšetřeni na svalovou sílu, přesvědčení o vyhýbání se strachu a funkční schopnosti.
Funkční schopnosti budou zkoumány pomocí dvou validovaných dotazníků:
- Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
- Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Vyhýbání se strachu bude hodnoceno pomocí dotazníku Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Svalová síla svalů rotátorové manžety bude měřena pomocí Biodex Isokinetic system, model 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael
- IDF Medical Corp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 26-28 týdnů s/p chirurgická náprava nestability ramene
- Alespoň 1 luxace ramene před operací
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace v obou ramenech
- Jakékoli zranění neoperovaného ramene za posledních 6 měsíců
- Jakákoli anamnéza luxace nebo subluxace ramene v neoperovaném rameni
- Jakákoli oprava šlach během operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Muži, kteří podstoupili operaci ramene k nápravě chronické nestability (alespoň 1 luxace ramene před operací).
Doba od operace bude mezi 26 a 28 týdny.
Pacienti projdou vyplňováním dotazníků a měřením izokinetické síly.
|
Pacienti si sami vyplní funkční škály ramen (1.
Index stability ramen v západním Ontariu – WOSI a 2. Dotazník o postižení paží, ramen a rukou – DASH), stejně jako dotazník o vyhýbání se strachu (FABQ).
Izokinetická síla bude měřena pomocí Biodex Isokinetic System 4.0 (Shirley, NY)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: 26-28 týdnů po operaci
|
Funkční měřítko
|
26-28 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 26-28 týdnů po operaci
|
Dotazník vyhýbání se strachu
|
26-28 týdnů po operaci
|
|
Izokinetická síla
Časové okno: 26-28 týdnů po operaci
|
Poměr mezi silou vnitřní a vnější rotace v obou ramenech
|
26-28 týdnů po operaci
|
|
Dotazník o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: 26-28 týdnů po operaci
|
Funkční měřítko
|
26-28 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnon Gam, M.D, Medical Corp, Israel Defense Forces
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDF-1702-2016
- 0177-16-WOMC (Jiný identifikátor: Wolfson Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou zveřejněna až po statistické analýze.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .