Faktorer förknippade med fullständig återhämtning efter kirurgisk reparation av axelinstabilitet
6 juni 2018 uppdaterad av: Uri Gottlieb
Faktorer associerade med fullständig återhämtning efter kirurgisk reparation av axelinstabilitet - tvärsnittsstudie
Fallkontrollstudie för att utvärdera olika faktorer (t.ex. muskelstyrka, psykologiska faktorer) som är associerade med full återhämtning och funktionsstatus 6 månader efter kirurgisk reparation av axelinstabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att försöka hitta samband mellan olika faktorer och funktionella förmågor hos patienter 6 månader efter axeloperation.
Patienterna kommer att undersökas i ett enda möte för muskelstyrka, rädsla att undvika tro och funktionella förmågor.
Funktionella förmågor kommer att undersökas med hjälp av två validerade frågeformulär:
- Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
- Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Undvikande av rädsla kommer att utvärderas med hjälp av Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Rotatorcuffmusklernas muskelstyrka kommer att mätas med Biodex isokinetiska system, modell 4.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zrifin, Israel
- IDF Medical Corp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 26-28 veckor s/p kirurgisk reparation av axelinstabilitet
- Minst 1 axelluxation före operation
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i båda axlarna
- Eventuell skada i den opererade axeln under de senaste 6 månaderna
- Eventuell historia av axelluxation eller subluxation i den opererade axeln
- Eventuell senreparation under operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Manliga patienter som genomgått en axeloperation för att reparera kronisk instabilitet (minst 1 axelluxation före operation).
Tiden sedan operationen kommer att vara mellan 26 och 28 veckor.
Patienterna kommer att gå igenom att fylla i frågeformulär och mäta isokinetiska styrka.
|
Patienterna kommer att fylla självrapporterade funktionella axelskalor (1.
Western Ontario Shoulder Instability index - WOSI, och 2. Disabilities of Arm, Shoulder and Hand frågeformulär - DASH), samt en Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Isokinetisk styrka kommer att mätas med ett Biodex Isokinetic System 4.0 (Shirley, NY)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsram: 26-28 veckor efter operationen
|
Funktionell skala
|
26-28 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för att undvika rädsla (FABQ)
Tidsram: 26-28 veckor efter operationen
|
Frågeformulär för att undvika rädsla
|
26-28 veckor efter operationen
|
|
Isokinetisk styrka
Tidsram: 26-28 veckor efter operationen
|
Förhållanden mellan intern och extern rotationsstyrka i båda axlarna
|
26-28 veckor efter operationen
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 26-28 veckor efter operationen
|
Funktionell skala
|
26-28 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arnon Gam, M.D, Medical Corp, Israel Defense Forces
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Första postat (Uppskatta)
30 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDF-1702-2016
- 0177-16-WOMC (Annan identifierare: Wolfson Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data publiceras endast efter statistisk analys.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk instabilitet i leden
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadArtrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of JointFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien