Faktoren im Zusammenhang mit der vollständigen Genesung nach chirurgischer Reparatur der Schulterinstabilität
6. Juni 2018 aktualisiert von: Uri Gottlieb
Faktoren im Zusammenhang mit der vollständigen Genesung nach chirurgischer Reparatur einer Schulterinstabilität – Querschnittsstudie
Fallkontrollstudie zur Bewertung verschiedener Faktoren (z. B. Muskelkraft, psychologische Faktoren), die mit der vollständigen Genesung und dem Funktionsstatus 6 Monate nach der chirurgischen Reparatur der Schulterinstabilität verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher versuchen, Zusammenhänge zwischen verschiedenen Faktoren und funktionellen Fähigkeiten von Patienten 6 Monate nach der Schulteroperation zu finden.
Die Patienten werden in einer einzigen Begegnung auf Muskelkraft, Angstvermeidungsüberzeugungen und funktionelle Fähigkeiten untersucht.
Funktionelle Fähigkeiten werden anhand von zwei validierten Fragebögen untersucht:
- Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
- Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Die Angstvermeidung wird anhand des Fragebogens zur Angstvermeidung (FABQ) bewertet.
Die Muskelkraft der Muskeln der Rotatorenmanschette wird mit dem Biodex Isokinetic System, Modell 4, gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zrifin, Israel
- IDF Medical Corp
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 26–28 Wochen s/p chirurgische Reparatur der Schulterinstabilität
- Mindestens eine Schulterluxation vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an beiden Schultern
- Jede Verletzung der nicht operierten Schulter in den letzten 6 Monaten
- Jegliche Vorgeschichte einer Schulterluxation oder -subluxation in der nicht operierten Schulter
- Jegliche Sehnenreparatur während der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
Männliche Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben, um eine chronische Instabilität zu beheben (mindestens eine Schulterluxation vor der Operation).
Die Zeit seit der Operation wird zwischen 26 und 28 Wochen liegen.
Die Patienten werden Fragebögen ausfüllen und isokinetische Kraftmessungen durchführen.
|
Die Patienten füllen nach eigenen Angaben funktionelle Schulterwaagen aus (1.
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) und 2. Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (DASH) sowie ein Fear-Avoidance-Belief-Fragebogen (FABQ).
Die isokinetische Kraft wird mit einem Biodex Isokinetic System 4.0 (Shirley, NY) gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: 26–28 Wochen nach der Operation
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Funktionsskala
|
26–28 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Glauben an Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: 26–28 Wochen nach der Operation
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Fragebogen zur Angstvermeidung
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26–28 Wochen nach der Operation
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Isokinetische Kraft
Zeitfenster: 26–28 Wochen nach der Operation
|
Verhältnisse zwischen Innen- und Außenrotationsstärke in beiden Schultern
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26–28 Wochen nach der Operation
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 26–28 Wochen nach der Operation
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Funktionsskala
|
26–28 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arnon Gam, M.D, Medical Corp, Israel Defense Forces
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDF-1702-2016
- 0177-16-WOMC (Andere Kennung: Wolfson Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden erst nach statistischer Auswertung veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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