Faktorer assosiert med full restitusjon etter kirurgisk reparasjon av skulderinstabilitet
6. juni 2018 oppdatert av: Uri Gottlieb
Faktorer assosiert med full restitusjon etter kirurgisk reparasjon av skulderinstabilitet - tverrsnittsstudie
Kasuskontrollstudie for å evaluere ulike faktorer (f.eks. muskelstyrke, psykologiske faktorer) som er assosiert med full restitusjon og funksjonsstatus 6 måneder etter kirurgisk reparasjon av skulderinstabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne forsøke å finne sammenhenger mellom ulike faktorer og funksjonsevner hos pasienter 6 måneder etter skulderoperasjon.
Pasienter vil bli undersøkt i ett enkelt møte for muskelstyrke, fryktunngåelsestro og funksjonelle evner.
Funksjonelle evner vil bli undersøkt ved hjelp av to validerte spørreskjemaer:
- Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
- Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Fryktunngåelse vil bli evaluert ved hjelp av Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Muskelstyrken til rotatorcuff-musklene vil bli målt ved hjelp av Biodex isokinetisk system, modell 4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- IDF Medical Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 26-28 uker s/p kirurgisk reparasjon av skulderinstabilitet
- Minst 1 skulderluksasjon før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i begge skuldrene
- Eventuell skade i ikke-operert skulder siste 6 måneder
- Eventuell historie med skulderluksasjon eller subluksasjon i den ikke-opererte skulderen
- Eventuell senereparasjon under operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Mannlige pasienter som gjennomgikk skulderoperasjon for å reparere kronisk ustabilitet (minst 1 skulderluksasjon før operasjonen).
Tiden siden operasjonen vil være mellom 26 og 28 uker.
Pasientene vil gå gjennom utfylling av spørreskjemaer og isokinetiske styrkemålinger.
|
Pasienter vil fylle selvrapporterte funksjonelle skulderskalaer (1.
Western Ontario Shoulder Instability index - WOSI, og 2. Disabilities of Arm, Shoulder and Hand spørreskjema - DASH), samt et Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Isokinetisk styrke vil bli målt med et Biodex Isokinetic System 4.0 (Shirley, NY)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: 26-28 uker etter operasjonen
|
Funksjonell skala
|
26-28 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fryktunngåelse (FABQ)
Tidsramme: 26-28 uker etter operasjonen
|
Frykt unngåelse spørreskjema
|
26-28 uker etter operasjonen
|
|
Isokinetisk styrke
Tidsramme: 26-28 uker etter operasjonen
|
Forhold mellom intern og ekstern rotasjonsstyrke i begge skuldre
|
26-28 uker etter operasjonen
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 26-28 uker etter operasjonen
|
Funksjonell skala
|
26-28 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnon Gam, M.D, Medical Corp, Israel Defense Forces
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDF-1702-2016
- 0177-16-WOMC (Annen identifikator: Wolfson Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data publiseres kun etter statistisk analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .