Fattori associati al pieno recupero dopo la riparazione chirurgica dell'instabilità della spalla
6 giugno 2018 aggiornato da: Uri Gottlieb
Fattori associati al recupero completo dopo la riparazione chirurgica dell'instabilità della spalla - Studio trasversale
Studio caso controllo per valutare diversi fattori (ad es. forza muscolare, fattori psicologici) associati al pieno recupero e allo stato funzionale 6 mesi dopo la riparazione chirurgica dell'instabilità della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio gli investigatori cercheranno di trovare correlazioni tra diversi fattori e capacità funzionali dei pazienti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla spalla.
I pazienti saranno esaminati in un unico incontro per forza muscolare, convinzioni di evitare la paura e abilità funzionali.
Le abilità funzionali saranno esaminate utilizzando due questionari validati:
- Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
- Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
L'evitamento della paura sarà valutato utilizzando il Questionario per le convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
La forza muscolare dei muscoli della cuffia dei rotatori sarà misurata utilizzando il sistema isocinetico Biodex, modello 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zrifin, Israele
- IDF Medical Corp
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 26-28 settimane s/p riparazione chirurgica dell'instabilità della spalla
- Almeno 1 lussazione della spalla prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico in entrambe le spalle
- Qualsiasi lesione alla spalla non operata negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi storia di lussazione o sublussazione della spalla nella spalla non operata
- Qualsiasi riparazione del tendine durante l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
Pazienti di sesso maschile sottoposti a intervento chirurgico alla spalla per riparare l'instabilità cronica (almeno 1 lussazione della spalla prima dell'intervento).
Il tempo trascorso dall'intervento sarà compreso tra le 26 e le 28 settimane.
I pazienti passeranno attraverso la compilazione di questionari e misurazioni della forza isocinetica.
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I pazienti riempiranno le scale di spalla funzionali auto-riportate (1.
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale - WOSI e 2. Disabilities of Arm, Shoulder and Hand questionario - DASH), nonché un Questionario per evitare la paura (FABQ).
La forza isocinetica sarà misurata utilizzando un Biodex Isokinetic System 4.0 (Shirley, NY)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: 26-28 settimane dopo l'intervento
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Scala funzionale
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26-28 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: 26-28 settimane dopo l'intervento
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Questionario per evitare la paura
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26-28 settimane dopo l'intervento
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Forza isocinetica
Lasso di tempo: 26-28 settimane dopo l'intervento
|
Rapporti tra forza di rotazione interna ed esterna in entrambe le spalle
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26-28 settimane dopo l'intervento
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Disabilità del questionario di braccio, spalla e mano (DASH)
Lasso di tempo: 26-28 settimane dopo l'intervento
|
Scala funzionale
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26-28 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnon Gam, M.D, Medical Corp, Israel Defense Forces
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDF-1702-2016
- 0177-16-WOMC (Altro identificatore: Wolfson Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati solo dopo l'analisi statistica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .